Modularer Reinraum der Klasse ISO 5 für die aseptische Herstellung von Halbleitern und Biopharmazeutika.

Sauberkeitsstandards

● Gemäß der internationalen Norm ISO 14644-1 erfordern Reinräume der ISO-Klasse 5 eine Konzentration von ≤ 3520 Partikeln ≥ 0,5 μm pro Kubikmeter Luft, ≤ 10000 Partikeln ≥ 0,1 μm pro m³ und ≤ 29 Partikeln ≥ 1 μm pro m³. Die US-amerikanische Norm Federal Standard 209E Klasse 100 ist äquivalent und spezifiziert ≤ 100 Partikel ≥ 0,5 μm pro Kubikfuß Luft (ca. 3530 Partikel/m³).

Parameter des HLK-Systems:

●   Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle: Die Temperatur wird im Allgemeinen bei 22 ± 2 °C gehalten, wobei einige Prozesse in der Halbleiterindustrie eine Genauigkeit von ± 0,5 °C erfordern. Die relative Luftfeuchtigkeit wird typischerweise bei 45 ± 5 % gehalten, wobei einige biopharmazeutische Prozesse 30–50 % relative Luftfeuchtigkeit erfordern.

● Filtrationssystem: Es wird ein dreistufiges Filtrationssystem verwendet. Der Vorfilter (Klasse G4) filtert Partikel ≥ 5 μm mit einem Wirkungsgrad von 80 % bei 1 μm; der Mittelfilter (Klasse F8-F9) filtert Partikel ≥ 1 μm mit einem Wirkungsgrad von 90–95 %; und der abschließende Hocheffizienzfilter (Klasse H13-H14) weist einen MPPS-Wirkungsgrad (Most Penetrating Particle Size) von ≥ 99,95–99,995 % auf.

● Luftwechselrate: Die Luftwechselrate beträgt 50-60 Mal pro Stunde in Bereichen mit nicht-unidirektionaler Strömung und ist in Bereichen mit unidirektionaler Strömung sogar noch höher, um die Luftreinheit zu gewährleisten.

Bau- und Abnahmestandards:

● Bauprozess: Alle Materialien müssen vor Anlieferung aus der Reinraumverpackung entnommen und geprüft werden (Partikelanzahl ≤ ISO 8); Schweißarbeiten müssen mit lokalen Rauchabsaugvorrichtungen ausgestattet sein, und die Oberflächenrauheit Ra nach dem Schweißen muss ≤ 0,8 μm betragen; es sollte eine Baureihenfolge von oben nach unten und von innen nach außen angewendet werden, wobei physische Barrieren zwischen den verschiedenen Gewerken errichtet werden.

● Abnahmeprüfung: Umfasst die Prüfung von Schwebstoffen: ≥0,5 μm Partikel ≤ 3520/m³, ≥5 μm Partikel ≤ 29/m³ (statische Prüfung); Prüfung der mikrobiellen Grenzwerte: absetzende Bakterien ≤ 1 KBE/Platte (φ90 mm, 4 Stunden); Prüfung der Luftströmungsmustervisualisierung mittels Rauchgenerator zur Überprüfung der Abwesenheit von Wirbelzonen; Prüfung der Selbstreinigungszeit: Die Erholung von ISO 8 zu ISO 5 muss ≤ 15 Minuten betragen.

Anwendungskompatibilität in der Halbleiter- und Biopharmaindustrie:

● Halbleiterindustrie: In der Halbleiterfertigung reagieren kritische Schritte wie Chiplithografie und Ätzen äußerst empfindlich auf Partikelverunreinigungen. Selbst kleinste Partikel können Kurzschlüsse oder Fehlfunktionen verursachen. Modulare Reinräume der ISO-Klasse 5 gewährleisten die präzise Kontrolle von Partikelkonzentrationen ≥ 0,1 µm und kontrollieren gleichzeitig Vibrationen, statische Elektrizität und gasförmige molekulare Verunreinigungen, um die extrem hohen Umweltanforderungen der Halbleiterproduktion zu erfüllen.

● Biopharmazeutische Industrie: Bei aseptischen Produktionsprozessen in der Biopharmazie, wie z. B. aseptischer Abfüllung, Zelltherapie und Impfstoffherstellung, ist die strikte Kontrolle mikrobieller und partikelförmiger Kontamination unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu gewährleisten. Die mikrobiellen Grenzwerte und die hohe Reinheit der Reinräume der ISO-Klasse 5 verhindern effektiv Produktkontaminationen und entsprechen den GMP-Richtlinien und anderen relevanten Vorschriften.

Üblicherweise verwendete Ausrüstung in Reinräumen