Aseptik Tıbbi Cihazlar için GMP Atölyelerinin İnşası: Kalite ve Güvenlik Yaşam Hattının Güçlendirilmesi

I. Steril Bir Bariyer Oluşturmaya Yönelik Bilimsel Planlama

Atölye düzeni, "personel ve malzemelerin ayrılması" ilkesine uygun olmalı, fiziksel izolasyon yoluyla çapraz bulaşma riskini azaltmak için bağımsız temiz alanlar (Sınıf 100.000, Sınıf 10.000 veya hatta Sınıf 100 laminer akış alanları gibi), tampon odalar ve hava kilitleri oluşturulmalıdır. Duvarlar ve zeminler, kolay temizlik ve dezenfeksiyon için dikişsiz tasarımlara sahip epoksi kendiliğinden yayılan veya PVC rulo malzemelerden yapılmıştır; tavan, toz parçacıklarının ve mikroorganizmaların dinamik olarak standartları karşılamasını sağlayan dikey tek yönlü hava akışı sağlamak için FFU'lar (fan filtre üniteleri) ile donatılmıştır.

II. Çevresel İstikrarı Korumak İçin Hassas Kontrol

Sıcaklık, nem, basınç farkı ve hava temizliği temel parametrelerdir. Sınıf 10.000 temiz alanlarda, sıcaklık 18-26℃, nem ise %45-65 arasında kontrol edilir ve nemlendirme ve nem alma cihazlarıyla bağlantılı merkezi bir klima sistemi aracılığıyla düzenlenir; kirleticilerin geri akışını önlemek için bitişik alanlar arasındaki basınç farkı ≥10Pa'dır; hava temizleme sisteminde ön filtreler, orta verimli filtreler ve yüksek verimli filtreler kullanılır ve ortamın sürekli olarak standartları karşıladığından emin olmak için düzenli partikül sayımı ve mikrobiyal testler yapılır.

III. Tam İzlenebilirlik için Akıllı Yönetim ve Kontrol Sıcaklık, nem, basınç farkı ve rüzgar hızı gibi verileri gerçek zamanlı olarak izlemek ve anormalliklere karşı otomatik alarmlar vermek için akıllı bir kontrol sistemi geliştirilmiştir. Çevrimiçi çevre izleme ekipmanı, askıda kalan partiküller ve çöken bakteriler gibi göstergeleri dinamik olarak kaydetmek ve gelecekte referans olması için arşivlemek üzere donatılmıştır. Aynı zamanda, ERP sistemi malzeme akışının, ekipman durumunun ve personel operasyonlarının tam izlenebilirliğini sağlayarak kalite risk yönetimini güçlendirmektedir.

IV. Sıkı Personel Kontrolü ve Standartlaştırılmış Çalışma Prosedürleri Personel, steril bir ortamda en büyük kontaminasyon kaynağıdır. Atölyede bir değiştirme tampon kanalı bulunmalıdır; operatörler hava duşunda toz giderme işleminden geçmeli ve içeri girmeden önce steril kıyafetler giymelidir. El dezenfeksiyonu ve aseptik çalışma prosedürlerine uyumu sağlamak için düzenli mikrobiyolojik test eğitimleri ve değerlendirmeleri yapılmaktadır. Ayrıca, ozon, ultraviyole ışık ve dezenfektanların sinerjik etkisinden yararlanılarak sıkı temizlik ve dezenfeksiyon SOP'leri oluşturulmuş ve sterilizasyon etkinliği düzenli olarak doğrulanmıştır.

Steril tıbbi cihaz GMP atölyesinin inşası, kalite sisteminin temel taşıdır. Donanım güncellemeleri, akıllı yönetim ve kontrol ve sıkı personel yönetimi sayesinde işletmeler, ortamdan ürünlere kadar kapsamlı bir koruma ağı kurabilir, hasta güvenliğini koruyabilir ve sektörde yüksek kaliteli gelişim için bir ölçüt oluşturabilir.