ข้อกำหนดและคุณสมบัติเฉพาะสำหรับห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ที่ออกแบบตามสั่ง
2026-03-09
เนื้อหาหลักและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องซึ่งจะต้องชี้แจงในระหว่างกระบวนการปรับแต่งนั้น จัดเรียงตามมาตรฐานที่เป็นลายลักษณ์อักษรอย่างเป็นทางการดังต่อไปนี้:
I. การกำหนดข้อกำหนดเบื้องต้น (หลักการพื้นฐานสำหรับการปรับแต่ง)
จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องกำหนดข้อกำหนดหลักต่างๆ ให้ชัดเจนและแม่นยำตั้งแต่เริ่มต้น เพื่อวางรากฐานที่มั่นคงสำหรับการออกแบบโครงการและการเลือกโมดูลในขั้นตอนต่อไป ข้อกำหนดเหล่านี้ส่วนใหญ่ครอบคลุมสามมิติหลัก ได้แก่:
(I) พารามิเตอร์กระบวนการและสิ่งแวดล้อม
1. ระดับความสะอาด: กำหนดตามมาตรฐาน ISO 14644-1 โดยทั่วไปได้แก่ ISO 5 (ระดับ 100) และ ISO 7 (ระดับ 10,000) ระดับความสะอาดจะกำหนดการกำหนดค่าประสิทธิภาพการกรองอากาศและอัตราการเปลี่ยนอากาศโดยตรง
2. การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: ข้อกำหนดทั่วไประบุความผันผวนของอุณหภูมิไว้ที่ ±1℃ และความผันผวนของความชื้นไว้ที่ ±5%RH ซึ่งอาจปรับเปลี่ยนได้ตามความต้องการเฉพาะของแต่ละอุตสาหกรรม (เช่น 22℃±1℃ และ 45%RH±5% เป็นค่าที่นิยมใช้กันทั่วไปในอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์และเภสัชกรรม)
3. ข้อกำหนดเกี่ยวกับความแตกต่างของความดัน: พื้นที่สะอาดจะต้องรักษาความดันบวกที่ 10–30 Pa เมื่อเทียบกับพื้นที่ไม่สะอาด ส่วนความดันลบจะต้องนำมาใช้สำหรับกระบวนการพิเศษ (เช่น ความปลอดภัยทางชีวภาพและการบำบัดก๊าซอันตราย)
4. การจัดระเบียบการไหลของอากาศ: ควรเลือกการไหลแบบทิศทางเดียวในแนวตั้ง การไหลแบบทิศทางเดียวในแนวนอน หรือการไหลแบบปั่นป่วน (การไหลแบบผสม) ตามข้อกำหนดของกระบวนการ
5. อัตราการเปลี่ยนอากาศ: อัตราการเปลี่ยนอากาศจะต้องสอดคล้องกับระดับความสะอาด โดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 30 ถึง 60 ครั้งต่อชั่วโมงสำหรับระดับ ISO 7 และ 240 ถึง 600 ครั้งต่อชั่วโมงสำหรับระดับ ISO 5
6. ข้อกำหนดเพิ่มเติม: ต้องมีการกำหนดข้อกำหนดเฉพาะด้านเสียง การสั่นสะเทือน ประสิทธิภาพการป้องกันไฟฟ้าสถิต ความสว่าง ระดับความทนไฟ ตลอดจนข้อกำหนดด้านกระบวนการสนับสนุน (เช่น ก๊าซพิเศษและน้ำบริสุทธิ์) อย่างชัดเจน
(II) พื้นที่และสภาพอาคาร
1. พารามิเตอร์ของพื้นที่: ความยาว × ความกว้าง × ความสูงของพื้นที่ การจัดวางเสา ความสูงของพื้น ความสามารถในการรับน้ำหนักของพื้น และน้ำหนักบรรทุกของพื้น จะต้องระบุให้ชัดเจน เพื่อให้มั่นใจว่าการติดตั้งโมดูลและการจัดวางอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านการรับน้ำหนัก
2. การวางผังพื้นที่: ควรออกแบบช่องทางเดินแยกสำหรับบุคลากรและวัสดุอย่างเหมาะสม และควรกำหนดขอบเขตพื้นที่ใช้งานต่างๆ (เช่น ห้องแต่งตัว ห้องอาบน้ำลม ห้องพักรอ พื้นที่เก็บอุปกรณ์ และพื้นที่ปฏิบัติการเสริม) ให้ชัดเจน
3. เงื่อนไขการเชื่อมต่อ: ต้องยืนยันกำลังการจ่ายไฟฟ้าของสถานที่ ตำแหน่งของจุดเชื่อมต่ออากาศบริสุทธิ์และอากาศเสีย ผังท่อส่งน้ำและท่อระบายน้ำ และข้อกำหนดของจุดเชื่อมต่ออากาศอัดและก๊าซในกระบวนการผลิต
