Kök hücre kalite kontrol laboratuvarında mikrobiyoloji testleri ve fizikoşimik test alanları için zorunlu yerleşim gereksinimleri nelerdir?

I. Zorunlu Temizlik Sınıflandırmaları

Mikrobiyolojik test alanları (sterilite testi, mikrobiyal limitler, mikoplazma testi) C Sınıfı (10.000 Sınıfı) temiz bir ortam gerektirir; biyolojik güvenlik kabinlerinin içinde A Sınıfı yerel laminer hava akışı sağlanmalıdır; bağımsız hava kilitleri ve çift kapılı kilitli geçiş kutuları gereklidir.

Pozitif kontrol odası, patojenik bakteri aerosollerinin daha geniş kalite kontrol alanını kirletmesini önlemek için özel bir egzoz sistemine sahip, sürekli negatif basınç (-8 ila -15 Pa) altında tutulan ayrı, kapalı bir bölme olmalıdır; genel mikrobiyoloji laboratuvarıyla aynı odayı paylaşmamalıdır.

Fizikokimyasal test alanları (pH, ozmolalite, safsızlık testi, reaktif titrasyonu, spektroskopi) D Sınıfı (100.000 Sınıfı) baz ortamı gerektirir; güçlü asitler, güçlü bazlar veya organik reaktiflerle çalışan iş istasyonları bağımsız çeker ocaklarla donatılmalıdır.

Kritik Kısıtlama: Sterilizasyon odası, pozitif kontrol odası ve fizikokimyasal test odası tek bir alanda birleştirilmemelidir; yalnızca cam bölmeler kullanılarak yapılan basit ayırma yasaktır.

II. Fiziksel Bariyerler ve Duvar İnşaatı İçin Zorunlu Standartlar

Yangına dayanıklı, sağlam temiz oda bölme duvarları kullanılarak tam bir izolasyon sağlanmalıdır; duvar ve tavanlardaki tüm boşluklar sızdırmazlık malzemesiyle kapatılmalıdır; iki bölge arasında doğrudan bağlantı sağlayan kapılar yasaktır; numune transferi yalnızca çift kapılı, kilitli, sterilize edilebilir geçiş kutuları aracılığıyla yapılmalıdır.

Kalite kontrol alanı, kök hücre hazırlama alanından sağlam duvarlarla ayrılmalıdır; kalite kontrol alanına ait havalandırma kanalları, hücre hazırlama alanına hizmet veren temiz oda sistemine bağlanmamalıdır.

Reaktif depolama odaları ve tehlikeli atık/sıvıların geçici depolama alanları, fizikokimyasal test alanının rüzgar yönünde, mikrobiyolojik temiz oda alanlarından en az 12-20 metre düz hat mesafesi korunarak konumlandırılmalıdır.

III. Basınç Farkları ve Havalandırmaya İlişkin Zorunlu Gereksinimler

Basınç farkı gradyanı: Mikrobiyolojik temiz alan > Tampon koridor > Fizikokimyasal test alanı; mikrobiyoloji odası, fizikokimyasal alandan gelen kimyasal buharların aseptik çalışma istasyonlarına sızmasını önlemek için dış koridora göre +10 ila +15 Pa pozitif basıncı korumalıdır.

Temiz oda HVAC ve egzoz havalandırma sistemlerinin iki ayrı seti tamamen bağımsız olmalıdır; besleme havası ve dönüş havası sistemleri birbirine bağlanmamalıdır. Fizikokimyasal çeker ocaklardan ve organik atık gazlardan çıkan egzoz, yüksek bir noktadan dışarıya ayrı olarak tahliye edilmelidir; pozitif kontrol odasından çıkan egzoz, tahliyeden önce bir H13 HEPA filtresinden geçirilmelidir ve iç koridorlara veya temiz geçitlere tahliye edilmemelidir.

IV. Personel, Malzeme ve Atık Akışları için Ayrıştırma Kuralları

Personel Akışı: Mikrobiyoloji kalite kontrol ve fizikoşimik laboratuvarları için ayrı giriş ve çıkış yolları oluşturulmuştur; personel fizikoşimik odalardan doğrudan mikrobiyoloji temiz koridoruna geçemez; mikrobiyoloji bölgesine giriş, tam giyinme sırasının (birincil kıyafet değişimi, ikincil kıyafet değişimi ve hava kilidi/tampon) tamamlanmasını gerektirir.

Numune Akışı: Test edilmeyi bekleyen kök hücre numuneleri, fizikokimyasal test istasyonlarına aktarılmadan önce öncelikle mikrobiyoloji sterilite test alanına girer; fizikokimyasal bölgeden gelen aşındırıcı atık sıvıların ve reaktif kalıntılarının mikrobiyoloji temiz bölgesine geri akması kesinlikle yasaktır.

Atık Akışı: Bulaşıcı mikrobiyolojik atık sıvıları ve kimyasal atık sıvıları için ayrı transfer yolları oluşturulmuştur; kirlenmiş malzemelerin transferi hiçbir noktada mikrobiyolojik temiz koridordan geçmemelidir.

V. Hava Akışı Yönü ve Yerleşimi

Hakim Rüzgarla Uyum: Mikrobiyoloji temizleme bölgesi rüzgarın ters yönünde, fizikokimyasal test bölgesi ise rüzgarın ters yönünde konumlandırılmıştır; bu, uçucu organik çözücülerden kaynaklanan aerosollerin rüzgar yoluyla steril çalışma alanlarını kirletmesini önler.

Akış sitometreleri ve hassas test ekipmanları, fizikokimyasal bölgeden kaynaklanan aşındırıcı gazlardan (asitler, alkaliler ve organik çözücüler) uzakta, mikrobiyoloji tarafına yerleştirilmiştir.

VI. Bölümlere Ayırma İçin Zorunlu Gereksinimler

Mikrobiyoloji Bölgesi (Ayrı odalar olmalıdır): Tampon hava kilidi, pozitif kontrol odası, sterilite test odası, mikrobiyoloji inkübasyon odası ve sterilizasyon/ön işlem odası.

Fizikokimyasal Bölge (Ayrı hükümler): Patlamaya dayanıklı reaktif depolama dolabı, gaz tüpü bölmesi, havalandırmalı çalışma istasyonu ve fizikokimyasal atık sıvı için geçici depolama bölmesi.

İki bölgeye ait lavabolar, sterilizasyon aletleri ve iş kıyafetleri ayrı tutulmalı ve ilgili alanlara tahsis edilmelidir; bölgeler arası kullanım kesinlikle yasaktır.