Tıbbi cihazlar ve gıda işleme için ISO 7 modüler temiz oda

  Temel Teknik Parametreler

1. Temizlik Göstergeleri

≥0,5 μm partiküller ≤352.000/m³, ≥1 μm partiküller ≤83.200/m³ ve ≥5 μm partiküller ≤2.930/m³ hariç; statik testler sırasında, iç mekan partikül konsantrasyonunun sürekli olarak standartları karşılaması gerekir. Dinamik üretim sırasında, temizlik seviyeleri makul personel ve ekipman yönetimi ile sağlanabilir.

2. Hava Akışı ve Havalandırma Tasarımı

Öncelikle tek yönlü olmayan (türbülanslı) hava akışı organizasyonu benimsenmiştir; hava beslemesi için üstten monte edilmiş yüksek verimli partikül hava (HEPA) filtresi ve yandan aşağıya doğru bir dönüş havası düzeni ile birleştirilmiştir; hava değişim oranı saatte 30-60 kez olup, temizlik ve enerji tüketimi arasında denge sağlamak için belirli üretim ihtiyaçlarına göre ayarlanabilir.

3. Sıcaklık, Nem ve Basınç Farkı Kontrolü

● Sıcaklık 20-26℃, nem ise %40-60 RH arasında kontrol edilir; bu da tıbbi cihaz montajı ve gıda pişirme/paketleme gibi işlemler için uygundur.

● Temiz ve temiz olmayan alanlar arasındaki basınç farkı, dışarıdan kirleticilerin sızmasını önlemek için ≥5 Pa'dır; çapraz kontaminasyonu önlemek için farklı işlevler arasında kademeli basınç farkları ayarlanır.

Modüler Yapının Avantajları:

1. Hızlı Kurulum: Duvar panelleri, tavan panelleri ve zemin kaplamaları, geçmeli veya cıvatalı bağlantılar kullanılarak fabrikada önceden üretilir. Geleneksel temiz odalara kıyasla yerinde montaj süresi %50'den fazla azalır; bu da tıbbi cihaz şirketlerinin hızlı kapasite artırımları ve gıda fabrikalarındaki üretim hattı yükseltmeleri için uygun hale getirir.

2. Esnek Genişleme: Üretim kapasitesi değişikliklerine göre modül sayısı artırılabilir veya azaltılabilir ya da iç düzen ayarlanabilir (örneğin, izole edilmiş ameliyat odaları veya malzeme transfer alanları eklenebilir). Söküldükten sonra farklı bir yere yeniden monte edilebilir, bu da yüksek yeniden kullanılabilirlik sağlar ve işletmeler için uzun vadeli işletme maliyetlerini düşürür.

3. Malzeme Uygunluğu:

● Duvar panellerinde, pürüzsüz ve kolay temizlenebilir yüzeye sahip, renkli kaplamalı çelik sandviç paneller (yangına dayanıklı A sınıfı) veya antibakteriyel renkli kaplamalı çelik paneller kullanılır; bu paneller, tıbbi cihazlar için GMP gereksinimlerini ve gıda üretimi için HACCP sertifikasyon gereksinimlerini karşılar.

● Zeminlerde, aşınmaya ve korozyona dayanıklı, gıda işlemede asit ve alkali temizliğine veya tıbbi cihaz üretiminde ekipman hareketinin etkisine dayanabilen epoksi kendiliğinden yayılan zemin kaplaması veya PVC rulo malzemeleri kullanılmaktadır.

Endüstri Uygulama Senaryoları

● Tıbbi Cihaz Endüstrisi: Tıbbi pansumanların üretimi, in vitro tanı reaktiflerinin montajı ve cerrahi aletlerin temizleme ve sterilizasyon sonrası ambalajlanmasında kullanılabilir. "Tıbbi Cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları"nın temiz ortam gereksinimlerini karşılar ve mikrobiyal kontaminasyon riskini etkili bir şekilde azaltır.

● Gıda İşleme Sanayi: Fırınlanmış ürünlerin soğutulması, hazır yemeklerin paketlenmesi ve sağlık takviyesi tozlarının doldurulması gibi senaryolarda kullanılabilir. Bakteri üremesini engeller ve gıdaların raf ömrünü uzatır; aynı zamanda üretim sürecinde toz ve kıl gibi yabancı maddelerin girişini azaltarak gıda güvenliğini artırır.

Temiz odalarda yaygın olarak kullanılan ekipmanlar