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Especificaciones de diseño para plantas limpias farmacéuticas
Las especificaciones de diseño para plantas limpias farmacéuticas son especificaciones formuladas para garantizar la limpieza y las condiciones sanitarias del entorno de producción farmacéutica y tienen como objetivo mejorar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos.
Los siguientes son algunos requisitos comunes de especificación de diseño de plantas limpias farmacéuticas:
Nivel de limpieza: De acuerdo con los requisitos de la producción farmacéutica, las plantas limpias deben alcanzar un nivel de limpieza determinado, que incluye el nivel de limpieza del aire especificado por la norma IS0 14644-1 y el nivel de limpieza especificado por las BPF. Se pueden seleccionar y establecer requisitos específicos en función del proceso de producción farmacéutica y los requisitos de calidad del producto.
Disposición del suelo: La disposición del taller limpio debe planificarse adecuadamente para evitar la contaminación cruzada de personal y logística. Generalmente, se adopta una distribución divisoria para separar el área de producción, el área de almacenamiento, el área auxiliar, etc., y se establecen las entradas, salidas y pasillos correspondientes para garantizar el flujo ordenado de personal y materiales.
Ventilación y aire acondicionado: Las fábricas limpias deben contar con buenos sistemas de ventilación y aire acondicionado para garantizar la circulación del aire interior y la estabilidad de la temperatura y la humedad. Asimismo, se deben utilizar filtros de alta eficiencia para filtrar el aire que entra en las áreas limpias y garantizar que la calidad del aire cumpla con los requisitos.
Iluminación y distribución eléctrica: El sistema de iluminación y distribución eléctrica del taller limpio debe cumplir con las normas y especificaciones pertinentes, y utilizar luminarias y equipos eléctricos eficientes y de bajo consumo. Asimismo, se deben instalar los sistemas de protección contra rayos, puesta a tierra y otras medidas de seguridad correspondientes.
Protección y seguridad contra incendios: Las fábricas limpias deben estar equipadas con las instalaciones de protección y seguridad contra incendios correspondientes, como sistemas de alarma contra incendios, extintores, canales de evacuación de emergencia, etc., para garantizar la seguridad del edificio de la fábrica.
Instalaciones sanitarias: Las fábricas limpias deben proporcionar buenas instalaciones sanitarias, incluidos baños, vestuarios, duchas, etc., y se deben utilizar detergentes y desinfectantes apropiados para garantizar condiciones higiénicas dentro de la fábrica.
Control de ruido: El control de ruido en fábricas limpias debe cumplir con las normas y especificaciones pertinentes, y se deben utilizar medidas como equipos de bajo ruido y materiales de aislamiento acústico para reducir el nivel de ruido dentro de la fábrica. En resumen, las especificaciones de diseño para plantas limpias farmacéuticas son muy estrictas, y deben diseñarse y construirse de acuerdo con las normas y especificaciones pertinentes para garantizar que las condiciones de limpieza e higiene de la producción farmacéutica cumplan con los requisitos y para mejorar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos.