Çin'in Anhui eyaletinde bulunan II. Sınıf Tıbbi Cihaz Temiz Oda
Sınıf II Tıbbi Cihaz Temiz Odası
Proje Yeri: Anhui, Çin
Proje Adı: II. Sınıf Tıbbi Cihaz Çalıştayı
Temizlik Sınıfı: 10.000 sınıfı laboratuvar; 100.000 sınıfı temiz oda
Duvar Yapısı: Magnezyum oksit (MGO) renkli çelik paneller
Temiz Oda Ekipmanları ve HVAC: Merkezi temiz oda HVAC sistemi, arıtılmış su sistemi, geçiş kabinleri
Borulama: Paslanmaz çelikten yapılmış arıtılmış su sistemi, drenaj sistemi, havalandırma kanalı sistemi
Ölçüm cihazları: Hava akışı kontrol vanaları, diferansiyel basınç göstergeleri
Elektrik: Güç dağıtım panoları, temiz oda aydınlatma armatürleri, anahtarlar ve prizler, UV lambaları, ozon sistemi
Zemin Kaplaması: Epoksi kendiliğinden yayılan zemin kaplaması, PVC zemin kaplaması
Testler: Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yapılan denetimden geçti.
Bu Sınıf II tıbbi cihaz GMP temiz odası, belirli ürün gereksinimlerine göre uyarlanmış Sınıf 300.000 veya Sınıf 100.000 temizlik seviyelerine sahiptir. Tıbbi cihaz GMP standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalarak, personel ve malzeme akışlarının ayrılmasını sağlarken, partiküller, mikroorganizmalar, basınç farkları, sıcaklık ve nem üzerinde hassas kontrol sağlar. Modüler, önceden üretilmiş bir tasarıma sahip olan tesis (fabrika yapımı duvar panelleri ve arıtma üniteleri sahada hızla monte edilir), kısa bir inşaat süresi, minimum kirlilik ve sökülüp genişletilmesine olanak tanıyan esnek bir düzen sunar. AHU arıtma sistemleri, hava duşları, geçiş kutuları ve çevresel izleme sistemleriyle donatılmış olan tesis, steril pansumanlar ve tek kullanımlık sarf malzemeleri gibi Sınıf II tıbbi cihazları kapsayan üretim lisansları için denetim gereksinimlerini karşılamak üzere IQ/OQ/PQ doğrulamasından geçer.