¿Qué parámetros deben someterse a prueba las salidas de suministro de aire de alta eficiencia durante la aceptación en salas blancas?

Las pruebas de aceptación para salidas de suministro de aire de alta eficiencia abarcan cuatro categorías principales: inspección visual, estanqueidad, rendimiento del filtro y condiciones de funcionamiento:

I. Inspección visual y aceptación de la instalación (verificaciones visuales y dimensionales)

Carcasa: No presenta deformaciones, óxido ni abolladuras; el revestimiento anticorrosión está intacto; el sellador en las soldaduras o juntas es completo y continuo, sin huecos ni burbujas de aire; el panel de acceso está fijado de forma segura.

Aspecto del filtro: El medio filtrante no presenta daños, pliegues ni grietas; la junta de sellado es plana, sin desprendimiento ni envejecimiento; la unión entre el medio filtrante y el marco es firme.

Placa difusora: Instalada plana y nivelada; los clips están seguros; las perforaciones no están deformadas; se ajusta firmemente contra la carcasa de la unidad de suministro.

Estado de la instalación: Las varillas de suspensión están seguras y niveladas; las conexiones flexibles no presentan torsión ni colapso; no hay tensión rígida en el punto de conexión del conducto.

II. Prueba de fugas del filtro (Prueba principal: Prueba de fugas de aerosol PAO)

Escaneo de la superficie del filtro: Se introduce un aerosol de PAO aguas arriba y un fotómetro escanea toda la superficie del filtro aguas abajo para detectar microfugas o daños en el medio filtrante.

Prueba de estanqueidad del marco: Se centra en la estanqueidad de la junta entre el filtro y la caja del plenum (una zona común de fugas); obligatoria para instalaciones con certificación GMP.

Criterios de aceptación: La concentración de fugas en un solo punto no debe exceder el 0,01 % de la concentración de aerosol aguas arriba; no se permiten puntos de fuga persistentes; cualquier fuga detectada requiere la reparación o el reemplazo del filtro de alta eficiencia.

III. Pruebas de uniformidad de volumen y velocidad del flujo de aire

Velocidad media del aire de salida: Mida la velocidad en puntos estandarizados debajo de la placa difusora, calcule el caudal de aire de suministro real y compárelo con el caudal de aire de diseño; desviación admisible: de -15 % a +10 %.

Uniformidad de la velocidad: Mida la velocidad en varios puntos debajo de la placa difusora para evitar velocidades locales excesivamente altas o bajas, previniendo así cortocircuitos en el flujo de aire o zonas muertas en la sala limpia.

Prueba de presión estática del plenum: Compruebe la presión estática interna para evaluar la racionalidad de la distribución del flujo de aire desde el conducto; una presión estática baja puede provocar un flujo de aire real insuficiente a través del filtro de alta eficiencia. IV. Prueba de estanqueidad de las cajas y accesorios del plenum (Prueba de fugas de aire del plenum)

Prueba general de fugas de aire en el plenum: Selle las entradas y salidas de aire, presurice la caja y mida las fugas de aire en las soldaduras, puertas de acceso, orificios para pernos y puntos de entrada de cables. Los requisitos estándar exigen una tasa de fuga de aire de ≤1%; los controles son más estrictos para áreas de grado farmacéutico D/B.

Inspección de la válvula de control de flujo de aire: Si la salida de aire está equipada con una válvula de control de flujo de aire, asegúrese de que funcione correctamente y de que el mecanismo de bloqueo sea seguro; marque la posición de ajuste después de realizarlo.

V. Verificación de limpieza y partículas en suspensión (Prueba de integración del sistema)

Una vez puesta en funcionamiento la salida de aire HEPA, mida lo siguiente a la altura de trabajo debajo de la salida:

Concentración de partículas en suspensión de 0,5 μm y 5,0 μm para verificar la eficiencia del filtro y el cumplimiento de la clase de limpieza requerida (por ejemplo, ISO-7, ISO-8, GMP Grado D).

VI. Pruebas de aceptación adicionales opcionales (comunes en proyectos de alta gama)

Resistencia del filtro: Mida la caída de presión inicial a través del filtro HEPA y registre el valor como referencia para evaluar posibles obstrucciones futuras; el filtro debe reemplazarse si la caída de presión supera el valor inicial entre 2 y 2,5 veces.

Verificación de temperatura y humedad: Compruebe que la temperatura y la humedad del aire de suministro en la salida cumplan con los parámetros de diseño del taller.

Prueba de ruido: Mida los niveles de ruido a una altura de 1,2 a 1,5 m por debajo de la salida de aire para asegurarse de que una velocidad de flujo de aire excesiva no cause ruido anormal.