Каковы обязательные требования к планировке зон микробиологических и физико-химических исследований в лаборатории контроля качества стволовых клеток?

I. Обязательная классификация чистоты

Для проведения микробиологических исследований (проверка стерильности, определение микробных пределов, тестирование на микоплазму) требуется чистота класса C (10 000); внутри боксов биологической безопасности необходимо поддерживать локальный ламинарный поток воздуха класса A; требуются независимые шлюзы и двухдверные блокируемые проходные боксы.

Контрольная комната должна представлять собой отдельное закрытое помещение, в котором поддерживается постоянное отрицательное давление (-8 до -15 Па) и имеется отдельная вытяжная система для предотвращения загрязнения более широкой зоны контроля качества аэрозолями патогенных бактерий; она не должна находиться в одном помещении с общей микробиологической лабораторией.

Для проведения физико-химических исследований (pH, осмоляльность, определение примесей, титрование реагентами, спектроскопия) требуется щелочная среда класса D (100 000); рабочие места, где используются сильные кислоты, сильные основания или органические реагенты, должны быть оборудованы отдельными вытяжными шкафами.

Важное ограничение: стерильная комната, комната для положительного контроля и комната для физико-химических анализов не должны быть объединены в одно помещение; простое разделение только стеклянными перегородками запрещено.

II. Обязательные стандарты для физических барьеров и строительства стен.

Полное ограждение с использованием огнестойких, прочных перегородок для чистых помещений; все зазоры в стенах и потолках должны быть заделаны герметиком; прямые дверные проемы между двумя зонами запрещены; передача образцов должна осуществляться исключительно через двойные, соединенные между собой, стерилизуемые боксы.

Вся зона контроля качества должна быть отделена от зоны подготовки стволовых клеток сплошными стенами; вентиляционные каналы зоны контроля качества не должны быть соединены с системой чистых помещений, обслуживающей зону подготовки клеток.

Помещения для хранения реагентов и временные хранилища опасных отходов/жидкостей должны располагаться с подветренной стороны от зоны физико-химических испытаний, соблюдая прямолинейное расстояние не менее 12–20 метров от зон микробиологических чистых помещений.

III. Обязательные требования к перепадам давления и вентиляции

Градиент перепада давления: Микробиологическая чистая зона > Буферный коридор > Зона физико-химических исследований; в микробиологической комнате необходимо поддерживать положительное давление от +10 до +15 Па относительно внешнего коридора, чтобы предотвратить проникновение химических паров из физико-химической зоны в асептические рабочие места.

Две системы вентиляции, отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и вытяжные воздуховоды в чистых помещениях должны быть полностью независимы друг от друга; системы подачи и отвода воздуха не должны быть взаимосвязаны. Вытяжные газы из физико-химических вытяжных шкафов и органические отходящие газы должны выводиться наружу отдельно на большой высоте; вытяжные газы из помещения с избыточным давлением воздуха должны проходить через HEPA-фильтр H13 перед выбросом и не должны выводиться во внутренние коридоры или чистые проходы.

IV. Правила разделения потоков персонала, материалов и отходов

Организация движения персонала: Для микробиологической лаборатории контроля качества и физико-химической лаборатории установлены отдельные входные и выходные пути; персонал не может напрямую переходить из физико-химических помещений в чистый коридор микробиологической лаборатории; для входа в микробиологическую зону необходимо пройти полный цикл переодевания (первичная смена одежды, вторичная смена одежды и проход через шлюз/буфер).

Порядок отбора проб: Образцы стволовых клеток, ожидающие анализа, сначала поступают в зону микробиологического контроля стерильности, а затем передаются на станции физико-химического анализа; попадание коррозионно-активных отработанных жидкостей и остатков реагентов из физико-химической зоны обратно в чистую микробиологическую зону строго запрещено.

Поток отходов: Для жидких инфекционных микробиологических отходов и жидких химических отходов установлены отдельные маршруты транспортировки; транспортировка загрязненных материалов ни в коем случае не должна проходить через чистый коридор микробиологического отделения.

V. Направление воздушного потока и компоновка

Ориентация по направлению преобладающего ветра: зона микробиологических исследований расположена с наветренной стороны, а зона физико-химических исследований — с подветренной; это предотвращает попадание аэрозолей летучих органических растворителей на стерильные рабочие места с ветром.

Проточные цитометры и прецизионное измерительное оборудование размещаются в микробиологической зоне, вдали от коррозионных газов (кислот, щелочей и органических растворителей), образующихся в физико-химической зоне.

VI. Обязательные требования к разделению помещений на отсеки

Микробиологическая зона (должна быть отдельной комнатой): шлюз для буферного раствора, комната для положительного контроля, комната для проверки стерильности, инкубационная комната для микробиологических исследований и комната для стерилизации/предварительной обработки.

Физико-химическая зона (отдельные помещения): взрывозащищенный шкаф для хранения реагентов, отсек для газовых баллонов, вентилируемое рабочее место и временное хранилище для жидких физико-химических отходов.

Раковины, инструменты для стерилизации и рабочая униформа для двух зон должны храниться отдельно и быть предназначены только для соответствующих зон; использование в разных зонах строго запрещено.