Temiz oda atölyesindeki bir FFU'nun filtre elemanı ne sıklıkla değiştirilmelidir?
I. FFU Filtre Değiştirme Döngüleri (İki Aşamalı Sistem)
1. FFU Üst Ön Filtre (Birincil Filtre)
Standart temiz odalar: 2-3 ayda bir temizleyin; 3-6 ayda bir değiştirin; basınç düşüşü ilk direncin iki katına ulaşırsa zorunlu olarak değiştirin.
Toz oranı yüksek atölyeler: Değişim aralığını 1-2 aya indirin.
HEPA filtrenin kullanım ömrünü uzatmanın anahtarı, ön filtrenin zamanında değiştirilmesidir.
2. FFU Dahili HEPA Filtresi
① Zamana dayalı referans (ön filtre bakımının düzgün yapıldığı varsayılarak):
Standart Sınıf 10.000 temiz odalar: 18–24 ay;
1.000 sınıfı temiz odalar: 12-18 ay;
A/B sınıfı steril yüksek temizlik bölgeleri: 10-12 ay;
İlaç GMP atölyeleri: Çoğu ilaç şirketi, uyumluluk için 12-18 ayda bir değiştirme zorunluluğu getirir; değiştirme işleminden sonra PAO sızıntı testi ve rapor saklama gereklidir.
② Zorunlu basınç düşüşü giderme kriterleri (zamana dayalı programlara göre önceliklidir):
Yeni HEPA filtreler için ilk basınç düşüşü tipik olarak 120–180 Pa'dır; basınç düşüşü ilk değerin iki katına (240–350 Pa) ulaştığında değiştirilmesi zorunludur. Patlamaya dayanıklı lityum pil atölyelerinde, motorun aşırı ısınma riskini önlemek için 280 Pa'da değiştirilmesi önerilir.
Planlanan döngüden bağımsız olarak, aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal değiştirin:
FFU hava akış hızı önemli ölçüde düşer veya fan gürültüsü artar;
Atölyedeki havada bulunan partikül sayısı sürekli olarak belirlenen limitlerin üzerinde seyrediyor;
HEPA filtre ortamı hasar görürse, sızdırmazlık contası ayrılırsa veya toz sızıntısı meydana gelirse.
II. Sektöre Özgü Özet
Tıbbi Cihazlar İçin GMP D Sınıfı Temiz Odalar
Ön filtre: 3-4 ayda bir değiştirin; HEPA filtre: 18 ayda bir değiştirin; basınç düşüşünü aylık olarak kaydedin; PAO sızıntı testini 12 ayda bir yapın.
Standart Elektronik Fabrikaları: Ön filtre 4-6 ayda bir; HEPA filtre 2 yılda bir değiştirilmelidir.
Yüksek Tozlu Atölyeler: HEPA filtre 6-12 ayda bir değiştirilmelidir. III. Çalıştırma ve Bakım İçin Önemli Noktalar
FFU diferansiyel basınç verilerini aylık olarak kaydedin; GMP atölyesi diferansiyel basınç kayıtlarını en az beş yıl boyunca muhafaza edin.
HEPA filtreleri suyla yıkanamaz; tıkanmaları durumunda ünitenin tamamının değiştirilmesi gerekir.
HEPA filtre değişimi yetkili personel tarafından yapılmalı ve atölye, aerosol sızıntı testini geçtikten sonra üretime devam edebilir.