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Exigences et spécifications pour les salles blanches modulaires sur mesure

2026-03-09

Le contenu essentiel et les spécifications pertinentes à clarifier lors du processus de personnalisation sont organisés conformément aux normes écrites officielles, comme suit :

I. Définition préliminaire des exigences (Prémisse de base pour la personnalisation)

Il est impératif de définir clairement et précisément les différentes exigences fondamentales dès le début, afin de fournir une base solide pour la conception ultérieure du schéma et la sélection des modules. Ces exigences couvrent principalement trois dimensions fondamentales :

(I) Paramètres de processus et environnementaux

1. Classe de propreté : Déterminée conformément à la norme ISO 14644-1 ; les classes courantes incluent ISO 5 (classe 100) et ISO 7 (classe 10 000). La classe de propreté détermine directement la configuration de l’efficacité de filtration de l’air et du taux de renouvellement d’air.

2. Contrôle de la température et de l'humidité : Les exigences conventionnelles spécifient une fluctuation de température de ±1℃ et une fluctuation d'humidité de ±5%HR, qui peuvent être ajustées en fonction des besoins spécifiques de l'industrie (par exemple, 22℃±1℃ et 45%HR±5% sont couramment adoptés dans les industries électroniques et pharmaceutiques).

3. Exigence de différence de pression : La zone propre doit maintenir une pression positive de 10 à 30 Pa par rapport à la zone non propre ; une pression négative doit être mise en œuvre pour les procédés spéciaux (tels que la biosécurité et le traitement des gaz nocifs).

4. Organisation du flux d'air : Un flux unidirectionnel vertical, un flux unidirectionnel horizontal ou un flux turbulent (flux mixte) doivent être sélectionnés en fonction des exigences du processus.

5. Taux de renouvellement d'air : Le taux de renouvellement d'air doit être cohérent avec la classe de propreté, généralement de 30 à 60 fois par heure pour la classe ISO 7 et de 240 à 600 fois par heure pour la classe ISO 5.

6. Exigences supplémentaires : Les spécifications relatives au bruit, aux vibrations, aux performances antistatiques, à l'éclairement, à la résistance au feu, ainsi qu'aux exigences de processus de support (par exemple, les gaz spéciaux et l'eau pure) doivent être clairement définies.

(II) Conditions d'espace et de construction

1. Paramètres du site : La longueur × la largeur × la hauteur du site, la distribution de la grille de colonnes, la hauteur du plancher, la capacité portante du plancher et la charge du plancher doivent être clairement spécifiées pour garantir que l'installation du module et le placement de l'équipement sont conformes aux exigences de portance.

2. Planification de l'aménagement : Des voies séparées pour la circulation du personnel et du matériel doivent être conçues de manière raisonnable, et la division des zones fonctionnelles (par exemple, vestiaires, douches d'air, salles tampons, zones d'équipement et zones d'opérations auxiliaires) doit être clairement définie.

3. Conditions d'interface : La capacité d'alimentation électrique du site, l'emplacement des interfaces d'air frais et d'air extrait, la disposition des canalisations d'alimentation en eau et d'évacuation, ainsi que les spécifications des interfaces d'air comprimé et de gaz de procédé doivent être confirmées.

(III) Normes de conformité de l'industrie

Les exigences de conformité seront précisées en fonction du secteur d'activité concerné afin de garantir que la salle blanche réponde aux normes applicables, comme détaillé ci-dessous :

1. Industrie pharmaceutique : La salle blanche doit être conforme aux exigences pertinentes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), de la FDA (Food and Drug Administration) et de l'OMS (Organisation mondiale de la santé).

2. Industrie électronique : La salle blanche doit répondre aux normes antistatiques et de contrôle de la micropollution des industries des semi-conducteurs et des écrans.

3. Industrie alimentaire et cosmétique : La salle blanche doit respecter les normes HACCP (Analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise) et les exigences pertinentes en matière de production aseptique.

4. Exigences générales : La salle blanche doit être conforme aux spécifications nationales et locales pertinentes, y compris celles relatives à la protection contre l'incendie, à la protection de l'environnement et à la production sûre.