(III) มาตรฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบของอุตสาหกรรม
ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะต้องได้รับการชี้แจงให้ชัดเจนโดยพิจารณาจากอุตสาหกรรมที่ใช้งาน เพื่อให้มั่นใจว่าห้องปลอดเชื้อเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ดังรายละเอียดด้านล่างนี้:
1. อุตสาหกรรมยา: ห้องปลอดเชื้อต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ GMP (Good Manufacturing Practice), FDA (Food and Drug Administration) และ WHO (World Health Organization)
2. อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์: ห้องคลีนรูมต้องเป็นไปตามมาตรฐานการควบคุมไฟฟ้าสถิตและมลพิษขนาดเล็กของอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์และจอแสดงผล
3. อุตสาหกรรมอาหารและเครื่องสำอาง: ห้องคลีนรูมต้องปฏิบัติตามระบบ HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อ
4. ข้อกำหนดทั่วไป: ห้องคลีนรูมต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องทั้งในระดับประเทศและระดับท้องถิ่น รวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันอัคคีภัย การรักษาสิ่งแวดล้อม และการผลิตที่ปลอดภัย
II. โมดูลหลักและการกำหนดค่าระบบ (เนื้อหาหลักของการปรับแต่ง)
ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ใช้รูปแบบการประกอบแบบสำเร็จรูป "สไตล์เลโก้" โดยโมดูลหลักและการกำหนดค่าระบบจะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดเบื้องต้นอย่างแม่นยำ ดังที่ระบุไว้ด้านล่าง:
(I) โมดูลโครงสร้างห้อง (โครงสร้างพื้นฐาน)
1. แผ่นผนังและฝ้าเพดาน: ควรเลือกใช้แผ่นเหล็กพ่นสี แผ่นสแตนเลส หรือแผ่นอลูมิเนียมรังผึ้ง ซึ่งต้องมีคุณสมบัติในการต่อเชื่อมได้อย่างไร้รอยต่อ ทำความสะอาดง่าย ทนไฟ ป้องกันไฟฟ้าสถิต และทนต่อการกัดกร่อน
2. การจัดวางประตูและหน้าต่าง: ควรใช้ประตูและหน้าต่างแบบปิดสนิทที่สะอาด พร้อมระบบล็อคอิเล็กทรอนิกส์และอุปกรณ์ปิดอัตโนมัติ เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีการปิดผนึกที่แน่นหนา
3. การเตรียมพื้น: ควรปูพื้นด้วยอีพ็อกซี่แบบปรับระดับได้เอง หรือพื้นพีวีซีป้องกันไฟฟ้าสถิต โดยติดตั้งบัวพื้นโค้งเพื่อป้องกันฝุ่นสะสมและช่วยให้ทำความสะอาดได้ง่าย
4. การปิดผนึก: รอยต่อทั้งหมดจะต้องได้รับการปิดผนึกโดยใช้การเชื่อมทางเคมีหรือสารปิดผนึกพิเศษ เพื่อให้มั่นใจถึงความแน่นหนาของอากาศโดยรวมของห้องปลอดเชื้อ และป้องกันการแทรกซึมของมลพิษจากภายนอก
(II) ระบบฟอกอากาศและระบบปรับอากาศ (ระบบการทำงานหลัก)
1. อุปกรณ์หลัก: จะต้องติดตั้งชุดกรองอากาศแบบพัดลม (FFU) ที่ผสานรวมกับแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (HEPA) หรือแผ่นกรองอากาศที่มีการซึมผ่านต่ำมาก (ULPA) สำหรับจ่ายอากาศแบบกระจายไปยังเพดาน และจะต้องติดตั้งชุดเติมอากาศ (MAU) และชุดจัดการอากาศ (AHU) เพื่อปรับอุณหภูมิและความชื้น ทำการกรองอากาศขั้นต้นและขั้นกลาง และทำการดึงความร้อนกลับมาใช้ใหม่
