حلول غرف نظيفة جاهزة للاستخدام ومزود خدمة أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
غرفة نظيفة معيارية لإنتاج المواد الصيدلانية الفعالة
عملية تصنيف وتكييف النظافة الأساسية
مستوى النظافة | التكيف مع عملية الإنتاج | متطلبات التحكم الأساسية |
| ISO 5 (الفئة 100) | تكرير المواد الخام المعقمة، والتبلور، والتعبئة المعقمة | تنظيم تدفق الهواء أحادي الاتجاه، مع ترسب البكتيريا ≤1 وحدة تشكيل مستعمرة/طبق، مما يؤدي إلى القضاء على التلوث الميكروبي. |
| ISO 7 (الفئة 10000) | تكرير وتجفيف وخلط المكونات الصيدلانية الفعالة غير المعقمة | يعمل تدفق الهواء المضطرب، بمعدل تبادل هواء يتراوح بين 30 و60 مرة في الساعة، على التحكم في التلوث المتبادل للغبار. |
| ISO 8 (الفئة 100000) | معالجة المواد الخام، والمعالجة الأولية للمواد، والتغليف الخارجي | حماية أساسية للغرف النظيفة، بمعدل تبادل هواء يتراوح بين 10-30 مرة في الساعة، لتقليل انتشار الغبار. |
اعتبارات تصميم النواة الهيكلية المعيارية
1. الامتثال للمواد
● ألواح الجدران: يتم استخدام ألواح فولاذية ملونة مضادة للبكتيريا أو ألواح من الفولاذ المقاوم للصدأ، ذات أسطح ناعمة وغير مسامية تتحمل التنظيف بالأحماض والقلويات والمسح بالمطهرات، وتفي بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة للمواد الخالية من التقشير والتلوث.
● الأرضيات: يتم استخدام أرضيات الإيبوكسي ذاتية التسوية أو البولي يوريثان، وهي أرضيات سلسة ومقاومة للتآكل، ومقاومة للمذيبات والتآكل الحمضي/القلوي في إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة، مع تلبية متطلبات مقاومة الكهرباء الساكنة (قيمة المقاومة 1×10⁶-1×10⁹Ω).
● الختم: يتم ختم جميع الوصلات وفتحات الأنابيب بمادة مانعة للتسرب من الدرجة الطبية لمنع تراكم الغبار ونمو الميكروبات، مما يفي بمتطلبات منع تسرب الهواء للإنتاج المعقم.
2. التحكم في تدفق الهواء والبيئة
● تنظيم تدفق الهواء: تستخدم منطقة إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة المعقمة تدفق هواء رأسي أحادي الاتجاه بسرعة تدفق هواء تبلغ 0.45±0.1 متر/ثانية لضمان تغطية الهواء النظيف لمنطقة التشغيل الأساسية؛ وتستخدم المناطق غير المعقمة نمط تدفق مضطرب من الأعلى إلى الأسفل، مما يوازن بين النظافة واستهلاك الطاقة.
● التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: يتم الحفاظ على درجة الحرارة عند 20-24 درجة مئوية، والرطوبة عند 45-60% رطوبة نسبية لمنع المواد الخام من امتصاص الرطوبة أو التكتل أو التدهور، مع ضمان راحة الأفراد.
● تدرج فرق الضغط: يجب الالتزام الصارم بمتطلبات فرق الضغط التالية: "المنطقة النظيفة > المنطقة شبه النظيفة > المنطقة غير النظيفة". يجب أن يكون فرق الضغط بين المناطق النظيفة وغير النظيفة ≥ 10 باسكال، ويجب أن يكون فرق الضغط بين المناطق النظيفة المختلفة ≥ 5 باسكال لمنع التلوث المتبادل.
3. تصميم قناة الأفراد/المواد
● مسار الأفراد: تم إعداد عملية تنقية ثلاثية المراحل، تشمل غرف تغيير الملابس، ووحدات الاستحمام بالهواء، وغرف غسل اليدين والتعقيم. تبلغ سرعة الهواء في وحدات الاستحمام بالهواء 20 مترًا/ثانية على الأقل، ومدة الاستحمام 15 ثانية على الأقل لضمان إزالة الأفراد للغبار السطحي قبل دخول المنطقة النظيفة.
● قناة المواد: مزودة بنوافذ تمرير أو غرف تخزين مؤقتة للمواد. يجب أن تدخل المواد الخام المعقمة إلى منطقة الإنتاج عبر نظام تعقيم ونقل باستخدام بيروكسيد الهيدروجين لتجنب إدخال الملوثات. يتم تخزين دفعات المواد المختلفة بشكل منفصل لمنع اختلاطها.
المزايا الأساسية وقابلية التكيف مع الصناعة
1. نشر إنتاجي سريع ومتوافق مع المعايير: يتم تصنيع المكونات المعيارية مسبقًا في المصنع، مما يقلل وقت التجميع في الموقع بأكثر من 50% مقارنةً بالهندسة المدنية التقليدية. يمكن إجراء الاختبارات المسبقة قبل التسليم، مما يضمن الحصول على شهادة GMP بسرعة ويلبي احتياجات التوسع السريع لشركات المكونات الصيدلانية الفعالة (API).
2. التكيف المرن مع تغييرات العملية: يمكن زيادة أو تقليل عدد الوحدات بشكل مرن، أو تعديل التخطيط الداخلي (على سبيل المثال، إضافة غرف عمليات معزولة أو غرف تجفيف)، وفقًا لعمليات إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة، دون الحاجة إلى تفكيك وتعديل واسع النطاق، مما يقلل من تكاليف ترقية العملية.
3. سهولة التنظيف والصيانة: يسهل التصميم الهيكلي السلس والمواد المقاومة للتآكل التنظيف اليومي والتطهير وصيانة المعدات، مما يقلل من وقت توقف الإنتاج ويتكيف مع متطلبات الإنتاج المستمر للمواد الصيدلانية الفعالة.
مواصفات المنتج
| السرعة (م/ث) | 0.45 م/ث ±20% |
| درجة الحرارة (اختياري) | 18-28°C |
| الرطوبة (اختياري) | 45-65% |
| إضاءة | 300-1000LUX |
| مواد السقف | صفيحة فولاذية بلون الساندويتش |
| فلتر هيبا | 99.99% عند 0.3 ميكرومتر |
| الجهد االكهربى | معدات كهربائية 220 فولت، 380 فولت |
| إطار | مكعب فولاذي مطلي بالمينا المخبوزة |
| شهادة | RoHS EMC |
| خدمة ما بعد الضمان | الدعم الفني عبر الفيديو / الدعم عبر الإنترنت |
المعدات الشائعة الاستخدام في غرف التنظيف