II. Modules principaux et configuration du système (Contenu principal de la personnalisation)

Les salles blanches modulaires adoptent un mode d'assemblage préfabriqué de type « Lego », et les modules principaux ainsi que la configuration du système doivent être précisément alignés sur les exigences préliminaires, comme spécifié ci-dessous :

(I) Module de structure d'enceinte (Cadre de base)

1. Panneaux muraux et de plafond : Il convient de sélectionner des panneaux en acier laqué, des panneaux en acier inoxydable ou des panneaux sandwich en nid d’abeille d’aluminium, qui doivent présenter les caractéristiques suivantes : assemblage sans joint, facilité de nettoyage, résistance au feu, propriétés antistatiques et résistance à la corrosion.

2. Configuration des portes et fenêtres : Des portes et fenêtres d'observation fermées et propres doivent être adoptées, équipées de dispositifs de verrouillage électronique et de fermeture automatique pour assurer l'étanchéité à l'air.

3. Traitement du sol : Les sols époxy autonivelants ou les sols antistatiques en PVC doivent être posés, assortis à des plinthes cintrées pour éviter l'accumulation de poussière et faciliter le nettoyage.

4. Traitement d'étanchéité : Tous les joints doivent être scellés à l'aide d'un soudage chimique ou d'un mastic spécial afin d'assurer l'étanchéité générale de la salle blanche et d'empêcher l'infiltration de polluants externes.

(II) Système de purification de l'air et de CVC (Système fonctionnel de base)

1. Équipements principaux : Des unités de ventilation et de filtration (UVF) intégrant des filtres HEPA (filtres à air à haute efficacité pour les particules) ou ULPA (filtres à air à très faible pénétration) seront installées pour la distribution d’air par le plafond. Des unités de traitement d’air (UTA) et des centrales de traitement d’air (CTA) seront installées pour assurer la régulation de la température et de l’humidité, la filtration primaire et moyenne, ainsi que la récupération de chaleur.

2. Système de filtration : Une configuration de filtration multi-étapes doit être adoptée, comprenant successivement un filtre primaire (niveau G4), un filtre à moyenne efficacité (niveau F8), un filtre à haute efficacité (HEPA, efficacité de filtration de 99,99 % à 0,3 µm) et un filtre à ultra-haute efficacité (ULPA). Le niveau de filtration sera adapté à la classe de propreté.

3. Dispositif de contrôle : Des systèmes d'alimentation en air, de retour d'air et d'évacuation d'air doivent être équipés, ainsi que de capteurs de pression différentielle et de capteurs de température et d'humidité, pour réaliser le réglage automatique et le contrôle stable du débit d'air et de la pression différentielle.

(III) Modules de fonctions auxiliaires

1. Module de purification du personnel : Des douches de décontamination, des vestiaires et des salles tampons doivent être mis en place pour permettre l’élimination de la poussière, l’habillage et la désinfection du personnel avant son entrée dans la zone propre, empêchant ainsi le personnel de transporter des polluants.

2. Module de transfert de matériaux : Des sas de transfert (équipés d'une fonction de stérilisation ultraviolette) et des sas d'air doivent être installés pour assurer le transfert aseptique et sans poussière des matériaux et éviter la contamination croisée.

3. Module d'interface électrique et mécanique : Les interfaces eau, électricité, gaz et réseau doivent être réservées et installées, ainsi que des éclairages propres, un éclairage de secours et des prises antistatiques, pour répondre aux exigences de fonctionnement des équipements et des opérations sur site.

4. Module du système de surveillance : Des compteurs de particules et des équipements de surveillance en ligne de la température, de l'humidité, de la pression différentielle et de la vitesse du vent doivent être installés, ainsi que des dispositifs d'alarme et des systèmes d'enregistrement de données, afin de réaliser une surveillance en temps réel et une traçabilité de l'environnement propre.