2. ระบบการกรอง: ควรใช้ระบบการกรองแบบหลายขั้นตอน โดยประกอบด้วยตัวกรองขั้นต้น (ระดับ G4) ตัวกรองประสิทธิภาพปานกลาง (ระดับ F8) ตัวกรองประสิทธิภาพสูง (HEPA ประสิทธิภาพการกรอง 99.99% ที่ 0.3 ไมโครเมตร) และตัวกรองประสิทธิภาพสูงพิเศษ (ULPA) ระดับการกรองจะถูกปรับตามระดับความสะอาดของวัสดุ
3. อุปกรณ์ควบคุม: ระบบจ่ายอากาศ ระบบส่งอากาศกลับ และระบบระบายอากาศ จะต้องติดตั้งเซ็นเซอร์วัดความดันแตกต่าง เซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิและความชื้น เพื่อให้สามารถปรับและควบคุมการไหลของอากาศและความดันแตกต่างได้อย่างเสถียรโดยอัตโนมัติ
(III) โมดูลฟังก์ชันเสริม
2. โมดูลการลำเลียงวัสดุ: ต้องติดตั้งกล่องส่งผ่าน (พร้อมฟังก์ชันฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต) และห้องกันอากาศ เพื่อให้การลำเลียงวัสดุเป็นไปอย่างปลอดเชื้อและปราศจากฝุ่น และป้องกันการปนเปื้อนข้าม
3. โมดูลเชื่อมต่อทางไฟฟ้าและทางกล: ต้องจัดเตรียมและติดตั้งระบบเชื่อมต่อสำหรับน้ำ ไฟฟ้า ก๊าซ และเครือข่าย รวมถึงไฟส่องสว่าง ไฟฉุกเฉิน และปลั๊กไฟป้องกันไฟฟ้าสถิต เพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดในการใช้งานอุปกรณ์และการปฏิบัติงานในสถานที่
4. โมดูลระบบตรวจสอบ: จะต้องติดตั้งเครื่องนับอนุภาคและอุปกรณ์ตรวจสอบออนไลน์สำหรับอุณหภูมิ ความชื้น ความดันแตกต่าง และความเร็วลม พร้อมด้วยอุปกรณ์เตือนภัยและระบบบันทึกข้อมูล เพื่อให้สามารถตรวจสอบและติดตามสภาพแวดล้อมที่สะอาดได้แบบเรียลไทม์
III. กระบวนการปรับแต่งมาตรฐาน (ตั้งแต่ความต้องการจนถึงการส่งมอบ)
การปรับแต่งห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดกระบวนการที่เข้มงวด เพื่อให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพที่ควบคุมได้และตรงตามข้อกำหนดทั้งหมด กระบวนการเฉพาะมีดังต่อไปนี้:
1. การสื่อสารข้อกำหนดและการสำรวจหน้างาน: จะต้องมีการสื่อสารอย่างละเอียดกับลูกค้าเพื่อชี้แจงพารามิเตอร์ของกระบวนการและข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และจะต้องดำเนินการสำรวจโครงสร้างสถานที่และสภาพการเชื่อมต่อในสถานที่จริงเพื่อจัดทำรายงานการสำรวจ
2. การออกแบบโครงการและใบเสนอราคา: จากผลการสำรวจและความต้องการ จะต้องดำเนินการออกแบบผังพื้นที่ การสร้างแบบจำลอง 3 มิติ การคำนวณการไหลของอากาศ และการเลือกใช้ระบบ จากนั้นจึงจัดทำแผนการออกแบบโดยละเอียดและใบเสนอราคางบประมาณ
3. การผลิตชิ้นส่วนสำเร็จรูปในโรงงาน: การผลิตชิ้นส่วนสำเร็จรูป การประกอบชิ้นส่วน และการทดสอบเบื้องต้นของชิ้นส่วนหลัก (เช่น แผงผนัง ชุดปรับอากาศ ท่อลม และท่อส่งต่างๆ) จะต้องดำเนินการให้แล้วเสร็จในโรงงาน เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความแม่นยำของขนาดชิ้นส่วน
4. การประกอบอย่างรวดเร็ว ณ สถานที่ก่อสร้าง: โมดูลสำเร็จรูปจะถูกขนส่งไปยังสถานที่ก่อสร้างเพื่อประกอบอย่างรวดเร็วแบบ "สไตล์เลโก้" และโครงสร้างหลักมักจะสามารถติดตั้งได้ภายใน 2 ถึง 7 วัน
