Sala blanca modular ISO 7 para dispositivos médicos y procesamiento de alimentos

  Parámetros técnicos básicos

1. Indicadores de limpieza

Excepto para partículas ≥0,5 μm (≤352 000/m³), partículas ≥1 μm (≤83 200/m³) y partículas ≥5 μm (≤2930/m³), durante las pruebas estáticas, la concentración de partículas en interiores debe cumplir constantemente con los estándares. Durante la producción dinámica, los niveles de limpieza se pueden mantener mediante una gestión adecuada del personal y los equipos.

2. Diseño de flujo de aire y ventilación

Se adopta principalmente una organización de flujo de aire no unidireccional (turbulento), combinada con un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) montado en la parte superior para el suministro de aire y un diseño de aire de retorno hacia abajo; la tasa de intercambio de aire es de 30 a 60 veces/hora, que se puede ajustar de acuerdo con las necesidades de producción específicas para equilibrar la limpieza y el consumo de energía.

3. Control de temperatura, humedad y diferencial de presión

● La temperatura se controla a 20-26 ℃ y la humedad a 40-60 % HR, adecuado para procesos como ensamblaje de dispositivos médicos y horneado/envasado de alimentos.

● La diferencia de presión entre las áreas limpias y no limpias es ≥5 Pa para evitar la infiltración de contaminantes externos; se establecen diferenciales de presión escalonados entre diferentes funciones para evitar la contaminación cruzada.

Ventajas de la estructura modular:

1. Implementación rápida: Los paneles de pared, techo y suelo se prefabrican en fábrica mediante conexiones a presión o atornilladas. El tiempo de montaje in situ se reduce en más del 50 % en comparación con las salas blancas tradicionales, lo que las hace ideales para la rápida expansión de la capacidad de las empresas de dispositivos médicos y la modernización de las líneas de producción en las fábricas de alimentos.

2. Expansión flexible: El número de módulos se puede aumentar o disminuir según los cambios en la capacidad de producción, o se puede ajustar la distribución interna (por ejemplo, añadiendo quirófanos aislados o áreas de transferencia de materiales). Tras el desmontaje, se puede volver a montar en una ubicación diferente, lo que resulta en una alta reutilización y reduce los costos operativos a largo plazo para las empresas.

3. Cumplimiento material:

● Los paneles de pared utilizan paneles sándwich de acero recubiertos de color (ignífugos Clase A) o paneles de acero recubiertos de color antibacterianos, con una superficie lisa y fácil de limpiar, cumpliendo con los requisitos de GMP para dispositivos médicos y los requisitos de certificación HACCP para la producción de alimentos.

● Los pisos utilizan materiales autonivelantes epóxicos o rollos de PVC, que son resistentes al desgaste y a la corrosión, capaces de soportar la limpieza con ácidos y álcalis en el procesamiento de alimentos o el impacto del movimiento de equipos en la producción de dispositivos médicos.

Escenarios de aplicación industrial

● Industria de Dispositivos Médicos: Aplicable a la producción de apósitos médicos, el ensamblaje de reactivos de diagnóstico in vitro y el empaquetado tras la limpieza y esterilización de instrumental quirúrgico. Cumple con los requisitos de entorno limpio de las "Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos" y reduce eficazmente el riesgo de contaminación microbiana.

Industria de procesamiento de alimentos : Se puede utilizar en escenarios como el enfriamiento de productos horneados, el envasado de alimentos listos para consumir y el envasado de suplementos nutricionales en polvo. Inhibe el crecimiento bacteriano y prolonga la vida útil de los alimentos; al mismo tiempo, reduce la introducción de materias extrañas como polvo y cabello durante el proceso de producción, mejorando así la seguridad alimentaria.

Equipos de uso común en salas blancas