ห้องคลีนรูมสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ 2 ในมณฑลอานฮุย ประเทศจีน

ห้องปลอดเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ 2

สถานที่ตั้งโครงการ: มณฑลอานฮุย ประเทศจีน

ชื่อโครงการ: การอบรมเชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ระดับ 2

ระดับความสะอาด: ห้องปฏิบัติการระดับ 10,000; ห้องปลอดเชื้อระดับ 100,000

โครงสร้างผนัง: แผ่นเหล็กเคลือบสีแมกนีเซียมออกไซด์ (MGO)

อุปกรณ์ห้องคลีนรูมและระบบปรับอากาศ: ระบบปรับอากาศส่วนกลางสำหรับห้องคลีนรูม ระบบน้ำบริสุทธิ์ กล่องส่งผ่านวัสดุ

ระบบท่อ: ระบบน้ำบริสุทธิ์สแตนเลส, ระบบระบายน้ำ, ระบบท่ออากาศ

อุปกรณ์วัดและควบคุม: วาล์วควบคุมการไหลของอากาศ, เกจวัดความดันแตกต่าง

ระบบไฟฟ้า: ตู้จ่ายไฟ, โคมไฟสำหรับห้องปลอดเชื้อ, สวิตช์และปลั๊กไฟ, หลอด UV, ระบบโอโซน

พื้น: พื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับเอง, พื้นพีวีซี

การทดสอบ: ผ่านการตรวจสอบจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA)

ห้องคลีนรูม GMP สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ Class II นี้มีระดับความสะอาด Class 300,000 หรือ Class 100,000 ซึ่งปรับให้เหมาะสมกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เฉพาะ โดยปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเคร่งครัด เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีการแยกบุคลากรและการไหลของวัสดุ พร้อมทั้งควบคุมอนุภาค จุลินทรีย์ ความแตกต่างของความดัน อุณหภูมิ และความชื้นอย่างแม่นยำ ด้วยการออกแบบแบบโมดูลาร์และสำเร็จรูป โดยใช้แผงผนังและหน่วยกรองอากาศที่ผลิตจากโรงงานและประกอบอย่างรวดเร็วในสถานที่ ทำให้สิ่งอำนวยความสะดวกนี้มีระยะเวลาก่อสร้างสั้น มลพิษน้อยที่สุด และมีผังที่ยืดหยุ่นซึ่งช่วยให้สามารถถอดประกอบและขยายได้ สิ่งอำนวยความสะดวกนี้ติดตั้งระบบกรองอากาศ AHU ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน และระบบตรวจสอบสภาพแวดล้อม และผ่านการตรวจสอบ IQ/OQ/PQ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบสำหรับใบอนุญาตการผลิตที่ครอบคลุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ Class II เช่น ผ้าพันแผลปลอดเชื้อและวัสดุสิ้นเปลืองแบบใช้แล้วทิ้ง