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Requisitos y especificaciones para salas blancas modulares personalizadas
2026-03-09
El contenido principal y las especificaciones relevantes que deben aclararse durante el proceso de personalización se organizan de acuerdo con estándares escritos formales de la siguiente manera:
I. Definición de requisitos preliminares (Premisa básica para la personalización)
Es fundamental definir con claridad y precisión los diversos requisitos básicos desde el principio, a fin de sentar una base sólida para el posterior diseño del esquema y la selección de módulos. Estos requisitos abarcan principalmente tres dimensiones fundamentales:
(I) Parámetros de proceso y ambientales
1. Clase de limpieza: Determinada según la norma ISO 14644-1; las clases comunes son ISO 5 (Clase 100) e ISO 7 (Clase 10 000). La clase de limpieza determina directamente la configuración de la eficiencia de filtración del aire y la tasa de renovación del aire.
2. Control de temperatura y humedad: Los requisitos convencionales especifican una fluctuación de temperatura de ±1 ℃ y una fluctuación de humedad de ±5 % HR, que se puede ajustar según las necesidades específicas de la industria (por ejemplo, 22 ℃ ± 1 ℃ y 45 % HR ± 5 % se adoptan comúnmente en las industrias electrónica y farmacéutica).
3. Requisito de diferencia de presión: El área limpia deberá mantener una presión positiva de 10 a 30 Pa con respecto al área no limpia; se implementará presión negativa para procesos especiales (como bioseguridad y tratamiento de gases nocivos).
4. Organización del flujo de aire: Se seleccionará flujo unidireccional vertical, flujo unidireccional horizontal o flujo turbulento (flujo mixto) de acuerdo con los requisitos del proceso.
5. Tasa de cambio de aire: La tasa de cambio de aire debe ser consistente con la clase de limpieza, generalmente entre 30 y 60 veces por hora para la clase ISO 7 y entre 240 y 600 veces por hora para la clase ISO 5.
6. Requisitos adicionales: Las especificaciones sobre ruido, vibración, rendimiento antiestático, iluminancia, clasificación de resistencia al fuego, así como los requisitos del proceso de apoyo (por ejemplo, gases especiales y agua pura) deberán definirse claramente.
(II) Condiciones de espacio y construcción
1. Parámetros del sitio: La longitud × ancho × altura del sitio, la distribución de la cuadrícula de columnas, la altura del piso, la capacidad de carga del piso y la carga del piso se deben especificar claramente para garantizar que la instalación del módulo y la ubicación del equipo cumplan con los requisitos de carga.
2. Planificación del diseño: Se deben diseñar razonablemente canales separados para el flujo de personal y material, y se debe definir claramente la división de áreas funcionales (por ejemplo, vestidores, duchas de aire, salas de amortiguación, áreas de equipos y áreas de operaciones auxiliares).
3. Condiciones de la interfaz: Se deberán confirmar la capacidad de suministro de energía del sitio, las ubicaciones de las interfaces de aire fresco y aire de escape, el diseño de las tuberías de suministro de agua y drenaje, y las especificaciones de las interfaces de aire comprimido y gas de proceso.
(III) Estándares de cumplimiento de la industria
Los requisitos de cumplimiento se aclararán en función de la industria de aplicación para garantizar que la sala limpia cumpla con los estándares pertinentes, como se detalla a continuación:
1. Industria farmacéutica: La sala limpia debe cumplir con los requisitos pertinentes de GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y OMS (Organización Mundial de la Salud).
2. Industria electrónica: La sala limpia debe cumplir con los estándares de control de microcontaminación y antiestáticos de las industrias de semiconductores y pantallas.
3. Industria alimentaria y cosmética: La sala limpia debe cumplir el sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) y los requisitos pertinentes para la producción aséptica.
4. Requisitos generales: La sala limpia debe cumplir con las especificaciones nacionales y locales pertinentes, incluidas aquellas relacionadas con la protección contra incendios, la protección del medio ambiente y la producción segura.
II. Módulos principales y configuración del sistema (Contenido principal de la personalización)
Las salas blancas modulares adoptan un modo de ensamblaje prefabricado "estilo Lego", y los módulos centrales y la configuración del sistema deben estar alineados con precisión con los requisitos preliminares, como se especifica a continuación:
(I) Módulo de Estructura de Envolvente (Marco Básico)
1. Paneles de pared y techo: Se seleccionarán paneles de pintura para hornear de acero, paneles de acero inoxidable o paneles sándwich de panal de aluminio, que deben poseer las características de unión sin costuras, fácil limpieza, resistencia al fuego, rendimiento antiestático y resistencia a la corrosión.
2. Configuración de puertas y ventanas: Se adoptarán puertas limpias cerradas y ventanas de observación, equipadas con enclavamiento electrónico y dispositivos de cierre automático para garantizar la hermeticidad.
3. Tratamiento de Pisos: Se colocarán pisos autonivelantes epóxicos o de PVC antiestáticos, emparejados con rodapiés de arco para evitar la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
4. Tratamiento de sellado: Todas las juntas se sellarán mediante soldadura química o sellador especial para garantizar la hermeticidad general de la sala limpia y evitar la infiltración de contaminantes externos.
(II) Sistema de purificación de aire y HVAC (sistema funcional principal)
1. Equipo principal: Se instalarán unidades de filtrado de aire (FFU) integradas con filtros HEPA (filtros de aire de partículas de alta eficiencia) o ULPA (filtros de aire de penetración ultrabaja) para el suministro de aire distribuido desde el techo. Se instalarán unidades de reposición de aire (MAU) y unidades de tratamiento de aire (UTA) para lograr el ajuste de temperatura y humedad, la filtración primaria y media, y la recuperación de calor.
