ข้อกำหนดด้านการจัดวางพื้นที่สำหรับการทดสอบทางจุลชีววิทยาและการทดสอบทางกายภาพเคมีภายในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพเซลล์ต้นกำเนิดมีอะไรบ้าง?

1. การกำหนดระดับความสะอาดที่บังคับใช้

พื้นที่สำหรับการทดสอบทางจุลชีววิทยา (การทดสอบความปลอดเชื้อ ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ การทดสอบไมโคพลาสมา) จำเป็นต้องมีสภาพแวดล้อมที่สะอาดระดับ C (Class 10,000) ต้องรักษาการไหลเวียนของอากาศแบบลามินาร์เฉพาะจุดระดับ A ภายในตู้ชีวความปลอดภัย และต้องมีห้องล็อกอากาศอิสระและกล่องส่งผ่านแบบสองประตูที่มีระบบล็อก

ห้องควบคุมเชิงบวกจะต้องเป็นห้องแยกต่างหากที่ปิดมิดชิด รักษาความดันลบให้คงที่ (-8 ถึง -15 Pa) พร้อมระบบระบายอากาศเฉพาะเพื่อป้องกันไม่ให้ละอองแบคทีเรียก่อโรคปนเปื้อนพื้นที่ควบคุมคุณภาพโดยรวม และต้องไม่ใช้ห้องร่วมกับห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาทั่วไป

พื้นที่ทดสอบทางกายภาพและเคมี (ค่า pH, ความเข้มข้นของสารละลาย, การทดสอบสิ่งเจือปน, การไทเทรตสารเคมี, สเปกโทรสโกปี) ต้องใช้สภาพแวดล้อมพื้นฐานระดับ D (Class 100,000) สถานีทำงานที่จัดการกับกรดแก่ เบสแก่ หรือสารเคมีอินทรีย์ต้องติดตั้งตู้ดูดควันแยกต่างหาก

ข้อจำกัดที่สำคัญ: ห้องปลอดเชื้อ ห้องควบคุมผลบวก และห้องทดสอบทางกายภาพและเคมี จะต้องไม่รวมอยู่รวมกันในพื้นที่เดียว การแยกพื้นที่โดยใช้เพียงฉากกั้นกระจกนั้นเป็นสิ่งต้องห้าม

II. มาตรฐานบังคับสำหรับสิ่งกีดขวางทางกายภาพและการก่อสร้างกำแพง

ต้องปิดกั้นพื้นที่ทั้งหมดโดยใช้ผนังกั้นห้องคลีนรูมที่ทนไฟและแข็งแรง ช่องว่างทั้งหมดในผนังและเพดานต้องปิดผนึกด้วยวัสดุอุดรอยรั่ว ห้ามมีประตูเชื่อมต่อโดยตรงระหว่างสองโซน การเคลื่อนย้ายตัวอย่างต้องใช้กล่องส่งผ่านแบบสองประตูที่ล็อกได้และฆ่าเชื้อได้เท่านั้น

พื้นที่ควบคุมคุณภาพทั้งหมดจะต้องแยกออกจากพื้นที่เตรียมสเต็มเซลล์ด้วยผนังทึบ และท่อระบายอากาศสำหรับพื้นที่ควบคุมคุณภาพจะต้องไม่เชื่อมต่อกับระบบห้องปลอดเชื้อที่ให้บริการพื้นที่เตรียมสเต็มเซลล์

ห้องเก็บสารเคมีและพื้นที่จัดเก็บชั่วคราวสำหรับของเสีย/ของเหลวอันตรายต้องตั้งอยู่ทางทิศใต้ลมของพื้นที่ทดสอบทางกายภาพและเคมี โดยรักษาระยะห่างเป็นเส้นตรงอย่างน้อย 12-20 เมตรจากพื้นที่ห้องปลอดเชื้อทางจุลชีววิทยา

III. ข้อกำหนดบังคับสำหรับความแตกต่างของความดันและการระบายอากาศ

ความแตกต่างของความดัน: พื้นที่ปลอดเชื้อทางจุลชีววิทยา > ทางเดินกันชน > พื้นที่ทดสอบทางกายภาพและเคมี; ห้องจุลชีววิทยาต้องรักษาความดันบวกที่ +10 ถึง +15 Pa เมื่อเทียบกับทางเดินด้านนอก เพื่อป้องกันไม่ให้ไอระเหยของสารเคมีจากพื้นที่ทดสอบทางกายภาพและเคมีแทรกซึมเข้าไปในสถานีทำงานปลอดเชื้อ

