Bau von GMP-Werkstätten für aseptische Medizinprodukte: Stärkung der Grundlage für Qualität und Sicherheit

I. Wissenschaftliche Planung zur Schaffung einer sterilen Barriere

Die Werkstattgestaltung muss dem Prinzip der Trennung von Personal und Material entsprechen. Dazu werden unabhängige Reinräume (z. B. Reinraumklassen 100.000, 10.000 oder auch Laminarströmungsbereiche der Klasse 100), Pufferräume und Schleusen eingerichtet, um das Risiko von Kreuzkontaminationen durch physische Isolation zu minimieren. Wände und Böden bestehen aus selbstnivellierendem Epoxidharz oder fugenlosen PVC-Rollenmaterialien für eine einfache Reinigung und Desinfektion. Die Decke ist mit Gebläsefiltereinheiten (FFUs) ausgestattet, die eine vertikale, unidirektionale Luftströmung gewährleisten und so sicherstellen, dass Staubpartikel und Mikroorganismen die Grenzwerte einhalten.

II. Präzise Steuerung zur Aufrechterhaltung der Umweltstabilität

Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz und Luftreinheit sind entscheidende Parameter. In Reinräumen der Klasse 10.000 wird die Temperatur auf 18–26 °C und die Luftfeuchtigkeit auf 45–65 % geregelt. Dies geschieht über eine zentrale Klimaanlage mit angeschlossenen Befeuchtungs- und Entfeuchtungsgeräten. Die Druckdifferenz zwischen benachbarten Bereichen beträgt ≥ 10 Pa, um den Rückfluss von Schadstoffen zu verhindern. Das Luftreinigungssystem verwendet Vorfilter, Mittel- und Hochleistungsfilter. Regelmäßige Partikelzählungen und mikrobiologische Tests gewährleisten die kontinuierliche Einhaltung der Standards.

III. Intelligentes Management und Steuerung für vollständige Rückverfolgbarkeit: Ein intelligentes Steuerungssystem überwacht Daten wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz und Windgeschwindigkeit in Echtzeit und alarmiert automatisch bei Abweichungen. Online-Umweltüberwachungsgeräte erfassen dynamisch Indikatoren wie Schwebstoffe und Bakterienablagerungen; die Daten werden zur späteren Verwendung archiviert. Gleichzeitig ermöglicht das ERP-System die vollständige Rückverfolgbarkeit von Materialfluss, Anlagenstatus und Personaleinsätzen und stärkt so das Qualitätsrisikomanagement.

IV. Strenge Personalkontrolle und standardisierte Arbeitsanweisungen: Personal ist die größte Kontaminationsquelle in einer sterilen Umgebung. Die Werkstatt muss über einen Umkleideraum verfügen; die Mitarbeiter müssen sich vor Betreten der Werkstatt in einer Luftdusche entstauben und sterile Kleidung anlegen. Regelmäßige Schulungen und Prüfungen im Bereich der mikrobiologischen Tests gewährleisten die Einhaltung der Händedesinfektion und der aseptischen Arbeitsanweisungen. Darüber hinaus gelten strenge Standardarbeitsanweisungen für Reinigung und Desinfektion, die die synergistische Wirkung von Ozon, UV-Licht und Desinfektionsmitteln nutzen und deren Sterilisationswirksamkeit regelmäßig überprüft wird.

Der Aufbau einer GMP-konformen Sterilfertigungsanlage für Medizinprodukte bildet das Fundament eines Qualitätssystems. Durch Hardware-Modernisierung, intelligentes Management und Kontrolle sowie strenge Personalführung können Unternehmen ein umfassendes Schutznetzwerk aufbauen, das von der Umgebung bis zum Produkt reicht. So gewährleisten sie die Patientensicherheit und setzen Maßstäbe für eine qualitativ hochwertige Entwicklung in der Branche.