III. Processus de personnalisation standard (De l'exigence à la livraison)

La personnalisation d'une salle blanche modulaire doit respecter des spécifications de processus strictes afin de garantir une qualité maîtrisable et de satisfaire à toutes les exigences. Le processus spécifique est le suivant :

1. Communication des exigences et inspection sur site : Une communication approfondie sera menée avec le client afin de clarifier les paramètres du processus et les exigences de conformité ; des inspections sur site de la structure du site et des conditions d’interface seront effectuées afin d’établir un rapport d’inspection.

2. Conception du schéma et devis : Sur la base des résultats de l'étude et des exigences, l'agencement du plan, la modélisation 3D, le calcul du flux d'air et la sélection du système seront réalisés, et un schéma de conception détaillé ainsi qu'un devis budgétaire seront établis.

3. Préfabrication en usine des modules : La préfabrication, le préassemblage et les tests préliminaires des modules de base (par exemple, les panneaux muraux, les FFU, les conduits d'air et les canalisations) doivent être effectués en usine pour garantir la qualité et la précision dimensionnelle des modules.

4. Assemblage rapide sur site : Les modules préfabriqués seront transportés sur le site pour un assemblage rapide de type « Lego », et la structure principale peut généralement être installée en 2 à 7 jours.

5. Mise en service et vérification du système : Une fois l’installation des équipements terminée, la mise en service du système doit être effectuée, comprenant les qualifications d’installation (QI), de fonctionnement (QF) et de performance (QP). Des indicateurs tels que la propreté, la température et l’humidité, la pression différentielle, le flux d’air et le taux de renouvellement d’air doivent être testés afin de garantir la conformité aux normes.

6. Réception, livraison et formation : Un rapport de vérification complet sera établi et la réception sera organisée avec le client. Une formation à l’utilisation et à la maintenance sera dispensée simultanément, et un plan de service après-vente sera fourni.

IV. Sélection des tonalités et notes

1. Sélection des matériaux : Tous les matériaux doivent répondre aux exigences de non-poussière, de facilité de nettoyage, de résistance à la corrosion, de résistance au feu et de performance antistatique, et être conformes aux normes de conformité de l'industrie.

2. Gestion des filtres : Les filtres HEPA ou ULPA doivent être sélectionnés en fonction de la classe de propreté ; le cycle de remplacement des filtres doit être précisé, et une détection et un remplacement réguliers des fuites doivent être effectués.

3. Conception économe en énergie : L'agencement de l'unité de filtration des fluides (FFU) doit être optimisé et des technologies de contrôle de la conversion de fréquence et de récupération de chaleur doivent être adoptées pour réduire la consommation d'énergie opérationnelle de la salle blanche.

4. Facilité d'entretien : Des conduits d'entretien et des plafonds accessibles doivent être prévus, et des conceptions comportant des éléments filtrants faciles à remplacer et des équipements faciles à entretenir doivent être adoptées afin de réduire les coûts d'entretien à long terme.

5. Extensibilité : Les interfaces et l'espace des équipements doivent être réservés pour faciliter l'extension ultérieure de la salle blanche, la mise à niveau de la classe de propreté ou l'ajustement des processus.

V. Liste de livraison (Norme de personnalisation)

Une fois la personnalisation terminée, un ensemble complet de livrables sera fourni afin de garantir l'utilisation et la maintenance normales par le client, comprenant notamment les éléments suivants :

1. Documents de conception : Un ensemble complet de dessins de conception, comprenant des plans d'implantation, des schémas de principe du système et des dessins de modèles 3D.

2. Certificats d'équipement et de matériaux : Une liste des modules et équipements, des certificats de matériaux et des certificats de qualification des produits.

3. Rapports de vérification : rapports de confirmation IQ/OQ/PQ, rapports de tests de propreté et autres documents de vérification de conformité.

4. Données d'exploitation et de maintenance : Manuels d'utilisation des équipements, plans de maintenance des salles blanches et listes de pièces de rechange.

5. Formation et services : dossiers de formation à l’exploitation et à la maintenance, un plan de service après-vente et des engagements en matière d’assurance qualité.

Les unités de filtration frontale (FFU) peuvent-elles être remplacées sans interruption de production ? Présentation de la technologie de maintenance de pointe des salles blanches modulaires.

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