วิธีการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพการตกแต่งภายในห้องปลอดเชื้อ

คุณภาพของการตกแต่งห้องคลีนรูมนั้นมุ่งเน้นไปที่ความแน่นหนาของอากาศ การป้องกันฝุ่น ความสะอาดของพื้นผิว การควบคุมความแตกต่างของความดัน ความเหมาะสมของวัสดุ การจัดการงานก่อสร้าง และการทดสอบการยอมรับ การควบคุมกระบวนการอย่างครอบคลุม—ตั้งแต่การเลือกวัสดุ การก่อสร้างในสถานที่ การปกป้องงานที่เสร็จสมบูรณ์ และการยอมรับขั้นสุดท้าย—ช่วยให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับมาตรฐานต่างๆ เช่น GMP และ ISO 14644

วัสดุหลักที่ใช้ในการตกแต่งภายในได้รับการคัดเลือกจากคุณสมบัติที่ไม่หลุดร่วงง่าย ทนต่อฝุ่น ทนต่อการกัดกร่อน ไร้รอยต่อ และทำความสะอาดง่าย แผ่นผนังและฝ้าเพดาน (เช่น เหล็กเคลือบสี) มีพื้นผิวเรียบและมีความแข็งเพียงพอ รอยต่อต่างๆ ถูกปิดผนึกอย่างต่อเนื่องด้วยวัสดุยาแนวเพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่น วัสดุปูพื้นมีให้เลือกทั้งอีพ็อกซี่ปรับระดับเอง หรือพีวีซีเนื้อเดียวกัน โดยเทลงบนพื้นผิวที่แห้งสนิทในครั้งเดียวเพื่อให้ได้พื้นผิวที่ปราศจากรูพรุน รอยแตก หรือจุดกลวง มุมภายในและภายนอกทั้งหมดมีการเปลี่ยนมุมแบบโค้งมนเพื่อกำจัดจุดอับและป้องกันการดักจับฝุ่น ส่วนประกอบและโครงสร้างที่มองเห็นได้ทั้งหมดทำจากสแตนเลสหรือวัสดุที่ทนต่อการกัดกร่อนเพื่อลดการเกิดฝุ่นที่เกิดจากสนิม

ในระหว่างการก่อสร้าง พื้นที่ปลอดเชื้อจะถูกแยกออกจากพื้นที่ทำงานทั่วไปอย่างเคร่งครัด โดยมีการควบคุมแบบไล่ระดับและแยกการไหลเวียนของบุคลากรสำหรับงานต่างๆ พนักงานต้องเปลี่ยนเป็นชุดปลอดเชื้อก่อนเข้าพื้นที่ก่อสร้างเพื่อลดฝุ่นละอองในอากาศ การติดตั้งแผ่นผนังและฝ้าเพดานต้องมั่นใจในความตรงและความเรียบ โดยมีรอยต่อที่สม่ำเสมอ หลีกเลี่ยงการติดตั้งแบบฝืนที่อาจทำให้แผ่นเสียรูป การเชื่อมต่อระหว่างโครงสร้างอาคารและองค์ประกอบต่างๆ เช่น ประตู หน้าต่าง กล่องส่งผ่าน และห้องอาบอากาศ จะถูกเติมเต็มอย่างหนาแน่นและปิดผนึกอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าอากาศไม่รั่วซึม ประตูห้องปลอดเชื้อและระบบล็อคจะถูกติดตั้งอย่างแม่นยำ โดยมีการเชื่อมต่อที่ไร้รอยต่อระหว่างกรอบประตูและแผ่นผนังเพื่อป้องกันการรั่วไหลของอากาศและรักษาความแตกต่างของความดันให้คงที่ ช่องเปิดทั้งหมดในผนังและฝ้าเพดานสำหรับงานสาธารณูปโภคจะถูกปิดผนึก และบริเวณรอบๆ ท่อร้อยสายไฟฟ้าและช่องเปิดท่ออากาศจะได้รับการบำบัดเพื่อป้องกันฝุ่นละอองแทรกซึมเข้าไปในพื้นที่ปลอดเชื้อ

การติดตั้งระบบไฟฟ้าและเครื่องกลจะดำเนินการควบคู่ไปกับการตกแต่งภายใน ท่อส่งอากาศของเครื่องปรับอากาศ (AHU) และช่องจ่ายอากาศของตัวกรอง HEPA จะต้องผ่านการทำความสะอาดภายในและการทดสอบการรั่วซึมก่อนการติดตั้ง เพื่อป้องกันฝุ่นละอองจากการก่อสร้างเข้าสู่ห้องปลอดเชื้อ และช่องเปิดและช่องเก็บตัวอย่างทั้งหมดจะต้องปิดผนึกอย่างถูกต้อง มีการควบคุมอย่างเข้มงวดตลอดกระบวนการก่อสร้างเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม: การกำจัดฝุ่นหลังจากการตกแต่งภายในขั้นต้นจะดำเนินการก่อนการติดตั้งระบบห้องปลอดเชื้อ และแต่ละพื้นที่จะต้องทำความสะอาดทันทีเมื่อเสร็จสิ้น งานที่ก่อให้เกิดฝุ่น เช่น การเจียรและการตัด จะต้องดำเนินการนอกเขตปลอดเชื้อ และขยะในพื้นที่ก่อสร้างจะต้องถูกกำจัดทันทีเพื่อป้องกันการสะสมของเศษวัสดุ

ตลอดโครงการจะมีการดูแลรักษาพื้นผิวที่เสร็จสมบูรณ์อย่างดี แผ่นผนังและพื้นสำเร็จรูปจะได้รับการปกป้องจากรอยขีดข่วนหรือการกระแทกจากวัตถุแข็ง และห้ามมิให้ทาสีหรือกองวัสดุก่อสร้างบนพื้นผิวที่สะอาดโดยเด็ดขาด ลดการสัญจรของบุคลากรให้น้อยที่สุดในช่วงระยะเวลาการบ่มตัวของวัสดุยาแนว เพื่อป้องกันการปนเปื้อนหรือความเสียหายต่อรอยต่อที่ยาแนวไว้

เมื่อการติดตั้งอุปกรณ์เสร็จสมบูรณ์แล้ว จะมีการทำความสะอาดอย่างละเอียดเพื่อกำจัดเศษบรรจุภัณฑ์และฝุ่นละอองจากการก่อสร้าง จากนั้นจะทำการทดสอบการยอมรับแบบคงที่ ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบโครงสร้างของห้องด้วยสายตา การตรวจสอบความสมบูรณ์ของรอยต่อ ความแตกต่างของความดันในห้องปลอดเชื้อ อัตราการเปลี่ยนอากาศ จำนวนอนุภาคในอากาศ และจำนวนจุลินทรีย์ที่ตกตะกอน พร้อมกับการตรวจสอบอุณหภูมิ ความชื้น และระดับเสียง ปัญหาใด ๆ ที่พบ เช่น การรั่วไหลของอากาศ รอยต่อที่แตก หรือข้อบกพร่องของพื้น จะได้รับการแก้ไขและทดสอบซ้ำทันที สถานที่นั้นจะส่งมอบให้ใช้งานได้ก็ต่อเมื่อตัวชี้วัดประสิทธิภาพทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดเท่านั้น