Özel Modüler Temiz Odalar İçin Gereksinimler ve Özellikler
2026-03-09
Özelleştirme sürecinde açıklığa kavuşturulması gereken temel içerik ve ilgili özellikler, aşağıdaki gibi resmi yazılı standartlara uygun olarak düzenlenmiştir:
I. Ön Gereksinim Tanımı (Özelleştirmenin Temel Ön Koşulu)
Proje tasarımının ve modül seçiminin sonraki aşamaları için sağlam bir temel oluşturmak amacıyla, çeşitli temel gereksinimlerin erken aşamada açık ve doğru bir şekilde tanımlanması şarttır. Bu gereksinimler esas olarak üç temel boyutu kapsar:
(I) Proses ve Çevresel Parametreler
1. Temizlik Sınıfı: ISO 14644-1 standardına göre belirlenir; yaygın sınıflar arasında ISO 5 (Sınıf 100) ve ISO 7 (Sınıf 10.000) bulunur. Temizlik sınıfı, hava filtreleme verimliliğinin ve hava değişim hızının yapılandırmasını doğrudan belirler.
2. Sıcaklık ve Nem Kontrolü: Geleneksel gereksinimler, ±1℃ sıcaklık dalgalanması ve ±5%RH nem dalgalanması belirtir; bu değerler sektöre özgü ihtiyaçlara göre ayarlanabilir (örneğin, elektronik ve ilaç endüstrilerinde genellikle 22℃±1℃ ve 45%RH±5% kullanılır).
3. Basınç Farkı Gereksinimi: Temiz alan, kirli alana göre 10-30 Pa pozitif basınç altında tutulmalıdır; özel işlemler (biyogüvenlik ve zararlı gaz arıtma gibi) için negatif basınç uygulanmalıdır.
4. Hava Akışı Organizasyonu: Proses gereksinimlerine uygun olarak dikey tek yönlü akış, yatay tek yönlü akış veya türbülanslı akış (karışık akış) seçilecektir.
5. Hava Değişim Oranı: Hava değişim oranı, temizlik sınıfıyla uyumlu olmalı ve genellikle ISO 7 sınıfı için saatte 30 ila 60 kez, ISO 5 sınıfı için ise saatte 240 ila 600 kez arasında değişmelidir.
6. Ek Gereksinimler: Gürültü, titreşim, antistatik performans, aydınlatma, yangın dayanımı gibi özelliklerin yanı sıra destekleyici proses gereksinimleri (örneğin, özel gazlar ve saf su) açıkça tanımlanmalıdır.
(II) Mekân ve Yapı Koşulları
1. Saha Parametreleri: Modül montajı ve ekipman yerleşiminin taşıma gereksinimlerine uygun olmasını sağlamak için sahanın uzunluk × genişlik × yükseklik, kolon ızgara dağılımı, kat yüksekliği, kat taşıma kapasitesi ve kat yükü açıkça belirtilmelidir.
2. Yerleşim Planlaması: Personel ve malzeme akışı için ayrı kanallar makul bir şekilde tasarlanmalı ve fonksiyonel alanların (örneğin, soyunma odaları, hava duşları, tampon odalar, ekipman alanları ve yardımcı operasyon alanları) bölümlendirilmesi açıkça tanımlanmalıdır.
3. Arayüz Koşulları: Tesisin güç kaynağı kapasitesi, temiz hava ve egzoz havası arayüzlerinin konumları, su temini ve drenaj boru hatlarının düzeni ile basınçlı hava ve proses gazı arayüzlerinin özellikleri teyit edilmelidir.
(III) Sektör Uyumluluk Standartları
Aşağıda ayrıntıları verilen temiz oda standartlarını karşılamak üzere, uygulama sektörüne göre uyumluluk gereklilikleri açıklığa kavuşturulacaktır:
1. İlaç Endüstrisi: Temiz oda, GMP (İyi Üretim Uygulamaları), FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) ve WHO (Dünya Sağlık Örgütü) ile ilgili gerekliliklere uygun olmalıdır.
2. Elektronik Endüstrisi: Temiz oda, yarı iletken ve ekran endüstrilerinin antistatik ve mikro kirlilik kontrol standartlarını karşılamalıdır.
3. Gıda ve Kozmetik Endüstrisi: Temiz oda, HACCP (Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları) ve aseptik üretim için ilgili gerekliliklere uymalıdır.
4. Genel Gereksinimler: Temiz oda, yangın güvenliği, çevre koruma ve güvenli üretimle ilgili olanlar da dahil olmak üzere, ulusal ve yerel ilgili şartnamelere uygun olmalıdır.
