Anforderungen und Spezifikationen für kundenspezifische modulare Reinräume
2026-03-09
Die Kerninhalte und relevanten Spezifikationen, die im Rahmen des Anpassungsprozesses zu klären sind, sind gemäß formalen schriftlichen Standards wie folgt organisiert:
I. Vorläufige Anforderungsdefinition (Grundvoraussetzung für die Anpassung)
Es ist unerlässlich, verschiedene Kernanforderungen bereits in der frühen Phase klar und präzise zu definieren, um eine solide Grundlage für die nachfolgende Systementwicklung und Modulauswahl zu schaffen. Diese Anforderungen umfassen im Wesentlichen drei Kerndimensionen:
(I) Prozess- und Umweltparameter
1. Reinheitsklasse: Bestimmt gemäß ISO 14644-1; gängige Klassen sind ISO 5 (Klasse 100) und ISO 7 (Klasse 10.000). Die Reinheitsklasse bestimmt direkt die Konfiguration der Luftfiltrationseffizienz und der Luftwechselrate.
2. Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle: Üblicherweise werden Temperaturschwankungen von ±1℃ und Feuchtigkeitsschwankungen von ±5%RH gefordert, die je nach branchenspezifischen Bedürfnissen angepasst werden können (z. B. werden in der Elektronik- und Pharmaindustrie üblicherweise 22℃±1℃ und 45%RH±5% angewendet).
3. Anforderung an die Druckdifferenz: Im Reinraum muss ein positiver Druck von 10–30 Pa gegenüber dem Nicht-Reinraum herrschen; für spezielle Prozesse (wie z. B. Biosicherheit und die Behandlung schädlicher Gase) ist ein Unterdruck anzuwenden.
4. Luftstromorganisation: Je nach Prozessanforderungen ist eine vertikale unidirektionale Strömung, eine horizontale unidirektionale Strömung oder eine turbulente Strömung (Mischströmung) auszuwählen.
5. Luftwechselrate: Die Luftwechselrate muss der Reinheitsklasse entsprechen und liegt typischerweise zwischen 30 und 60 Mal pro Stunde für die ISO-Klasse 7 und zwischen 240 und 600 Mal pro Stunde für die ISO-Klasse 5.
6. Zusätzliche Anforderungen: Spezifikationen für Geräusche, Vibrationen, antistatische Eigenschaften, Beleuchtungsstärke, Brandschutzklasse sowie unterstützende Prozessanforderungen (z. B. spezielle Gase und Reinstwasser) müssen klar definiert werden.
(II) Raum- und Gebäudebedingungen
1. Standortparameter: Die Abmessungen (Länge × Breite × Höhe) des Standorts, die Stützenrasterverteilung, die Geschosshöhe, die Geschosstragfähigkeit und die Geschosslast müssen genau angegeben werden, um sicherzustellen, dass die Modulinstallation und die Aufstellung der Geräte den Tragfähigkeitsanforderungen entsprechen.
2. Layoutplanung: Es sind getrennte Wege für den Personen- und Materialfluss sinnvoll zu gestalten, und die Aufteilung der Funktionsbereiche (z. B. Umkleideräume, Luftduschen, Pufferräume, Gerätebereiche und Hilfsbetriebsbereiche) ist klar zu definieren.
3. Schnittstellenbedingungen: Die Stromversorgungskapazität des Standorts, die Standorte der Frischluft- und Abluftschnittstellen, die Anordnung der Wasserversorgungs- und Abwasserleitungen sowie die Spezifikationen der Druckluft- und Prozessgasschnittstellen sind zu bestätigen.
(III) Branchenkonformitätsstandards
Die Konformitätsanforderungen werden branchenspezifisch präzisiert, um sicherzustellen, dass der Reinraum die relevanten Standards erfüllt, wie nachfolgend detailliert beschrieben:
1. Pharmazeutische Industrie: Der Reinraum muss den einschlägigen Anforderungen der GMP (Good Manufacturing Practice), der FDA (Food and Drug Administration) und der WHO (Weltgesundheitsorganisation) entsprechen.
2. Elektronikindustrie: Der Reinraum muss die Antistatik- und Mikroverschmutzungskontrollstandards der Halbleiter- und Displayindustrie erfüllen.
3. Lebensmittel- und Kosmetikindustrie: Der Reinraum muss den HACCP-Richtlinien (Hazard Analysis and Critical Control Points) und den entsprechenden Anforderungen für die aseptische Produktion entsprechen.
