API-Produktion Modularer Reinraum

Überlegungen zum Kerndesign modularer Strukturen

1. Materialkonformität

● Wandpaneele: Es werden antibakterielle farbige Stahlsandwichpaneele oder Edelstahlpaneele verwendet, mit glatten, porenfreien Oberflächen, die der Reinigung mit Säuren und Laugen sowie dem Abwischen mit Desinfektionsmitteln standhalten und die GMP-Anforderungen an Materialien erfüllen, die frei von Abblättern und Verunreinigungen sind.

● Bodenbelag: Es werden fugenlose und verschleißfeste Epoxid- oder Polyurethanböden verwendet, die beständig gegen Lösungsmittel und Säure-/Laugenkorrosion in der API-Produktion sind und gleichzeitig die antistatischen Anforderungen erfüllen (Widerstandswert 1×10⁶-1×10⁹Ω).

● Abdichtung: Alle Verbindungen und Rohrdurchführungen werden mit einem Dichtmittel in medizinischer Qualität abgedichtet, um Staubansammlungen und mikrobielles Wachstum zu verhindern und die Anforderungen an die Luftdichtheit für die aseptische Produktion zu erfüllen.

2. Luftstrom- und Umweltkontrolle

● Luftstromorganisation: Im aseptischen API-Produktionsbereich wird ein vertikaler, unidirektionaler Luftstrom mit einer Luftstromgeschwindigkeit von 0,45±0,1 m/s verwendet, um eine saubere Luftabdeckung des Kernbereichs zu gewährleisten; in den nicht-aseptischen Bereichen wird ein turbulentes Strömungsmuster mit Zuluft von oben und Abluft von unten verwendet, um ein Gleichgewicht zwischen Reinheit und Energieverbrauch zu schaffen.

● Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle: Die Temperatur wird bei 20-24℃ und die relative Luftfeuchtigkeit bei 45-60%RH gehalten, um zu verhindern, dass Rohstoffe Feuchtigkeit aufnehmen, verklumpen oder sich zersetzen, und gleichzeitig den Komfort des Personals zu gewährleisten.

● Druckgradient: Die Druckdifferenzvorgabe „Reinraum > Halbreinraum > Nicht-Reinraum“ muss strikt eingehalten werden. Die Druckdifferenz zwischen Rein- und Nicht-Reinraum sollte ≥10 Pa und die Druckdifferenz zwischen verschiedenen Reinräumen ≥5 Pa betragen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

3. Gestaltung des Personal-/Materialkanals

● Personalbereich: Ein dreistufiges Reinigungsverfahren ist eingerichtet, bestehend aus Umkleideräumen, Luftduschen und Handwasch- und Desinfektionsräumen. Die Luftduschengeschwindigkeit beträgt ≥ 20 m/s und die Duschdauer ≥ 15 Sekunden, um sicherzustellen, dass das Personal Oberflächenstaub entfernt, bevor es den Reinraum betritt.

● Materialkanal: Ausgestattet mit Durchreichefenstern oder Materialpufferräumen. Sterile Rohstoffe müssen über ein VHP-Sterilisations- und Transfersystem in den Produktionsbereich gelangen, um Kontaminationen zu vermeiden. Verschiedene Materialchargen werden getrennt gelagert, um eine Vermischung zu verhindern.

Kernvorteile und Branchenanpassungsfähigkeit

1. Schnelle und konforme Produktionsbereitstellung: Modulare Komponenten werden im Werk vorgefertigt, wodurch sich die Montagezeit vor Ort im Vergleich zum herkömmlichen Tiefbau um mehr als 50 % reduziert. Vorabtests können vor der Auslieferung durchgeführt werden, was eine schnelle GMP-Zertifizierung gewährleistet und den raschen Expansionsbedarf von API-Unternehmen (Wirkstoffherstellern) deckt.

2. Flexible Anpassung an Prozessänderungen: Die Anzahl der Module kann flexibel erhöht oder verringert oder die interne Anordnung angepasst werden (z. B. durch Hinzufügen von isolierten Operationsräumen oder Trockenräumen), entsprechend den API-Produktionsprozessen, ohne dass ein großflächiger Abbau und eine Modifizierung erforderlich sind, wodurch die Kosten für Prozessmodernisierungen reduziert werden.

3. Einfache Reinigung und Wartung: Die nahtlose Konstruktion und die korrosionsbeständigen Materialien erleichtern die tägliche Reinigung, Desinfektion und Wartung der Anlagen, reduzieren Produktionsausfallzeiten und passen sich den Anforderungen der kontinuierlichen API-Produktion an.

Üblicherweise verwendete Ausrüstung in Reinräumen