Wie oft sollte das Filterelement einer FFU in einer Reinraumwerkstatt ausgetauscht werden?
I. FFU-Filterwechselzyklen (Zweistufiges System)
1. FFU Oberer Vorfilter (Primärfilter)
Standardreinräume: Reinigung alle 2–3 Monate; Austausch alle 3–6 Monate; obligatorischer Austausch, wenn der Druckabfall das Doppelte des anfänglichen Widerstands erreicht.
In Werkstätten mit hoher Staubbelastung: Verkürzen Sie das Austauschintervall auf 1–2 Monate.
Der rechtzeitige Austausch des Vorfilters ist entscheidend für die Verlängerung der Lebensdauer des HEPA-Filters.
2. Interner HEPA-Filter der FFU
① Zeitbasierte Referenz (bei ordnungsgemäßer Wartung des Vorfilters):
Standardmäßige Reinräume der Klasse 10.000: 18–24 Monate;
Reinräume der Klasse 1000: 12–18 Monate;
Sterile Hochreinheitszonen der Klassen A/B: 10–12 Monate;
GMP-Workshops für die Pharmaindustrie: Die meisten Pharmaunternehmen schreiben einen Austausch alle 12–18 Monate zur Einhaltung der Vorschriften vor; nach dem Austausch sind Dichtheitsprüfungen der PAO und die Aufbewahrung des Berichts erforderlich.
② Obligatorische Kriterien für den Austausch bei Druckverlust (haben Vorrang vor zeitbasierten Zeitplänen):
Der anfängliche Druckabfall bei neuen HEPA-Filtern liegt typischerweise zwischen 120 und 180 Pa; ein Austausch ist erforderlich, sobald der Druckabfall das Doppelte des Anfangswerts (240–350 Pa) erreicht. In explosionsgeschützten Werkstätten für Lithiumbatterien wird ein Austausch bei 280 Pa empfohlen, um eine Überhitzung des Motors zu vermeiden.
Ersetzen Sie das Produkt sofort, wenn einer der folgenden Fälle eintritt, unabhängig vom geplanten Zyklus:
Die Luftstromgeschwindigkeit des FFU sinkt deutlich oder das Lüftergeräusch nimmt zu;
Die Anzahl der in der Werkstatt gemessenen Feinstaubpartikel überschreitet regelmäßig die zulässigen Grenzwerte.
Das HEPA-Filtermedium ist beschädigt, die Dichtung löst sich oder es tritt Staub aus.
II. Branchenspezifische Zusammenfassung
Reinräume der GMP-Klasse D für Medizinprodukte
Vorfilter: Alle 3–4 Monate austauschen; HEPA-Filter: Alle 18 Monate austauschen; Druckabfall monatlich aufzeichnen; PAO-Dichtheitsprüfung alle 12 Monate durchführen.
Standard Electronics Factory: Vorfilter alle 4–6 Monate; HEPA-Filter alle 2 Jahre.
Werkstätten mit hoher Staubbelastung: Der HEPA-Filter muss alle 6–12 Monate ausgetauscht werden. III. Wichtige Hinweise zu Betrieb und Wartung
Die Differenzdruckdaten der FFU sind monatlich zu erfassen; das Differenzdruckprotokoll der GMP-Werkstatt ist mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.
HEPA-Filter dürfen nicht mit Wasser gewaschen werden; wenn sie verstopft sind, muss das gesamte Gerät ausgetauscht werden.
Der Austausch des HEPA-Filters muss von qualifiziertem Personal durchgeführt werden, und die Produktion darf erst nach bestandener Aerosol-Leckageprüfung wieder aufgenommen werden.