2. Sistema de filtración: Se adoptará una configuración de filtración multietapa, compuesta secuencialmente por un filtro primario (nivel G4), un filtro de eficiencia media (nivel F8), un filtro de alta eficiencia (HEPA, eficiencia de filtración del 99,99 % a 0,3 μm) y un filtro de ultraalta eficiencia (ULPA). El nivel de filtración se ajustará según la clase de limpieza.
3. Dispositivo de control: Los sistemas de suministro de aire, retorno de aire y escape de aire deberán estar equipados con sensores de presión diferencial y sensores de temperatura y humedad, para realizar el ajuste automático y el control estable del flujo de aire y la presión diferencial.
(III) Módulos de funciones auxiliares
2. Módulo de transferencia de material: Se instalarán cajas de paso (equipadas con función de esterilización ultravioleta) y esclusas de aire para lograr la transferencia aséptica y sin polvo de materiales y evitar la contaminación cruzada.
3. Módulo de Interfaz Eléctrica y Mecánica: Se reservarán e instalarán interfaces de agua, electricidad, gas y red, junto con luces limpias, iluminación de emergencia y enchufes antiestáticos, para cumplir con los requisitos de operación del equipo y las operaciones en el sitio.
4. Módulo del Sistema de Monitoreo: Se instalarán contadores de partículas y equipos de monitoreo en línea de temperatura, humedad, presión diferencial y velocidad del viento, junto con dispositivos de alarma y sistemas de registro de datos, para lograr un monitoreo y trazabilidad en tiempo real del ambiente limpio.
III. Proceso de personalización estándar (desde el requerimiento hasta la entrega)
La personalización de una sala blanca modular debe cumplir con estrictas especificaciones de proceso para garantizar una calidad controlable y cumplir con todos los requisitos. El proceso específico es el siguiente:
1. Comunicación de requisitos y estudio en sitio: se realizará una comunicación profunda con el cliente para aclarar los parámetros del proceso y los requisitos de cumplimiento; se realizarán estudios en sitio de la estructura del sitio y las condiciones de la interfaz para elaborar un informe de estudio.
2. Diseño del esquema y cotización: con base en los resultados de la encuesta y los requisitos, se completará el diseño del plano, el modelado 3D, el cálculo del flujo de aire y la selección del sistema, y se emitirá un esquema de diseño detallado y una cotización presupuestaria.
3. Prefabricación de módulos en fábrica: La prefabricación, el premontaje y las pruebas preliminares de los módulos centrales (por ejemplo, paneles de pared, FFU, conductos de aire y tuberías) se completarán en la fábrica para garantizar la calidad del módulo y la precisión dimensional.
4. Montaje rápido en obra: Los módulos prefabricados se transportarán al lugar para su montaje rápido "estilo Lego", y la estructura principal normalmente se puede instalar en un plazo de 2 a 7 días.
5. Puesta en Marcha y Verificación del Sistema: Tras la instalación del equipo, se realizará la puesta en marcha del sistema, incluyendo la Calificación de Instalación (IQ), la Calificación Operacional (OQ) y la Calificación de Rendimiento (PQ). Se comprobarán indicadores como la limpieza, la temperatura y la humedad, la presión diferencial, el patrón de flujo de aire y la tasa de renovación del aire para garantizar el cumplimiento de las normas.
6. Aceptación, Entrega y Capacitación: Se emitirá un informe de verificación completo y se coordinará la aceptación con el cliente. Se impartirá simultáneamente capacitación en operación y mantenimiento, y se proporcionará un plan de servicio posventa.
IV. Selección de claves y notas
1. Selección de materiales: Todos los materiales deben cumplir con los requisitos de no generar polvo, fácil limpieza, resistencia a la corrosión, resistencia al fuego y rendimiento antiestático, y ser consistentes con los estándares de cumplimiento de la industria.
2. Gestión de filtros: Se seleccionarán filtros HEPA o ULPA según la clase de limpieza; se aclarará el ciclo de reemplazo de los filtros y se realizarán pruebas y reemplazos de fugas con regularidad.
3. Diseño de ahorro de energía: Se optimizará el diseño de la FFU y se adoptarán tecnologías de control de conversión de frecuencia y recuperación de calor para reducir el consumo de energía operativa de la sala limpia.
4. Mantenibilidad: Se reservarán canales de mantenimiento y techos accesibles, y se adoptarán diseños con elementos filtrantes fáciles de reemplazar y equipos de fácil mantenimiento para reducir los costos de mantenimiento a largo plazo.
5. Capacidad de expansión: Se reservarán interfaces de equipos y espacio para facilitar la posterior expansión de la sala limpia, la mejora de la clase de limpieza o el ajuste de los procesos.
V. Lista de entrega (Estándar de finalización de personalización)
Una vez finalizada la personalización, se proporcionará un conjunto completo de entregables para garantizar el uso y mantenimiento normales por parte del cliente, incluidos los siguientes:
1. Documentos de diseño: un conjunto completo de dibujos de diseño, incluidos dibujos de disposición de planos, dibujos de principios del sistema y dibujos de modelos 3D.
2. Certificados de Equipos y Materiales: Listado de módulos y equipos, certificados de materiales y certificados de calificación de productos.
3. Informes de verificación: informes de confirmación IQ/OQ/PQ, informes de pruebas de limpieza y otros documentos de verificación de cumplimiento.
4. Datos de operación y mantenimiento: Manuales de operación de equipos, planes de mantenimiento de salas blancas y listas de repuestos.
5. Capacitación y servicios: Registros de capacitación en operación y mantenimiento, un plan de servicio posventa y compromisos de garantía de calidad.
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