Salle blanche modulaire pour la production d'API

Considérations relatives à la conception de la structure modulaire de base

1. Conformité des matériaux

● Panneaux muraux : Des panneaux sandwich en acier coloré antibactérien ou des panneaux en acier inoxydable sont utilisés, avec des surfaces lisses et non poreuses qui résistent au nettoyage à l'acide et à l'alcali et à l'essuyage désinfectant, répondant aux exigences des BPF pour les matériaux exempts de pelage et de contamination.

● Revêtement de sol : Un revêtement de sol époxy autonivelant ou en polyuréthane est utilisé, sans joint et résistant à l'usure, résistant aux solvants et à la corrosion acide/alcaline dans la production d'API, tout en répondant aux exigences antistatiques (valeur de résistance 1×10⁶-1×10⁹Ω).

● Étanchéité : Tous les joints et les traversées de tuyaux sont scellés avec un mastic de qualité médicale pour empêcher l'accumulation de poussière et la croissance microbienne, répondant aux exigences d'étanchéité à l'air pour la production aseptique.

2. Contrôle du flux d'air et de l'environnement

● Organisation du flux d'air : La zone de production aseptique d'API utilise un flux d'air unidirectionnel vertical avec une vitesse de flux d'air de 0,45 ± 0,1 m/s pour assurer une couverture d'air propre de la zone d'exploitation principale ; les zones non aseptiques utilisent un modèle de flux turbulent d'alimentation par le haut et de retour par le bas, équilibrant la propreté et la consommation d'énergie.

● Contrôle de la température et de l'humidité : La température est maintenue entre 20 et 24 °C et l'humidité entre 45 et 60 % HR afin d'empêcher les matières premières d'absorber l'humidité, de s'agglomérer ou de se dégrader, tout en assurant le confort du personnel.

● Gradient de différence de pression : Respectez strictement l’exigence de différence de pression « zone propre > zone semi-propre > zone non propre ». La différence de pression entre les zones propres et non propres doit être ≥ 10 Pa, et la différence de pression entre les différentes zones propres doit être ≥ 5 Pa afin de prévenir la contamination croisée.

3. Conception des canaux de circulation du personnel et des matériaux

● Circuit personnel : Un système de purification en trois étapes est mis en place, comprenant des vestiaires, des sas de décontamination et des salles de lavage et de désinfection des mains. La vitesse du jet des sas de décontamination est ≥ 20 m/s et la durée de la douche est ≥ 15 secondes afin d’éliminer toute poussière de surface avant l’accès à la zone propre.

• Circuit des matières premières : Équipé de guichets de transfert ou de salles tampons. Les matières premières stériles doivent pénétrer dans la zone de production via un système de stérilisation et de transfert par haute pression (VHP) afin d’éviter toute contamination. Les différents lots de matières sont stockés séparément pour éviter tout mélange.

Principaux avantages et adaptabilité à l'industrie

1. Déploiement de production rapide et conforme : Les composants modulaires sont préfabriqués en usine, ce qui réduit de plus de 50 % le temps d’assemblage sur site par rapport aux méthodes traditionnelles du génie civil. Les tests préliminaires peuvent être effectués avant la livraison, garantissant une certification BPF rapide et répondant aux besoins d’expansion rapide des entreprises de principes actifs pharmaceutiques (API).

2. Adaptation flexible aux changements de processus : Le nombre de modules peut être augmenté ou diminué de manière flexible, ou l'agencement interne ajusté (par exemple, en ajoutant des salles d'opération isolées ou des salles de séchage), en fonction des processus de production d'API, sans démontage ni modification à grande échelle, réduisant ainsi les coûts de mise à niveau des processus.

3. Nettoyage et entretien faciles : La conception structurelle sans joint et les matériaux résistants à la corrosion facilitent le nettoyage quotidien, la désinfection et l'entretien des équipements, réduisant ainsi les temps d'arrêt de production et s'adaptant aux exigences de production continue des API.

Équipements couramment utilisés en salles blanches