ข้อกำหนดการออกแบบสำหรับโรงงานทำความสะอาดยา
ข้อกำหนดการออกแบบสำหรับโรงงานสะอาดทางเภสัชกรรมเป็นข้อกำหนดที่ถูกกำหนดขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมการผลิตยามีความสะอาดและถูกสุขอนามัย และมีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
ต่อไปนี้เป็นข้อกำหนดด้านการออกแบบโรงงานสะอาดทางเภสัชกรรมทั่วไปบางประการ:
ระดับความสะอาด: ตามข้อกำหนดของการผลิตยา โรงงานที่สะอาดควรมีระดับความสะอาดที่กำหนด ซึ่งรวมถึงระดับความสะอาดของอากาศตามที่กำหนดโดย ISO 14644-1 และระดับความสะอาดตาม GMP สามารถเลือกและกำหนดข้อกำหนดเฉพาะได้ตามกระบวนการผลิตยาและข้อกำหนดด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์
ผังพื้น: ผังพื้นของโรงงานสะอาดควรได้รับการออกแบบอย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนระหว่างบุคลากรและโลจิสติกส์ โดยทั่วไปจะมีการแบ่งพื้นที่ผลิต พื้นที่จัดเก็บ พื้นที่เสริม ฯลฯ ออกจากกัน และจัดทางเข้า ทางออก และทางเดินให้สอดคล้องกัน เพื่อให้มั่นใจว่าบุคลากรและวัสดุต่างๆ ไหลเวียนอย่างเป็นระเบียบ
การระบายอากาศและปรับอากาศ: โรงงานที่สะอาดควรมีระบบระบายอากาศและปรับอากาศที่ดี เพื่อให้มั่นใจว่าอากาศภายในอาคารมีการหมุนเวียนและรักษาอุณหภูมิและความชื้นให้คงที่ ขณะเดียวกัน ควรใช้แผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูงเพื่อกรองอากาศที่เข้าสู่พื้นที่สะอาด เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพอากาศเป็นไปตามข้อกำหนด
ระบบแสงสว่างและจ่ายไฟฟ้า: ระบบแสงสว่างและจ่ายไฟฟ้าของโรงงานสะอาดควรเป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง และใช้โคมไฟฟ้าและอุปกรณ์ไฟฟ้าประหยัดพลังงานที่มีประสิทธิภาพ ขณะเดียวกันควรติดตั้งระบบป้องกันฟ้าผ่า ระบบสายดิน และสิ่งอำนวยความสะดวกด้านความปลอดภัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
การป้องกันอัคคีภัยและความปลอดภัย: โรงงานที่สะอาดควรได้รับการติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันอัคคีภัยและสิ่งอำนวยความสะดวกด้านความปลอดภัย เช่น ระบบแจ้งเตือนเหตุเพลิงไหม้ ถังดับเพลิง ช่องอพยพฉุกเฉิน ฯลฯ เพื่อให้แน่ใจถึงความปลอดภัยของอาคารโรงงาน
สิ่งอำนวยความสะดวกด้านสุขอนามัย: โรงงานที่สะอาดควรมีสิ่งอำนวยความสะดวกด้านสุขอนามัยที่ดี รวมถึงห้องสุขา ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ห้องอาบน้ำ เป็นต้น และควรใช้ผงซักฟอกและน้ำยาฆ่าเชื้อที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่ามีสภาพสุขอนามัยภายในโรงงาน
การควบคุมเสียงรบกวน: การควบคุมเสียงรบกวนในโรงงานสะอาดควรเป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง และควรใช้มาตรการต่างๆ เช่น อุปกรณ์ลดเสียงรบกวนและวัสดุฉนวนกันเสียง เพื่อลดระดับเสียงภายในโรงงาน กล่าวโดยสรุป ข้อกำหนดการออกแบบสำหรับโรงงานสะอาดด้านเภสัชกรรมนั้นเข้มงวดมาก และจำเป็นต้องออกแบบและก่อสร้างตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้มั่นใจว่าสภาพแวดล้อมที่สะอาดและถูกสุขลักษณะในการผลิตยาเป็นไปตามข้อกำหนด และเพื่อปรับปรุงคุณภาพและความปลอดภัยของยา