Чистая комната класса II для медицинских изделий в провинции Аньхой, Китай.

Чистая комната для медицинских изделий класса II

Место реализации проекта: провинция Аньхой, Китай.

Название проекта: Мастерская по изготовлению медицинских изделий II класса

Класс чистоты: лаборатория класса 10 000; чистая комната класса 100 000.

Конструкция стен: панели из цветной стали с покрытием из оксида магния (MGO).

Оборудование для чистых помещений и системы отопления, вентиляции и кондиционирования: Центральная система отопления, вентиляции и кондиционирования для чистых помещений, система очищенной воды, проходные боксы.

Трубопроводы: система очистки воды из нержавеющей стали, дренажная система, система воздуховодов.

Измерительное оборудование: клапаны регулирования расхода воздуха, манометры дифференциального давления.

Электрооборудование: распределительные шкафы, осветительные приборы для чистых помещений, выключатели и розетки, УФ-лампы, система озона.

Напольные покрытия: самовыравнивающиеся эпоксидные покрытия, ПВХ-покрытия.

Проверено: успешно прошло проверку Национального управления по медицинским изделиям (NMPA).

Эта чистая комната класса II, соответствующая стандартам GMP для медицинских изделий, имеет уровни чистоты класса 300 000 или класса 100 000, адаптированные к конкретным требованиям к продукции. Она строго соответствует стандартам GMP для медицинских изделий, обеспечивая разделение потоков персонала и материалов, а также точный контроль над частицами, микроорганизмами, перепадами давления, температурой и влажностью. Благодаря модульной, сборной конструкции — с изготовленными на заводе стеновыми панелями и очистными установками, быстро монтируемыми на месте — помещение обеспечивает короткие сроки строительства, минимальное загрязнение и гибкую планировку, позволяющую демонтаж и расширение. Оборудованное системами очистки воздуха AHU, воздушными душевыми, проходными боксами и системами мониторинга окружающей среды, помещение проходит валидацию IQ/OQ/PQ для соответствия требованиям инспекции, предъявляемым к производственным лицензиям на медицинские изделия класса II, такие как стерильные повязки и одноразовые расходные материалы.