ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สำหรับการผลิต API
กระบวนการจำแนกและปรับใช้ความสะอาดหลัก
ระดับความสะอาด | ปรับให้เข้ากับกระบวนการผลิต | ข้อกำหนดการควบคุมหลัก |
| ISO 5 (คลาส 100) | การกลั่นวัตถุดิบแบบปลอดเชื้อ การตกผลึก และการบรรจุภัณฑ์แบบปลอดเชื้อ | ระบบการไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียว โดยมีแบคทีเรียเกาะติดไม่เกิน 1 CFU/จานเพาะเชื้อ ช่วยขจัดปัญหาการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์ |
| ISO 7 (ระดับ 10000) | การกลั่น การทำให้แห้ง และการผสมสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ | การไหลเวียนของอากาศแบบปั่นป่วน โดยมีอัตราการแลเปลี่ยนอากาศ 30-60 ครั้งต่อชั่วโมง ช่วยควบคุมการปนเปื้อนข้ามของฝุ่นละออง |
| ISO 8 (ระดับ 100000) | การแปรรูปวัตถุดิบขั้นต้น การเตรียมวัตถุดิบเบื้องต้น บรรจุภัณฑ์ภายนอก | การป้องกันห้องปลอดเชื้อขั้นพื้นฐาน โดยมีอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศ 10-30 ครั้งต่อชั่วโมง เพื่อลดการกระจายตัวของฝุ่นละออง |
ข้อควรพิจารณาหลักในการออกแบบโครงสร้างแบบโมดูลาร์
1. การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านวัสดุ
● แผ่นผนัง: ใช้แผ่นแซนด์วิชเหล็กสีต้านเชื้อแบคทีเรียหรือแผ่นสแตนเลสที่มีพื้นผิวเรียบ ไม่เป็นรูพรุน ทนต่อการทำความสะอาดด้วยกรดและด่าง รวมถึงการเช็ดทำความสะอาดด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ ตรงตามข้อกำหนด GMP สำหรับวัสดุที่ไม่หลุดลอกและไม่มีการปนเปื้อน
● พื้น: ใช้พื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับเองหรือพื้นโพลียูรีเทน ซึ่งไร้รอยต่อ ทนต่อการสึกหรอ ทนต่อตัวทำละลายและการกัดกร่อนของกรด/ด่างในกระบวนการผลิต API พร้อมทั้งตรงตามข้อกำหนดด้านการป้องกันไฟฟ้าสถิต (ค่าความต้านทาน 1×10⁶-1×10⁹Ω)
● การปิดผนึก: ข้อต่อและช่องท่อทั้งหมดได้รับการปิดผนึกด้วยวัสดุปิดผนึกเกรดทางการแพทย์เพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่นและการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ซึ่งตรงตามข้อกำหนดด้านความแน่นหนาของอากาศสำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อ
2. การไหลเวียนของอากาศและการควบคุมสภาพแวดล้อม
● การจัดการการไหลเวียนของอากาศ: พื้นที่การผลิต API แบบปลอดเชื้อใช้การไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียวในแนวตั้งด้วยความเร็วลม 0.45±0.1 เมตร/วินาที เพื่อให้มั่นใจได้ว่าอากาศสะอาดครอบคลุมพื้นที่ปฏิบัติงานหลัก ในขณะที่พื้นที่ที่ไม่ปลอดเชื้อใช้รูปแบบการไหลเวียนของอากาศแบบปั่นป่วน โดยจ่ายอากาศจากด้านบนและไหลกลับจากด้านล่าง เพื่อสร้างสมดุลระหว่างความสะอาดและการประหยัดพลังงาน
● การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: รักษาอุณหภูมิไว้ที่ 20-24℃ และความชื้นที่ 45-60%RH เพื่อป้องกันไม่ให้วัตถุดิบดูดซับความชื้น จับตัวเป็นก้อน หรือเสื่อมสภาพ พร้อมทั้งสร้างความสะดวกสบายให้กับบุคลากร
