Модульная чистая комната для производства API

Основные аспекты проектирования модульной конструкции.

1. Соответствие материалов требованиям

● Стеновые панели: Используются антибактериальные сэндвич-панели из цветной стали или панели из нержавеющей стали с гладкой, непористой поверхностью, устойчивой к кислотной и щелочной очистке, а также к протирке дезинфицирующими средствами, и отвечающей требованиям GMP к материалам, не подверженным отслаиванию и загрязнению.

● Напольные покрытия: В производстве API используются самовыравнивающиеся эпоксидные или полиуретановые напольные покрытия, бесшовные и износостойкие, устойчивые к растворителям и кислотно-щелочной коррозии, а также отвечающие требованиям антистатических свойств (значение сопротивления 1×10⁶-1×10⁹Ω).

● Герметизация: Все стыки и места прохода труб герметизируются медицинским герметиком для предотвращения скопления пыли и роста микроорганизмов, что соответствует требованиям воздухонепроницаемости для асептического производства.

2. Регулирование воздушного потока и микроклимата

● Организация воздушного потока: В асептической зоне производства АФИ используется вертикальный однонаправленный воздушный поток со скоростью 0,45±0,1 м/с для обеспечения чистоты воздуха в основной рабочей зоне; в неасептических зонах используется турбулентный поток с подачей воздуха сверху и возвратом снизу, что обеспечивает баланс между чистотой и энергопотреблением.

● Контроль температуры и влажности: Температура поддерживается на уровне 20-24℃, а влажность — на уровне 45-60% относительной влажности, чтобы предотвратить впитывание влаги, слипание или порчу сырья, обеспечивая при этом комфорт персонала.

● Градиент перепада давления: Строго соблюдайте требование к перепаду давления «чистая зона > получистая зона > загрязненная зона». Перепад давления между чистой и загрязненной зонами должен быть ≥10 Па, а перепад давления между различными чистыми зонами — ≥5 Па во избежание перекрестного загрязнения.

3. Проектирование каналов снабжения персоналом/материалами

● Канал для персонала: Организована трехступенчатая система очистки, включающая раздевалки, воздушные душевые кабины и помещения для мытья рук и дезинфекции. Скорость воздушного потока составляет ≥20 м/с, а время воздействия — ≥15 секунд, чтобы обеспечить удаление пыли с поверхностей перед входом в чистую зону.

● Канал подачи материалов: Оборудован передающими окнами или буферными помещениями для материалов. Стерильное сырье должно поступать в производственную зону через систему стерилизации и транспортировки VHP во избежание попадания загрязнений. Различные партии материалов хранятся отдельно, чтобы предотвратить смешивание партий.

Основные преимущества и адаптивность к отраслевым условиям

1. Быстрое и соответствующее требованиям развертывание производства: модульные компоненты изготавливаются на заводе, что сокращает время сборки на месте более чем на 50% по сравнению с традиционным гражданским строительством. Предварительные испытания могут быть завершены до поставки, что обеспечивает быструю сертификацию GMP и удовлетворяет потребности компаний, занимающихся производством активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), в быстром расширении производства.

2. Гибкая адаптация к изменениям процесса: количество модулей может гибко увеличиваться или уменьшаться, а внутренняя компоновка может корректироваться (например, добавляться изолированные операционные или сушильные камеры) в соответствии с производственными процессами АФИ без масштабного демонтажа и модификации, что снижает затраты на модернизацию процесса.

3. Простота очистки и обслуживания: Бесшовная конструкция и коррозионностойкие материалы облегчают ежедневную очистку, дезинфекцию и техническое обслуживание оборудования, сокращая время простоя производства и адаптируясь к требованиям непрерывного производства АФИ.

Оборудование, часто используемое в чистых помещениях.