Sala limpia modular de producción de API

Consideraciones sobre el diseño del núcleo de la estructura modular

1. Cumplimiento material

● Paneles de pared: Se utilizan paneles sándwich de acero de color antibacteriano o paneles de acero inoxidable, con superficies lisas, no porosas que soportan la limpieza con ácidos y álcalis y la limpieza con desinfectantes, cumpliendo con los requisitos de GMP para materiales que están libres de descamación y contaminación.

● Pisos: En la producción de API se utilizan pisos autonivelantes de epoxi o poliuretano, sin juntas y resistentes al desgaste, resistentes a solventes y a la corrosión ácida/alcalina, al mismo tiempo que cumplen con los requisitos antiestáticos (valor de resistencia 1×10⁶-1×10⁹Ω).

● Sellado: Todas las juntas y penetraciones de tuberías están selladas con sellador de grado médico para evitar la acumulación de polvo y el crecimiento microbiano, cumpliendo con los requisitos de hermeticidad para la producción aséptica.

2. Flujo de aire y control ambiental

● Organización del flujo de aire: El área de producción de API aséptica utiliza un flujo de aire unidireccional vertical con una velocidad de flujo de aire de 0,45 ± 0,1 m/s para garantizar una cobertura de aire limpio del área operativa central; las áreas no asépticas utilizan un patrón de flujo turbulento de suministro superior y retorno inferior, equilibrando la limpieza y el consumo de energía.

● Control de temperatura y humedad: La temperatura se mantiene entre 20 y 24 ℃ y la humedad entre 45 y 60 % HR para evitar que las materias primas absorban humedad, se aglomeren o se degraden, al tiempo que se garantiza la comodidad del personal.

● Gradiente de diferencia de presión: Cumpla estrictamente con el requisito de diferencia de presión de "zona limpia > zona semilimpia > zona no limpia". La diferencia de presión entre las zonas limpias y no limpias debe ser ≥10 Pa, y la diferencia de presión entre las distintas zonas limpias debe ser ≥5 Pa para evitar la contaminación cruzada.

3. Diseño de canales de personal/materiales

Canal de personal: Se implementa un proceso de purificación de tres niveles, que incluye vestuarios, duchas de aire y salas de lavado y desinfección de manos. La velocidad de la ducha de aire es ≥20 m/s y la duración es ≥15 segundos para garantizar que el personal elimine el polvo superficial antes de entrar en la zona limpia.

Canal de Materiales : Equipado con ventanas de paso o salas de almacenamiento de materiales. Las materias primas estériles deben ingresar al área de producción a través de un sistema de esterilización y transferencia VHP para evitar la introducción de contaminantes. Los diferentes lotes de materiales se almacenan por separado para evitar la mezcla.

Ventajas principales y adaptabilidad de la industria

1. Implementación rápida y conforme a la normativa: Los componentes modulares se prefabrican en fábrica, lo que reduce el tiempo de montaje in situ en más de un 50 % en comparación con la ingeniería civil tradicional. Las pruebas previas se pueden realizar antes de la entrega, lo que garantiza una rápida certificación GMP y satisface las necesidades de rápida expansión de las empresas de ingredientes farmacéuticos activos (API).

2. Adaptación flexible a los cambios de proceso: el número de módulos se puede aumentar o disminuir de manera flexible, o el diseño interno se puede ajustar (por ejemplo, agregando quirófanos aislados o salas de secado), de acuerdo con los procesos de producción de API, sin desmantelamiento ni modificación a gran escala, lo que reduce los costos de actualización del proceso.

3. Fácil limpieza y mantenimiento: El diseño estructural sin costuras y los materiales resistentes a la corrosión facilitan la limpieza diaria, la desinfección y el mantenimiento del equipo, reduciendo el tiempo de inactividad de la producción y adaptándose a los requisitos de producción continua de los API.

Equipos de uso común en salas blancas