Cómo purificar un taller de procesamiento de alimentos estériles

I. Infraestructura y purificación del taller

1. Selección de materiales para el cerramiento

Las paredes y los techos utilizan paneles de acero prefabricados con recubrimiento antibacteriano y color, aptos para uso alimentario; los suelos cuentan con un revestimiento autonivelante de epoxi o suelo de PVC para salas blancas. Todas las esquinas de paredes y suelos son redondeadas (radio R50) para eliminar grietas o zonas muertas, facilitando así la limpieza y la desinfección. Las juntas de los paneles y los huecos por donde pasan las instalaciones se sellan con un sellador antimoho apto para uso alimentario para evitar la acumulación de polvo y el crecimiento bacteriano. En las zonas blancas, las ventanas que se abren hacia afuera están prohibidas; las ventanas de observación constan de unidades selladas de doble acristalamiento.

2. Control de zonificación y presión diferencial

Zonificación del taller: Área de procesamiento general → Área semilimpia → Área central estéril; entre las zonas se instalan salas de amortiguación y esclusas de aire.

La zona estéril mantiene una presión positiva de +10–15 Pa con respecto al pasillo; las zonas limpias mantienen una presión de 5–10 Pa superior a la de las áreas generales, lo que garantiza un flujo de aire unidireccional desde las zonas más limpias hacia las menos limpias y evita el reflujo de aire exterior contaminado. Las áreas de productos crudos y cocinados utilizan sistemas de ventilación independientes, con una estricta prohibición del intercambio de aire entre ellos.

Los materiales entran en las zonas limpias a través de cajas de paso entrelazadas; el personal entra en el taller por etapas, pasando por vestuarios primarios, vestuarios secundarios, zonas de amortiguación y duchas de aire, con vías completamente separadas para el personal y los materiales.

I. Sistema de purificación de aire

1. Sistema de filtración de aire de tres etapas

El aire fresco pasa secuencialmente a través de: Filtro primario (G4) → Filtro de eficiencia media (F8) → Filtro HEPA terminal de alta eficiencia (H13). El filtro HEPA alcanza una eficiencia ≥99,97 % en la filtración de partículas de 0,3 μm, eliminando eficazmente las bacterias y las esporas de moho presentes en el aire. Reenvasado de productos alimenticios generales: Tasa de intercambio de aire ≥ 15 veces/hora;

Alimentos cocinados y llenado aséptico: Tasa de intercambio de aire ≥ 25 veces/hora;

Alimentos para bebés y niños pequeños y llenado aséptico en frío: Instale unidades de filtro con ventilador (FFU) encima de los puntos de llenado para lograr un flujo de aire laminar unidireccional localizado de Clase 100.

2. Control de la temperatura y la humedad para inhibir el crecimiento microbiano.

Parámetros estándar: Temperatura de 18 a 24 °C, humedad relativa del 45 al 60 %; una humedad superior al 65 % de forma constante favorece el rápido crecimiento de moho; se instalan módulos de deshumidificación; los conductos de climatización del taller son de acero inoxidable para evitar que la acumulación de polvo en las paredes interiores contamine el suministro de aire.

I II. Purificación del personal

1. Primer vestuario: Quítese la ropa de calle; póngase ropa interior limpia y zapatos específicos para salas blancas;

2. Segundo vestuario: Colóquese la redecilla para el cabello, la mascarilla facial y el mono para sala limpia; asegúrese de que todo el cabello y el vello facial estén completamente cubiertos;

3. Sala de amortiguación: Realice el procedimiento de lavado de manos de 7 pasos; desinfecte las manos con alcohol al 75%;

4. Sala de ducha de aire: Chorro de aire durante 10-15 segundos para eliminar el pelo y la caspa de la piel de las superficies de la ropa; la entrada al taller aséptico solo está permitida una vez que finaliza el ciclo de ducha de aire;

5. Requisitos de gestión: Se prohíbe el uso de joyas y cosméticos dentro del taller; los uniformes de trabajo no deben tener fibras expuestas; los uniformes para uso interior y exterior se lavan y esterilizan por separado; el proceso completo de desinfección debe repetirse después de usar el baño.

IV. Purificación de materiales y equipos

1. Materias primas y materiales de embalaje

El embalaje exterior se limpia y desinfecta en la sala de retirada de embalajes exteriores; el embalaje interior entra a través de una caja de paso y se expone a la radiación UV durante 30 minutos; las materias primas líquidas se transfieren a través de tuberías selladas para minimizar la exposición al aire.

2. Limpieza de equipos de producción

Los equipos están fabricados en acero inoxidable 304 o 316 con superficies pulidas, libres de grietas o zonas muertas; se desmontan y limpian diariamente después de la producción; se utilizan limpiadores alcalinos aptos para uso alimentario para la limpieza diaria; los desinfectantes (ácido peracético, peróxido de hidrógeno, sales de amonio cuaternario) se rotan periódicamente para prevenir la resistencia bacteriana; las bases de los equipos y las áreas debajo de las tuberías se limpian y desinfectan regularmente.

V. Plan de desinfección rutinaria para el entorno espacial

1. Desinfección estática de rutina

Durante los turnos nocturnos en los que no se realicen tareas de producción: Irradie el aire y el ambiente con lámparas germicidas UV durante 30 a 60 minutos; coloque las lámparas UV en las esquinas, debajo de los equipos y en áreas ocultas cerca del techo.

Semanalmente (1-2 veces): Esterilice todo el espacio del taller mediante fumigación con vapor de peróxido de hidrógeno para eliminar las bacterias presentes en el aire y adheridas a las superficies.

Suelos y paredes: Limpiar diariamente con un desinfectante apto para uso alimentario; mantener los desagües despejados y equipar los enchufes con barreras contra roedores e insectos.

2. Secuencia de limpieza: Siga un enfoque de arriba hacia abajo y de adentro hacia afuera: comience con los techos y las paredes, continúe con los equipos y termine con los pisos.

VI. Pruebas y mantenimiento periódicos

1. Mantenimiento de filtros: Reemplace los filtros primarios cada 1 a 3 meses y los filtros de eficiencia media cada 6 a 8 meses; realice pruebas de fugas PAO en los filtros de alta eficiencia (HEPA) cada seis meses y reemplácelos cada dos años.

2. Monitoreo ambiental: Realizar pruebas periódicas para detectar partículas en suspensión en el aire, bacterias sedimentadas y bacterias planctónicas en suspensión en el aire.

Áreas de clase 100.000: Bacterias sedimentadas ≤ 10 UFC/placa; Áreas de clase 10.000: Bacterias sedimentadas ≤ 3 UFC/placa.

3. Mantener registros diarios de las diferencias de presión, la temperatura y la humedad, las actividades de desinfección y el funcionamiento de los filtros para su inspección por parte de las autoridades reguladoras del mercado.