API üretimi Modüler Temiz Oda

Modüler Yapı Çekirdek Tasarımında Dikkate Alınması Gereken Hususlar

1. Malzeme Uygunluğu

● Duvar Panelleri: Asit ve alkali temizliğine ve dezenfektan silmeye dayanıklı, pürüzsüz, gözeneksiz yüzeylere sahip, soyulma ve kirlenmeye karşı dayanıklı, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) gereksinimlerini karşılayan antibakteriyel renkli çelik sandviç paneller veya paslanmaz çelik paneller kullanılmaktadır.

● Zemin Kaplaması: API üretiminde kullanılan, dikişsiz ve aşınmaya dayanıklı, solventlere ve asit/alkali korozyonuna karşı dirençli, aynı zamanda antistatik gereksinimleri karşılayan (direnç değeri 1×10⁶-1×10⁹Ω) epoksi kendiliğinden yayılan veya poliüretan zemin kaplaması kullanılır.

● Sızdırmazlık: Tüm bağlantı yerleri ve boru geçiş noktaları, toz birikimini ve mikrobiyal büyümeyi önlemek için tıbbi sınıf sızdırmazlık malzemesiyle kapatılarak aseptik üretim için gerekli hava geçirmezlik şartları karşılanır.

2. Hava Akışı ve Çevresel Kontrol

● Hava Akışı Organizasyonu: Aseptik API üretim alanı, temel çalışma alanının temiz hava ile kaplanmasını sağlamak için 0,45±0,1 m/s hava akış hızına sahip dikey tek yönlü hava akışı kullanır; aseptik olmayan alanlar ise temizlik ve enerji tüketimini dengeleyen, üstten beslemeli, alttan dönüşlü türbülanslı bir akış düzeni kullanır.

● Sıcaklık ve Nem Kontrolü: Hammaddelerin nemi emmesini, topaklanmasını veya bozulmasını önlemek ve personelin konforunu sağlamak için sıcaklık 20-24℃, nem ise %45-60 RH arasında tutulur.

● Basınç Farkı Gradyanı: "Temiz alan > yarı temiz alan > temiz olmayan alan" basınç farkı gereksinimine kesinlikle uyulmalıdır. Çapraz kontaminasyonu önlemek için temiz ve temiz olmayan alanlar arasındaki basınç farkı ≥10 Pa, farklı temiz alanlar arasındaki basınç farkı ise ≥5 Pa olmalıdır.

3. Personel/Malzeme Kanalı Tasarımı

● Personel Kanalı: Soyunma odaları, hava duşları ve el yıkama ve dezenfeksiyon odaları dahil olmak üzere üç aşamalı bir arıtma süreci kurulmuştur. Personelin temiz alana girmeden önce yüzey tozunu temizlemesini sağlamak için hava duşunun hızı ≥20 m/s ve hava duşu süresi ≥15 saniyedir.

● Malzeme Kanalı: Geçiş pencereleri veya malzeme tampon odaları ile donatılmıştır. Steril ham maddeler, kontaminantların girişini önlemek için VHP sterilizasyon ve transfer sistemi aracılığıyla üretim alanına girmelidir. Farklı malzeme partileri, partilerin karışmasını önlemek için ayrı ayrı depolanır.

Temel Avantajlar ve Sektöre Uyarlanabilirlik

1. Hızlı ve Uygun Üretim Uygulaması: Modüler bileşenler fabrikada önceden üretilir, bu da geleneksel inşaat mühendisliğine kıyasla yerinde montaj süresini %50'den fazla azaltır. Teslimattan önce ön testler tamamlanabilir, bu da hızlı GMP sertifikasyonu sağlar ve API (Aktif Farmasötik Bileşen) şirketlerinin hızlı genişleme ihtiyaçlarını karşılar.

2. Proses Değişikliklerine Esnek Uyum: Modül sayısı, API üretim süreçlerine göre esnek bir şekilde artırılabilir veya azaltılabilir ya da iç düzen ayarlanabilir (örneğin, izole edilmiş ameliyat odaları veya kurutma odaları eklenebilir), böylece büyük ölçekli sökme ve tadilat yapılmadan proses yükseltme maliyetleri düşürülebilir.

3. Kolay Temizlik ve Bakım: Kusursuz yapısal tasarım ve korozyona dayanıklı malzemeler, günlük temizlik, dezenfeksiyon ve ekipman bakımını kolaylaştırarak üretim kesintilerini azaltır ve API'lerin sürekli üretim gereksinimlerine uyum sağlar.

Temiz odalarda yaygın olarak kullanılan ekipmanlar