4. Allgemeine Anforderungen: Der Reinraum muss den nationalen und lokalen relevanten Spezifikationen entsprechen, einschließlich derer, die sich auf Brandschutz, Umweltschutz und sichere Produktion beziehen.
II. Kernmodule und Systemkonfiguration (Hauptinhalte der Anpassung)
Modulare Reinräume werden im „Lego-Stil“ vorgefertigt montiert, wobei die Kernmodule und die Systemkonfiguration genau auf die nachstehend aufgeführten vorläufigen Anforderungen abgestimmt sein müssen:
(I) Modul Gehäusestruktur (Grundgerüst)
1. Wand- und Deckenpaneele: Es sind Stahlpaneele mit Einbrennlackierung, Edelstahlpaneele oder Aluminium-Wabenkern-Sandwichpaneele auszuwählen, die die Eigenschaften nahtloses Verbinden, einfache Reinigung, Feuerbeständigkeit, antistatische Eigenschaften und Korrosionsbeständigkeit aufweisen müssen.
2. Tür- und Fensterkonfiguration: Es sind geschlossene, saubere Türen und Beobachtungsfenster vorzusehen, die mit elektronischen Verriegelungs- und automatischen Schließvorrichtungen ausgestattet sind, um Luftdichtheit zu gewährleisten.
3. Bodenbehandlung: Es werden selbstnivellierende Epoxidharzböden oder antistatische PVC-Böden verlegt, die mit gebogenen Sockelleisten versehen sind, um Staubansammlungen zu vermeiden und die Reinigung zu erleichtern.
4. Abdichtungsbehandlung: Alle Fugen sind mittels chemischer Schweißung oder spezieller Dichtstoffe abzudichten, um die allgemeine Luftdichtheit des Reinraums zu gewährleisten und das Eindringen von Verunreinigungen von außen zu verhindern.
(II) Luftreinigungs- und HLK-System (Funktionskernsystem)
1. Kernausrüstung: Für die deckenverteilte Luftzufuhr sind Gebläsefiltereinheiten (FFUs) mit integrierten HEPA- (Hochleistungs-Partikelluftfiltern) oder ULPA-Filtern (Ultra-Low-Penetration-Luftfiltern) zu konfigurieren. Zuluftgeräte (MAUs) und Lüftungsanlagen (AHUs) werden installiert, um Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung, Primär- und Mittelfilterung sowie Wärmerückgewinnung zu gewährleisten.
2. Filtrationssystem: Es ist ein mehrstufiges Filtrationssystem mit folgender sequentieller Anordnung aus Vorfilter (G4-Filterklasse), Mittelfilter (F8-Filterklasse), Hocheffizienzfilter (HEPA, Filtrationseffizienz 99,99 % bei 0,3 μm) und Ultrahocheffizienzfilter (ULPA) einzusetzen. Die Filtrationsstufe ist entsprechend der Reinheitsklasse anzupassen.
3. Steuergerät: Zuluft-, Abluft- und Abluftsysteme müssen mit Differenzdrucksensoren sowie Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren ausgestattet sein, um eine automatische Anpassung und stabile Regelung des Luftstroms und des Differenzdrucks zu gewährleisten.
(III) Hilfsfunktionsmodule
2. Materialtransfermodul: Es werden Materialschleusen (ausgestattet mit einer UV-Sterilisationsfunktion) und Luftschleusen installiert, um einen aseptischen und staubfreien Materialtransfer zu gewährleisten und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
3. Elektrisches und mechanisches Schnittstellenmodul: Schnittstellen für Wasser, Strom, Gas und Netzwerk sowie saubere Leuchten, Notbeleuchtung und antistatische Steckdosen sind vorzusehen und zu installieren, um den Anforderungen des Gerätebetriebs und des Betriebs vor Ort gerecht zu werden.
4. Überwachungssystemmodul: Zur Echtzeitüberwachung und Rückverfolgbarkeit der Reinraumumgebung werden Partikelzähler und Online-Überwachungseinrichtungen für Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Windgeschwindigkeit sowie Alarmgeräte und Datenaufzeichnungssysteme installiert.
III. Standardisierter Anpassungsprozess (Von der Anforderung bis zur Lieferung)
Die Anpassung eines modularen Reinraums muss strengen Prozessvorgaben entsprechen, um eine kontrollierbare Qualität zu gewährleisten und alle Anforderungen zu erfüllen. Der genaue Prozessablauf ist wie folgt:
1. Anforderungskommunikation und Vor-Ort-Besichtigung: Es erfolgt eine ausführliche Kommunikation mit dem Kunden, um die Prozessparameter und die Konformitätsanforderungen zu klären; es werden Vor-Ort-Besichtigungen der Standortstruktur und der Schnittstellenbedingungen durchgeführt, um einen Besichtigungsbericht zu erstellen.
