كم مرة يجب استبدال عنصر الترشيح في وحدة تنقية الهواء في ورشة عمل غرفة نظيفة؟

أولاً: دورات استبدال مرشح وحدة التصفية (نظام ثنائي المراحل)

1. وحدة الترشيح الأولية العلوية (المرشح الأساسي)

غرف التنظيف القياسية: يتم تنظيفها كل 2-3 أشهر؛ ويتم استبدالها كل 3-6 أشهر؛ والاستبدال إلزامي إذا وصل انخفاض الضغط إلى ضعف المقاومة الأولية.

ورش العمل ذات الغبار الكثيف: تقصير فترة الاستبدال إلى 1-2 شهر.

يُعد استبدال المرشح الأولي في الوقت المناسب أمرًا أساسيًا لإطالة عمر خدمة مرشح HEPA.

2. فلتر HEPA داخلي لوحدة FFU

① مرجع زمني (بافتراض الصيانة المناسبة للمرشح المسبق):

غرف نظيفة من الفئة القياسية 10000: 18-24 شهرًا؛

غرف نظيفة من الفئة 1000: 12-18 شهرًا؛

مناطق معقمة عالية النظافة من الدرجة A/B: 10-12 شهرًا؛

ورش عمل ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية: تشترط معظم شركات الأدوية استبدالها كل 12-18 شهرًا للامتثال؛ ويلزم إجراء اختبار تسرب PAO والاحتفاظ بالتقرير بعد الاستبدال.

② معايير الاستبدال الإلزامية لانخفاض الضغط (لها الأولوية على الجداول الزمنية):

يبلغ انخفاض الضغط الأولي لمرشحات HEPA الجديدة عادةً 120-180 باسكال؛ ويُصبح استبدالها إلزاميًا عندما يصل انخفاض الضغط إلى ضعف القيمة الأولية (240-350 باسكال). أما في ورش عمل بطاريات الليثيوم المقاومة للانفجار، فيُنصح بالاستبدال عند 280 باسكال لتجنب مخاطر ارتفاع درجة حرارة المحرك.

يجب استبدالها فوراً في حال حدوث أي مما يلي، بغض النظر عن الدورة المجدولة:

تنخفض سرعة تدفق الهواء في وحدة معالجة الهواء بشكل ملحوظ أو يزداد ضجيج المروحة؛

عدد الجسيمات المحمولة جواً في ورشة العمل يتجاوز الحدود المسموح بها باستمرار؛

تتلف وسائط ترشيح HEPA، أو ينفصل حشية منع التسرب، أو يحدث تسرب للغبار.

ثانيًا: ملخص خاص بالقطاع

غرف نظيفة من الدرجة D للأجهزة الطبية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

المرشح المسبق: استبدله كل 3-4 أشهر؛ مرشح HEPA: استبدله مرة واحدة كل 18 شهرًا؛ سجل انخفاض الضغط شهريًا؛ قم بإجراء اختبار تسرب PAO كل 12 شهرًا.

مصانع الإلكترونيات القياسية: فلتر أولي كل 4-6 أشهر؛ فلتر HEPA كل سنتين.

ورش العمل ذات الغبار الكثيف: يتطلب فلتر HEPA استبداله كل 6-12 شهرًا. ثالثًا: النقاط الرئيسية للتشغيل والصيانة

قم بتسجيل بيانات الضغط التفاضلي لوحدة FFU شهريًا؛ واحتفظ بسجل الضغط التفاضلي لورشة عمل GMP لمدة خمس سنوات على الأقل.

لا يمكن غسل مرشحات HEPA بالماء؛ إذا انسدت، يجب استبدال الوحدة بأكملها.

يجب أن يتم استبدال مرشح HEPA بواسطة أفراد مؤهلين، ولا يجوز للورشة استئناف الإنتاج إلا بعد اجتياز اختبار تسرب الرذاذ.