II. Temel Modüller ve Sistem Yapılandırması (Özelleştirmenin Ana İçeriği)
Modüler temiz odalar, "Lego tarzı" önceden üretilmiş montaj modunu benimser ve temel modüller ile sistem konfigürasyonu, aşağıda belirtilen ön koşullarla tam olarak uyumlu olmalıdır:
(I) Muhafaza Yapısı Modülü (Temel Çerçeve)
1. Duvar ve Tavan Panelleri: Dikişsiz birleştirme, kolay temizleme, yangına dayanıklılık, antistatik performans ve korozyon direnci özelliklerine sahip çelik fırın boyalı paneller, paslanmaz çelik paneller veya alüminyum petek sandviç paneller seçilmelidir.
2. Kapı ve Pencere Yapılandırması: Hava sızdırmazlığını sağlamak için elektronik kilitleme ve otomatik kapanma mekanizmalarına sahip, kapalı temiz kapılar ve gözetleme pencereleri kullanılacaktır.
3. Zemin İşlemi: Toz birikmesini önlemek ve temizliği kolaylaştırmak için kavisli süpürgeliklerle birlikte epoksi kendiliğinden yayılan veya PVC antistatik zemin döşenecektir.
4. Sızdırmazlık İşlemi: Temiz odanın genel hava sızdırmazlığını sağlamak ve dış kirleticilerin sızmasını önlemek için tüm bağlantı yerleri kimyasal kaynak veya özel sızdırmazlık malzemesi kullanılarak kapatılacaktır.
(II) Hava Arıtma ve Isıtma-Soğutma Sistemi (Temel Fonksiyonel Sistem)
1. Temel Ekipman: Tavana dağıtılan hava beslemesi için HEPA (Yüksek Verimli Partikül Hava Filtreleri) veya ULPA (Ultra Düşük Geçirgenlikli Hava Filtreleri) ile entegre edilmiş FFU'lar (Fan Filtre Üniteleri) kurulacaktır. Sıcaklık ve nem ayarlaması, birincil ve orta verimlilikte filtrasyon ve ısı geri kazanımı fonksiyonlarını sağlamak için MAU'lar (Takviye Hava Üniteleri) ve AHU'lar (Hava İşleme Üniteleri) kurulacaktır.
2. Filtrasyon Sistemi: Birincil filtre (G4 seviyesi), orta verimli filtre (F8 seviyesi), yüksek verimli filtre (HEPA, 0,3 μm'de %99,99 filtrasyon verimliliği) ve ultra yüksek verimli filtre (ULPA) olmak üzere sırasıyla çok aşamalı bir filtrasyon konfigürasyonu benimsenecektir. Filtrasyon seviyesi, temizlik sınıfına göre ayarlanacaktır.
3. Kontrol Cihazı: Hava besleme, dönüş havası ve egzoz havası sistemlerine, hava akışının ve diferansiyel basıncın otomatik olarak ayarlanmasını ve istikrarlı kontrolünü sağlamak için diferansiyel basınç sensörleri, sıcaklık ve nem sensörleri takılacaktır.
(III) Yardımcı Fonksiyon Modülleri
2. Malzeme Transfer Modülü: Malzemelerin aseptik ve tozsuz transferini sağlamak ve çapraz kontaminasyonu önlemek için (ultraviyole sterilizasyon fonksiyonu ile donatılmış) geçiş kutuları ve hava kilitleri monte edilecektir.
3. Elektrik ve Mekanik Arayüz Modülü: Ekipman çalışması ve saha operasyonlarının gereksinimlerini karşılamak üzere su, elektrik, gaz ve şebeke arayüzleri ile birlikte temiz ışıklar, acil durum aydınlatması ve antistatik prizler ayrılarak kurulacaktır.
4. İzleme Sistemi Modülü: Temiz ortamın gerçek zamanlı izlenmesi ve takip edilebilirliğini sağlamak için partikül sayıcılar ve sıcaklık, nem, diferansiyel basınç ve rüzgar hızı için çevrimiçi izleme ekipmanları, alarm cihazları ve veri kayıt sistemleriyle birlikte kurulacaktır.
III. Standart Özelleştirme Süreci (Gereksinimden Teslimata)
Modüler bir temiz odanın özelleştirilmesi, kontrol edilebilir kaliteyi sağlamak ve tüm gereksinimleri karşılamak için katı süreç spesifikasyonlarına uygun olmalıdır. Spesifik süreç aşağıdaki gibidir:
1. Gereksinimlerin Belirlenmesi ve Yerinde İnceleme: Süreç parametreleri ve uyumluluk gereksinimlerini netleştirmek için müşteriyle kapsamlı bir iletişim kurulacak; saha yapısı ve arayüz koşullarının yerinde incelenmesi yapılarak bir inceleme raporu oluşturulacaktır.