● ความแตกต่างของความดัน: ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดความแตกต่างของความดันอย่างเคร่งครัด คือ "พื้นที่สะอาด > พื้นที่กึ่งสะอาด > พื้นที่ไม่สะอาด" ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาดควรมีค่า ≥10 Pa และความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่สะอาดที่แตกต่างกันควรมีค่า ≥5 Pa เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
3. การออกแบบช่องทางบุคลากร/วัสดุ
● ช่องทางสำหรับบุคลากร: มีการจัดตั้งกระบวนการทำให้บริสุทธิ์สามระดับ ได้แก่ ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ห้องอาบลม และห้องล้างมือและฆ่าเชื้อโรค ความเร็วลมของอากาศอาบต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 20 เมตร/วินาที และระยะเวลาการอาบลมต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 15 วินาที เพื่อให้แน่ใจว่าบุคลากรได้กำจัดฝุ่นละอองบนพื้นผิวก่อนเข้าสู่พื้นที่สะอาด
● ช่องทางลำเลียงวัสดุ: ติดตั้งหน้าต่างสำหรับส่งผ่านวัสดุหรือห้องพักวัสดุ วัตถุดิบที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วจะต้องเข้าสู่พื้นที่การผลิตผ่านระบบฆ่าเชื้อและลำเลียง VHP เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน วัสดุแต่ละล็อตจะถูกจัดเก็บแยกกันเพื่อป้องกันการปะปนกันของล็อต
ข้อได้เปรียบหลักและความสามารถในการปรับตัวเข้ากับอุตสาหกรรม
1. การผลิตที่รวดเร็วและเป็นไปตามข้อกำหนด: ชิ้นส่วนแบบโมดูลาร์ได้รับการผลิตล่วงหน้าในโรงงาน ช่วยลดเวลาในการประกอบหน้างานลงมากกว่า 50% เมื่อเทียบกับงานวิศวกรรมโยธาแบบดั้งเดิม สามารถทำการทดสอบก่อนส่งมอบได้ ทำให้มั่นใจได้ว่าจะได้รับการรับรอง GMP อย่างรวดเร็ว และตอบสนองความต้องการในการขยายตัวอย่างรวดเร็วของบริษัทผู้ผลิต API (สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม)
2. การปรับตัวที่ยืดหยุ่นต่อการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ: จำนวนโมดูลสามารถเพิ่มหรือลดได้อย่างยืดหยุ่น หรือปรับเค้าโครงภายในได้ (เช่น การเพิ่มห้องผ่าตัดหรือห้องอบแห้งที่แยกเป็นสัดส่วน) ตามกระบวนการผลิต API โดยไม่ต้องรื้อถอนและดัดแปลงครั้งใหญ่ ซึ่งช่วยลดต้นทุนในการปรับปรุงกระบวนการ
3. ทำความสะอาดและบำรุงรักษาง่าย: การออกแบบโครงสร้างไร้รอยต่อและวัสดุที่ทนต่อการกัดกร่อนช่วยให้การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการบำรุงรักษาอุปกรณ์ในแต่ละวันทำได้ง่าย ลดเวลาหยุดการผลิต และปรับให้เข้ากับความต้องการการผลิตอย่างต่อเนื่องของ API
ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
| ความเร็ว (เมตร/วินาที) | 0.45 ม./วินาที ±20% |
| อุณหภูมิ (ไม่บังคับ) | 18-28°C |
| ความชื้นสัมสัมพัทธ์ (ไม่จำเป็น) | 45-65% |
| แสงสว่าง | 300-1000LUX |
| วัสดุสำหรับฝ้าเพดาน | แผ่นเหล็กสีแซนด์วิช |
| แผ่นกรอง HEPA | 99.99%@0.3um |
| แรงดันไฟฟ้า | อุปกรณ์ไฟฟ้า 220V, 380 V |
| เฟรม | ลูกบาศก์เหล็กเคลือบสีอบ |
| การรับรอง | โรห์ส อีเอ็มซี |
| บริการหลังการรับประกัน | การสนับสนุนทางเทคนิคผ่านวิดีโอ/การสนับสนุนออนไลน์ |
อุปกรณ์ที่ใช้กันทั่วไปในห้องปลอดเชื้อ