ما هي متطلبات التخطيط الإلزامية لمناطق اختبار علم الأحياء الدقيقة والاختبارات الفيزيائية والكيميائية داخل مختبر مراقبة جودة الخلايا الجذعية؟

أولاً: تصنيفات النظافة الإلزامية

تتطلب مناطق الاختبار الميكروبيولوجي (اختبار التعقيم، والحدود الميكروبية، واختبار الميكوبلازما) بيئة نظيفة من الدرجة C (الفئة 10000)؛ يجب الحفاظ على تدفق الهواء الصفائحي المحلي من الفئة A داخل خزائن السلامة البيولوجية؛ مطلوب أقفال هوائية مستقلة وصناديق تمرير متشابكة مزدوجة الأبواب.

يجب أن تكون غرفة التحكم الإيجابي عبارة عن حجرة منفصلة ومغلقة يتم الحفاظ عليها تحت ضغط سلبي ثابت (-8 إلى -15 باسكال) مع نظام عادم مخصص لمنع الهباء الجوي البكتيري الممرض من تلويث منطقة مراقبة الجودة الأوسع؛ ويجب ألا تشترك في غرفة مع مختبر الأحياء الدقيقة العام.

تتطلب مناطق الاختبار الفيزيائي والكيميائي (الأس الهيدروجيني، الأسمولية، اختبار الشوائب، معايرة الكواشف، التحليل الطيفي) بيئة قاعدية من الدرجة D (الفئة 100000)؛ يجب أن تكون محطات العمل التي تتعامل مع الأحماض القوية أو القواعد القوية أو الكواشف العضوية مجهزة بأغطية تهوية مستقلة.

قيد حرج: يجب عدم دمج غرفة التعقيم وغرفة التحكم الإيجابي وغرفة الاختبار الفيزيائي والكيميائي في مساحة واحدة؛ ويُحظر الفصل البسيط باستخدام الحواجز الزجاجية فقط.

ثانيًا: المعايير الإلزامية للحواجز المادية وبناء الجدران

يجب إغلاقها بالكامل باستخدام جدران فاصلة صلبة مقاومة للحريق؛ ويجب سد جميع الفجوات في الجدران والأسقف بمادة مانعة للتسرب؛ ويُحظر وجود مداخل متصلة مباشرة بين المنطقتين؛ ويجب أن يعتمد نقل العينات فقط على صناديق تمرير مزدوجة الأبواب متشابكة وقابلة للتعقيم.

يجب فصل منطقة مراقبة الجودة بأكملها عن منطقة تحضير الخلايا الجذعية بجدران صلبة؛ ويجب عدم توصيل قنوات التهوية الخاصة بمنطقة مراقبة الجودة بنظام الغرفة النظيفة الذي يخدم منطقة تحضير الخلايا.

يجب أن تقع غرف تخزين الكواشف ومناطق التخزين المؤقتة للنفايات/السوائل الخطرة في اتجاه الريح من منطقة الاختبار الفيزيائي والكيميائي، مع الحفاظ على مسافة خط مستقيم لا تقل عن 12-20 مترًا من مناطق الغرف النظيفة الميكروبيولوجية.

ثالثًا: المتطلبات الإلزامية لفروق الضغط والتهوية

تدرج فرق الضغط: منطقة نظيفة ميكروبيولوجية > ممر عازل > منطقة اختبار فيزيائية كيميائية؛ يجب أن تحافظ غرفة الأحياء الدقيقة على ضغط إيجابي من +10 إلى +15 باسكال بالنسبة للممر الخارجي لمنع الأبخرة الكيميائية من المنطقة الفيزيائية الكيميائية من التسلل إلى محطات العمل المعقمة.

يجب أن تكون مجموعتا مجاري التكييف والتهوية في الغرفة النظيفة مستقلة تمامًا؛ فلا يجوز ربط أنظمة تزويد الهواء وأنظمة الهواء الراجع. يجب تهوية غازات العادم من أغطية الأبخرة الفيزيائية والكيميائية وغازات النفايات العضوية بشكل منفصل إلى الخارج على ارتفاع عالٍ؛ ويجب أن يمر عادم غرفة التحكم الإيجابي عبر مرشح HEPA H13 قبل تصريفه، ولا يجوز تهويته في الممرات الداخلية أو الممرات النظيفة.

رابعاً: قواعد الفصل بين تدفقات الأفراد والمواد والنفايات

حركة الأفراد: تم إنشاء مسارات دخول وخروج منفصلة لمختبرات مراقبة الجودة الميكروبيولوجية والمختبرات الفيزيائية والكيميائية؛ لا يمكن للموظفين المرور مباشرة من غرف الفيزيائية والكيميائية إلى الممر النظيف للميكروبيولوجيا؛ يتطلب الدخول إلى منطقة الميكروبيولوجيا إكمال تسلسل ارتداء الملابس بالكامل (التغيير الأساسي، والتغيير الثانوي، وغرفة العزل/المخزن).

مسار العينة: تدخل عينات الخلايا الجذعية التي تنتظر الاختبار إلى منطقة اختبار التعقيم الميكروبيولوجي أولاً قبل نقلها إلى محطات الاختبار الفيزيائي والكيميائي؛ ويُحظر منعًا باتًا تدفق السوائل النفايات المسببة للتآكل ومخلفات الكواشف من المنطقة الفيزيائية الكيميائية مرة أخرى إلى المنطقة النظيفة الميكروبيولوجية.

تدفق النفايات: يتم إنشاء مسارات نقل منفصلة للنفايات السائلة الميكروبيولوجية المعدية والنفايات السائلة الكيميائية؛ ويجب ألا يمر نقل المواد الملوثة عبر الممر النظيف للميكروبيولوجيا في أي نقطة.

خامساً: اتجاه وتخطيط تدفق الهواء

التوافق مع اتجاه الرياح السائدة: تقع منطقة الميكروبيولوجيا النظيفة في اتجاه الريح، بينما تقع منطقة الاختبار الفيزيائي والكيميائي في اتجاه الريح؛ وهذا يمنع الهباء الجوي الناتج عن المذيبات العضوية المتطايرة من تلويث محطات العمل المعقمة عبر الرياح.

يتم وضع أجهزة قياس التدفق الخلوي ومعدات الاختبار الدقيقة على جانب علم الأحياء الدقيقة، بعيدًا عن الغازات المسببة للتآكل (الأحماض والقلويات والمذيبات العضوية) التي تنشأ في المنطقة الفيزيائية والكيميائية.

سادساً: المتطلبات الإلزامية للتجزئة

منطقة علم الأحياء الدقيقة (يجب أن تكون غرفًا منفصلة): غرفة معادلة الضغط، غرفة التحكم الإيجابي، غرفة اختبار التعقيم، غرفة حضانة علم الأحياء الدقيقة، وغرفة التعقيم/المعالجة المسبقة.

المنطقة الفيزيائية الكيميائية (أحكام منفصلة): خزانة تخزين مواد كيميائية مقاومة للانفجار، وحجرة أسطوانة غاز، ومحطة عمل جيدة التهوية، وحجرة تخزين مؤقتة للنفايات السائلة الفيزيائية الكيميائية.

يجب فصل الأحواض وأدوات التعقيم والزي الرسمي الخاص بالمنطقتين وتخصيصها لمنطقتيها المعنيتين؛ ويُحظر استخدامها بين المنطقتين منعاً باتاً.