2. Proje Tasarımı ve Fiyat Teklifi: Anket sonuçları ve gereksinimler doğrultusunda, uçak yerleşim planı, 3 boyutlu modelleme, hava akışı hesaplaması ve sistem seçimi tamamlanacak ve detaylı bir tasarım şeması ile bütçe teklifi sunulacaktır.
3. Modüllerin Fabrikada Ön Üretimi: Modül kalitesini ve boyut doğruluğunu sağlamak için temel modüllerin (örneğin, duvar panelleri, FFU'lar, hava kanalları ve boru hatları) ön üretimi, ön montajı ve ön testleri fabrikada tamamlanacaktır.
4. Yerinde Hızlı Montaj: Önceden üretilmiş modüller, "Lego tarzı" hızlı montaj için şantiyeye taşınacak ve ana yapı genellikle 2 ila 7 gün içinde kurulabilecektir.
5. Sistem Devreye Alma ve Doğrulama: Ekipman kurulumunun tamamlanmasının ardından, IQ (Kurulum Yeterliliği), OQ (Operasyonel Yeterlilik) ve PQ (Performans Yeterliliği) dahil olmak üzere sistem devreye alma işlemi gerçekleştirilir. Temizlik, sıcaklık ve nem, diferansiyel basınç, hava akış düzeni ve hava değişim hızı gibi göstergeler, standartlara uygunluğu sağlamak için test edilir.
6. Kabul, Teslimat ve Eğitim: Eksiksiz bir doğrulama raporu düzenlenecek ve müşteriyle birlikte kabul işlemi gerçekleştirilecektir. Eş zamanlı olarak işletme ve bakım eğitimi verilecek ve satış sonrası hizmet planı sunulacaktır.
IV. Anahtar Seçimi ve Notlar
1. Malzeme Seçimi: Tüm malzemeler toz tutmama, kolay temizleme, korozyon direnci, yangına dayanıklılık ve antistatik performans gereksinimlerini karşılamalı ve endüstri uyumluluk standartlarına uygun olmalıdır.
2. Filtre Yönetimi: Temizlik sınıfına göre HEPA veya ULPA filtreler seçilmeli; filtrelerin değiştirme döngüsü netleştirilmeli ve düzenli sızıntı tespiti ve değişimi yapılmalıdır.
3. Enerji Tasarrufu Tasarımı: Temiz odanın işletme enerji tüketimini azaltmak için FFU yerleşimi optimize edilecek ve frekans dönüştürme kontrolü ve ısı geri kazanım teknolojileri kullanılacaktır.
4. Bakım Kolaylığı: Bakım kanalları ve erişilebilir tavanlar ayrılmalı ve uzun vadeli bakım maliyetlerini azaltmak için kolayca değiştirilebilen filtre elemanları ve bakımı kolay ekipmanlar içeren tasarımlar benimsenmelidir.
5. Genişletilebilirlik: Temiz odanın daha sonra genişletilmesini, temizlik sınıfının yükseltilmesini veya süreçlerin ayarlanmasını kolaylaştırmak için ekipman arayüzleri ve alan ayrılmalıdır.
V. Teslimat Listesi (Özelleştirme Tamamlama Standardı)
Özelleştirme işlemi tamamlandıktan sonra, müşterinin normal kullanım ve bakımını sağlamak için aşağıdakiler de dahil olmak üzere eksiksiz bir teslimat seti sağlanacaktır:
1. Tasarım Belgeleri: Plan yerleşim çizimleri, sistem prensip çizimleri ve 3 boyutlu model çizimleri de dahil olmak üzere eksiksiz bir tasarım çizim seti.
2. Ekipman ve Malzeme Sertifikaları: Modüllerin ve ekipmanların listesi, malzeme sertifikaları ve ürün yeterlilik sertifikaları.
3. Doğrulama Raporları: IQ/OQ/PQ onay raporları, temizlik testi raporları ve diğer uygunluk doğrulama belgeleri.
4. İşletme ve Bakım Verileri: Ekipman kullanım kılavuzları, temiz oda bakım planları ve yedek parça listeleri.
5. Eğitim ve Hizmetler: İşletme ve bakım eğitim kayıtları, satış sonrası hizmet planı ve kalite güvence taahhütleri.
recommended for you
veri yok
Get in touch with us
Bizimle çalışmaya hazır mısınız?
Hızlı Bağlantılar
Ürünler
Bize Ulaşın
Telif Hakkı © 2025 Shenzhen Aircolourful Çevre Teknolojisi A.Ş. | Site Haritası | Gizlilik Politikası