5. การทดสอบระบบและการตรวจสอบ: หลังจากการติดตั้งอุปกรณ์เสร็จสมบูรณ์แล้ว จะต้องทำการทดสอบระบบ ซึ่งรวมถึง IQ (การตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้ง), OQ (การตรวจสอบคุณสมบัติการใช้งาน) และ PQ (การตรวจสอบคุณสมบัติประสิทธิภาพ) จะต้องทดสอบตัวชี้วัดต่างๆ เช่น ความสะอาด อุณหภูมิและความชื้น ความดันแตกต่าง รูปแบบการไหลของอากาศ และอัตราการเปลี่ยนอากาศ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน
6. การรับมอบ การส่งมอบ และการฝึกอบรม: จะต้องออกรายงานการตรวจสอบที่ครบถ้วน และจัดให้มีการรับมอบร่วมกับลูกค้า พร้อมทั้งดำเนินการฝึกอบรมการใช้งานและการบำรุงรักษา และจัดทำแผนบริการหลังการขาย
IV. การคัดเลือกประเด็นสำคัญและหมายเหตุ
1. การคัดเลือกวัสดุ: วัสดุทุกชนิดต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความไม่เป็นฝุ่น ทำความสะอาดง่าย ทนต่อการกัดกร่อน ทนไฟ และป้องกันไฟฟ้าสถิต รวมถึงสอดคล้องกับมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุตสาหกรรม
2. การจัดการตัวกรอง: ควรเลือกใช้ตัวกรอง HEPA หรือ ULPA โดยพิจารณาจากระดับความสะอาด ควรระบุรอบการเปลี่ยนตัวกรองให้ชัดเจน และควรตรวจสอบการรั่วซึมและเปลี่ยนตัวกรองอย่างสม่ำเสมอ
3. การออกแบบเพื่อประหยัดพลังงาน: ควรปรับปรุงการจัดวาง FFU ให้เหมาะสม และควรนำเทคโนโลยีการควบคุมการแปลงความถี่และการกู้คืนความร้อนมาใช้เพื่อลดการใช้พลังงานในการทำงานของห้องคลีนรูม
4. ความสะดวกในการบำรุงรักษา: ควรจัดให้มีช่องทางการบำรุงรักษาและฝ้าเพดานที่เข้าถึงได้ง่าย และควรออกแบบโดยใช้ไส้กรองที่เปลี่ยนได้ง่ายและอุปกรณ์ที่บำรุงรักษาง่าย เพื่อลดต้นทุนการบำรุงรักษาในระยะยาว
5. ความสามารถในการขยาย: ต้องจัดเตรียมส่วนเชื่อมต่ออุปกรณ์และพื้นที่ไว้เพื่ออำนวยความสะดวกในการขยายห้องคลีนรูม การยกระดับระดับความสะอาด หรือการปรับกระบวนการในภายหลัง
V. รายการส่งมอบ (มาตรฐานการปรับแต่งเสร็จสมบูรณ์)
เมื่อการปรับแต่งเสร็จสมบูรณ์แล้ว จะมีการส่งมอบชุดเอกสารประกอบการใช้งานครบถ้วน เพื่อให้ลูกค้าสามารถใช้งานและบำรุงรักษาได้ตามปกติ ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
1. เอกสารการออกแบบ: ชุดแบบร่างการออกแบบที่สมบูรณ์ รวมถึงแบบแปลนผังพื้นที่ แบบแปลนหลักการทำงานของระบบ และแบบร่างโมเดล 3 มิติ
2. ใบรับรองอุปกรณ์และวัสดุ: รายชื่อโมดูลและอุปกรณ์ ใบรับรองวัสดุ และใบรับรองคุณสมบัติผลิตภัณฑ์
3. รายงานการตรวจสอบ: รายงานการยืนยัน IQ/OQ/PQ, รายงานการทดสอบความสะอาด และเอกสารการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดอื่นๆ
4. ข้อมูลการใช้งานและการบำรุงรักษา: คู่มือการใช้งานอุปกรณ์ แผนการบำรุงรักษาห้องปลอดเชื้อ และรายการอะไหล่
5. การฝึกอบรมและบริการ: เอกสารบันทึกการฝึกอบรมการใช้งานและการบำรุงรักษา แผนบริการหลังการขาย และข้อผูกพันด้านการประกันคุณภาพ
recommended for you
ไม่มีข้อมูล
Get in touch with us
พร้อมที่จะร่วมงานกับเราหรือยัง?
ลิงค์ด่วน
สินค้า
ติดต่อเรา
ลิขสิทธิ์ © 2025 Shenzhen Aircolourful Environment Technology Co., Ltd | แผนผังเว็บไซต์ | นโยบายความเป็นส่วนตัว