2. Entwurf und Angebotserstellung: Auf Grundlage der Umfrageergebnisse und Anforderungen werden der Grundriss, die 3D-Modellierung, die Luftstromberechnung und die Systemauswahl abgeschlossen und ein detaillierter Entwurf sowie ein Kostenvoranschlag erstellt.
3. Werkseitige Vorfertigung der Module: Die Vorfertigung, Vormontage und Vorprüfung der Kernmodule (z. B. Wandpaneele, FFUs, Luftkanäle und Rohrleitungen) erfolgen im Werk, um die Modulqualität und Maßgenauigkeit zu gewährleisten.
4. Schnelle Montage vor Ort: Die vorgefertigten Module werden zur Baustelle transportiert und dort im „Lego-Stil“ schnell montiert. Die Hauptstruktur kann in der Regel innerhalb von 2 bis 7 Tagen errichtet werden.
5. Systeminbetriebnahme und -verifizierung: Nach Abschluss der Geräteinstallation erfolgt die Systeminbetriebnahme, einschließlich Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Indikatoren wie Sauberkeit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck, Luftströmungsmuster und Luftwechselrate werden geprüft, um die Einhaltung der Normen sicherzustellen.
6. Abnahme, Lieferung und Schulung: Ein vollständiger Prüfbericht wird erstellt und die Abnahme mit dem Kunden vereinbart. Parallel dazu werden Schulungen zu Bedienung und Wartung durchgeführt und ein Kundendienstplan bereitgestellt.
IV. Wichtige Auswahl und Anmerkungen
1. Materialauswahl: Alle Materialien müssen die Anforderungen an Staubfreiheit, einfache Reinigung, Korrosionsbeständigkeit, Feuerbeständigkeit und antistatische Eigenschaften erfüllen und den branchenüblichen Konformitätsstandards entsprechen.
2. Filtermanagement: HEPA- oder ULPA-Filter sind entsprechend der Reinheitsklasse auszuwählen; der Austauschzyklus der Filter ist festzulegen, und es sind regelmäßige Leckageprüfungen und ein regelmäßiger Austausch durchzuführen.
3. Energiesparendes Design: Die Anordnung der FFU soll optimiert werden, und es sollen Frequenzumrichtersteuerung und Wärmerückgewinnungstechnologien eingesetzt werden, um den Energieverbrauch des Reinraums im Betrieb zu reduzieren.
4. Wartungsfreundlichkeit: Wartungskanäle und zugängliche Decken sind vorzusehen, und es sind Konstruktionen mit leicht austauschbaren Filterelementen und wartungsfreundlicher Ausrüstung zu bevorzugen, um die langfristigen Wartungskosten zu senken.
5. Erweiterbarkeit: Schnittstellen und Platz für die Geräte müssen so vorgesehen sein, dass eine spätere Erweiterung des Reinraums, eine Erhöhung der Reinheitsklasse oder eine Anpassung der Prozesse möglich ist.
V. Lieferliste (Standard für die Fertigstellung der Anpassung)
Nach Abschluss der Anpassung wird dem Kunden ein vollständiger Satz an Liefergegenständen bereitgestellt, um die normale Nutzung und Wartung zu gewährleisten. Dieser umfasst unter anderem Folgendes:
1. Konstruktionsunterlagen: Ein vollständiger Satz von Konstruktionszeichnungen, einschließlich Planlayoutzeichnungen, Systemprinzipzeichnungen und 3D-Modellzeichnungen.
2. Ausrüstungs- und Materialzertifikate: Eine Liste der Module und Ausrüstungen, Materialzertifikate und Produktqualifizierungszertifikate.
3. Verifizierungsberichte: IQ/OQ/PQ-Bestätigungsberichte, Reinheitsprüfungsberichte und andere Konformitätsnachweisdokumente.
4. Betriebs- und Wartungsdaten: Bedienungsanleitungen für die Geräte, Wartungspläne für Reinräume und Ersatzteillisten.
5. Schulung und Service: Schulungsnachweise für Betrieb und Wartung, ein Kundendienstplan und Verpflichtungen zur Qualitätssicherung.
recommended for you
keine Daten
Get in touch with us
Bereit, mit uns zu arbeiten?
Direktlinks
Produkte
Kontaktieren Sie uns