Salle blanche pour dispositifs médicaux de classe II à Anhui, en Chine

Salle blanche pour dispositifs médicaux de classe II

Lieu du projet : Anhui, Chine

Nom du projet : Atelier sur les dispositifs médicaux de classe II

Classe de propreté : Laboratoire classe 10 000 ; Salle blanche classe 100 000

Structure murale : panneaux en acier coloré à l'oxyde de magnésium (MGO)

Équipements et CVC pour salles blanches : Système CVC centralisé pour salles blanches, système d’eau purifiée, sas de transfert

Tuyauterie : Système d’eau purifiée en acier inoxydable, système de drainage, système de conduits d’air

Instrumentation : Vannes de régulation du débit d'air, manomètres différentiels

Électricité : armoires de distribution électrique, luminaires pour salles blanches, interrupteurs et prises, lampes UV, système à ozone

Revêtements de sol : Sols en époxy autonivelants, sols en PVC

Tests : Inspection réussie par la National Medical Products Administration (NMPA)

Cette salle blanche de classe II, conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour dispositifs médicaux, offre des niveaux de propreté de classe 300 000 ou 100 000, adaptés aux exigences spécifiques du produit. Elle respecte scrupuleusement les normes BPF relatives aux dispositifs médicaux, garantissant la séparation des flux de personnel et de matériel tout en maintenant un contrôle précis des particules, des micro-organismes, des différentiels de pression, de la température et de l'humidité. Grâce à sa conception modulaire et préfabriquée – avec des panneaux muraux et des unités de purification fabriqués en usine et assemblés rapidement sur site – l'installation offre un délai de construction court, une pollution minimale et une configuration flexible permettant le démontage et l'extension. Équipée de systèmes de purification d'air, de sas de décontamination, de boîtes de transfert et de systèmes de surveillance environnementale, l'installation est soumise à une validation IQ/OQ/PQ afin de satisfaire aux exigences d'inspection pour les autorisations de production de dispositifs médicaux de classe II, tels que les pansements stériles et les consommables à usage unique.