ระบบปรับอากาศและท่อส่งอากาศของห้องคลีนรูมทั้งสองชุดต้องแยกจากกันโดยสมบูรณ์ ระบบจ่ายอากาศและระบบส่งอากาศกลับต้องไม่เชื่อมต่อกัน ไอเสียจากตู้ดูดควันทางเคมีและก๊าซเสียอินทรีย์ต้องระบายออกสู่ภายนอกในระดับความสูงที่แยกต่างหาก ไอเสียจากห้องควบคุมเชิงบวกต้องผ่านตัวกรอง HEPA H13 ก่อนปล่อยออก และต้องไม่ระบายออกไปยังทางเดินภายในอาคารหรือทางเดินสะอาด

IV. หลักเกณฑ์การแยกประเภทการไหลเวียนของบุคลากร วัสดุ และของเสีย

การสัญจรของบุคลากร: มีการกำหนดเส้นทางเข้าและออกแยกต่างหากสำหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพจุลชีววิทยาและห้องปฏิบัติการเคมีกายภาพ บุคลากรไม่สามารถผ่านจากห้องเคมีกายภาพไปยังทางเดินสะอาดของห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาได้โดยตรง การเข้าสู่โซนจุลชีววิทยาต้องผ่านขั้นตอนการสวมชุดป้องกันอย่างครบถ้วน (การเปลี่ยนชุดครั้งแรก การเปลี่ยนชุดครั้งที่สอง และการผ่านห้องกันอากาศ/ห้องปรับความดัน)

ขั้นตอนการไหลของตัวอย่าง: ตัวอย่างสเต็มเซลล์ที่รอการทดสอบจะเข้าสู่พื้นที่ทดสอบความปลอดเชื้อทางจุลชีววิทยาเป็นอันดับแรก ก่อนที่จะถูกส่งไปยังสถานีทดสอบทางกายภาพและเคมี ของเหลวเสียที่มีฤทธิ์กัดกร่อนและสารตกค้างจากโซนทางกายภาพและเคมีนั้น ห้ามมิให้ไหลกลับเข้าไปในโซนสะอาดทางจุลชีววิทยาโดยเด็ดขาด

กระบวนการจัดการของเสีย: มีการกำหนดเส้นทางการขนส่งแยกต่างหากสำหรับของเหลวเสียทางจุลชีววิทยาที่ติดเชื้อและของเหลวเสียทางเคมี การขนส่งวัสดุที่ปนเปื้อนจะต้องไม่ผ่านทางเดินสะอาดทางจุลชีววิทยาในทุกจุด

V. ทิศทางและการจัดวางการไหลของอากาศ

การจัดวางให้สอดคล้องกับทิศทางลม: พื้นที่ปลอดเชื้อทางจุลชีววิทยาตั้งอยู่ด้านต้นลม ในขณะที่พื้นที่ทดสอบทางกายภาพและเคมีตั้งอยู่ด้านท้ายลม เพื่อป้องกันไม่ให้ละอองลอยจากตัวทำละลายอินทรีย์ระเหยง่ายปนเปื้อนพื้นที่ทำงานปลอดเชื้อผ่านทางลม

เครื่องตรวจวัดเซลล์ด้วยการไหล (Flow cytometer) และอุปกรณ์ทดสอบความแม่นยำสูงถูกจัดวางไว้ทางด้านจุลชีววิทยา ห่างจากก๊าซกัดกร่อน (กรด ด่าง และตัวทำละลายอินทรีย์) ที่มาจากโซนทางเคมีกายภาพ

VI. ข้อกำหนดบังคับสำหรับการแบ่งส่วนข้อมูล

โซนจุลชีววิทยา (ต้องเป็นห้องแยกกัน): ห้องกันอากาศแบบบัฟเฟอร์, ห้องควบคุมเชิงบวก, ห้องทดสอบความปลอดเชื้อ, ห้องบ่มเพาะจุลชีววิทยา และห้องฆ่าเชื้อ/เตรียมการก่อนฆ่าเชื้อ

โซนทางกายภาพและเคมี (ข้อกำหนดแยกต่างหาก): ตู้เก็บสารเคมีกันระเบิด ช่องเก็บถังแก๊ส พื้นที่ทำงานที่มีระบบระบายอากาศ และช่องเก็บของเหลวเสียทางกายภาพและเคมีชั่วคราว

อ่างล้างมือ อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ และชุดทำงานสำหรับทั้งสองโซนจะต้องแยกกันและใช้เฉพาะในพื้นที่ของตนเท่านั้น การใช้งานข้ามโซนเป็นสิ่งต้องห้ามอย่างเด็ดขาด