Salle blanche modulaire ISO 7 pour dispositifs médicaux et procédés de transformation alimentaire

  Paramètres techniques principaux

1. Indicateurs de propreté

À l'exception des particules ≥ 0,5 μm ≤ 352 000/m³, ≥ 1 μm ≤ 83 200/m³ et ≥ 5 μm ≤ 2 930/m³, la concentration de particules à l'intérieur des locaux doit respecter les normes lors des essais statiques. En production dynamique, le niveau de propreté peut être maintenu grâce à une gestion appropriée du personnel et des équipements.

2. Conception des flux d'air et de la ventilation

L'organisation du flux d'air non unidirectionnel (turbulent) est principalement adoptée, combinée à un filtre à air à particules à haute efficacité (HEPA) monté sur le dessus pour l'alimentation en air et à une disposition d'air de retour latéral vers le bas ; le taux de renouvellement d'air est de 30 à 60 fois par heure, ce qui peut être ajusté en fonction des besoins spécifiques de production pour équilibrer la propreté et la consommation d'énergie.

3. Contrôle de la température, de l'humidité et de la différence de pression

● La température est contrôlée entre 20 et 26 °C et l'humidité entre 40 et 60 % HR, ce qui convient à des processus tels que l'assemblage de dispositifs médicaux et la cuisson/l'emballage des aliments.

● La différence de pression entre les zones propres et non propres est ≥5Pa pour empêcher l'infiltration de contaminants externes ; des différences de pression par paliers sont définies entre les différentes fonctions pour éviter la contamination croisée.

Avantages de la structure modulaire :

1. Déploiement rapide : Les panneaux muraux, de plafond et de revêtement de sol sont préfabriqués en usine et assemblés par emboîtement ou boulonnage. Le temps de montage sur site est réduit de plus de 50 % par rapport aux salles blanches traditionnelles, ce qui rend cette solution idéale pour une extension rapide des capacités des entreprises de dispositifs médicaux et la modernisation des lignes de production dans les usines agroalimentaires.

2. Extension flexible : Le nombre de modules peut être ajusté en fonction des variations de capacité de production, et l’agencement interne peut être modifié (par exemple, par l’ajout de salles d’opération isolées ou de zones de transfert de matériel). Après démontage, l’installation peut être réassemblée ailleurs, ce qui garantit une grande réutilisabilité et réduit les coûts d’exploitation à long terme pour les entreprises.

3. Conformité des matériaux :

● Les panneaux muraux utilisent des panneaux sandwich en acier laqué (classe ignifuge A) ou des panneaux en acier laqué antibactérien, avec une surface lisse et facile à nettoyer, répondant aux exigences des BPF pour les dispositifs médicaux et aux exigences de certification HACCP pour la production alimentaire.

● Les sols utilisent des revêtements de sol autonivelants en époxy ou des matériaux en rouleaux de PVC, qui sont résistants à l'usure et à la corrosion, capables de résister au nettoyage acide et alcalin dans la transformation des aliments ou à l'impact des mouvements d'équipement dans la production de dispositifs médicaux.

Scénarios d'application industrielle

● Industrie des dispositifs médicaux : Applicable à la production de pansements médicaux, à l’assemblage de réactifs de diagnostic in vitro et au conditionnement d’instruments chirurgicaux après nettoyage et stérilisation. Conforme aux exigences d’environnement propre des Bonnes Pratiques de Fabrication des dispositifs médicaux et réduit efficacement le risque de contamination microbienne.

● Industrie agroalimentaire : Ce produit peut être utilisé pour refroidir les produits de boulangerie, conditionner les plats préparés et remplir les poudres de compléments alimentaires. Il inhibe la prolifération bactérienne et prolonge la durée de conservation des aliments. De plus, il réduit l’introduction de corps étrangers tels que la poussière et les cheveux pendant la production, améliorant ainsi la sécurité alimentaire.

Équipements couramment utilisés en salles blanches