Строительство цехов GMP для асептических медицинских изделий: укрепление жизненно важного фактора качества и безопасности

I. Научное планирование создания стерильного барьера

Планировка цеха должна соответствовать принципу «разделения персонала и материалов», предусматривая создание независимых чистых зон (например, ламинарных зон класса 100 000, 10 000 или даже 100), буферных помещений и воздушных шлюзов для снижения риска перекрестного заражения за счет физической изоляции. Стены и полы отделаны эпоксидным самовыравнивающимся или рулонным ПВХ-материалом с бесшовной конструкцией для легкой очистки и дезинфекции; потолок оснащен фильтрами-вентиляционными установками (ФВУ) для создания вертикального однонаправленного потока воздуха, что гарантирует динамику удаления частиц пыли и микроорганизмов в соответствии со стандартами.

II. Точный контроль для поддержания экологической стабильности

Ключевые параметры – температура, влажность, перепад давления и чистота воздуха. В чистых зонах класса 10 000 температура поддерживается на уровне 18–26 °C, а влажность – на уровне 45–65%. Система кондиционирования воздуха, подключенная к устройствам увлажнения и осушения, обеспечивает перепад давления между соседними зонами ≥10 Па для предотвращения обратного потока загрязняющих веществ. Система очистки воздуха использует фильтры предварительной очистки, фильтры средней и высокой эффективности. Регулярно проводится подсчёт частиц и микробиологическое тестирование для обеспечения постоянного соответствия среды стандартам.

III. Интеллектуальное управление и контроль для полной прослеживаемости. Внедрена интеллектуальная система управления для мониторинга таких данных, как температура, влажность, перепад давления и скорость ветра, в режиме реального времени, с автоматической подачей сигналов тревоги при отклонениях от нормы. Оборудование для онлайн-мониторинга окружающей среды оснащено для динамической регистрации таких показателей, как взвешенные частицы и оседающие бактерии, с архивацией данных для дальнейшего использования. Одновременно с этим ERP-система обеспечивает полную прослеживаемость материальных потоков, состояния оборудования и действий персонала, что повышает эффективность управления рисками, связанными с качеством.

IV. Строгий контроль персонала и стандартизированные рабочие процедуры. Персонал является основным источником загрязнения в стерильной среде. В цехе должен быть предусмотрен раздевальный буферный канал; операторы должны проходить очистку воздуха от пыли и надевать стерильную одежду перед входом. Регулярно проводятся обучение и оценка микробиологических исследований для обеспечения соблюдения процедур дезинфекции рук и асептики. Кроме того, установлены строгие стандартные операционные процедуры (СОП) по очистке и дезинфекции, использующие синергетический эффект озона, ультрафиолетового излучения и дезинфицирующих средств, с регулярной проверкой эффективности стерилизации.

Создание стерильного цеха медицинского назначения, соответствующего требованиям GMP, является краеугольным камнем системы качества. Благодаря модернизации оборудования, интеллектуальному управлению и контролю, а также строгому управлению персоналом, предприятия могут создать комплексную систему защиты, охватывающую всю окружающую среду и продукцию, обеспечивая безопасность пациентов и устанавливая стандарт высокого качества разработки в отрасли.