Proveedor de soluciones integrales para salas blancas y servicios de sistemas HVAC
Sala blanca para dispositivos médicos de clase II en Anhui, China.
Sala blanca para dispositivos médicos de clase II
Ubicación del proyecto: Anhui, China
Nombre del proyecto: Taller sobre dispositivos médicos de clase II
Clase de limpieza: Laboratorio de clase 10.000; sala limpia de clase 100.000
Estructura de la pared: Paneles de acero coloreado con óxido de magnesio (MGO)
Equipamiento y climatización para salas blancas: Sistema central de climatización para salas blancas, sistema de agua purificada, cajas de paso.
Tuberías: Sistema de agua purificada de acero inoxidable, sistema de drenaje, sistema de conductos de aire.
Instrumentación: Válvulas de control de flujo de aire, manómetros de presión diferencial.
Instalación eléctrica: Armarios de distribución eléctrica, luminarias para salas blancas, interruptores y enchufes, lámparas UV, sistema de ozono.
Revestimientos de suelo: Suelo autonivelante de epoxi, suelo de PVC.
Pruebas: Superó la inspección de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
Esta sala limpia GMP para dispositivos médicos de Clase II ofrece niveles de limpieza de Clase 300 000 o Clase 100 000, adaptados a los requisitos específicos del producto. Cumple estrictamente con las normas GMP para dispositivos médicos, garantizando la separación del personal y los flujos de materiales, a la vez que mantiene un control preciso sobre partículas, microorganismos, diferenciales de presión, temperatura y humedad. Gracias a un diseño modular prefabricado —con paneles de pared y unidades de purificación fabricados en fábrica y ensamblados rápidamente in situ—, la instalación ofrece un corto período de construcción, una contaminación mínima y una distribución flexible que permite el desmontaje y la ampliación. Equipada con sistemas de purificación AHU, duchas de aire, cajas de transferencia y sistemas de monitorización ambiental, la instalación se somete a la validación IQ/OQ/PQ para cumplir con los requisitos de inspección para las licencias de producción de dispositivos médicos de Clase II, como apósitos estériles y consumibles desechables.