ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ ISO 7 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และการแปรรูปอาหาร

  พารามิเตอร์ทางเทคนิคหลัก

1. ตัวชี้วัดความสะอาด

ยกเว้นอนุภาคขนาด ≥0.5 μm ≤352,000/m³ อนุภาคขนาด ≥1 μm ≤83,200/m³ และอนุภาคขนาด ≥5 μm ≤2,930/m³ ในระหว่างการทดสอบแบบคงที่ ความเข้มข้นของอนุภาคภายในอาคารต้องเป็นไปตามมาตรฐานอย่างสม่ำเสมอ ในระหว่างการผลิตแบบไดนามิก ระดับความสะอาดสามารถรักษาไว้ได้ด้วยการจัดการบุคลากรและอุปกรณ์อย่างเหมาะสม

2. การออกแบบการไหลเวียนของอากาศและการระบายอากาศ

โดยหลักแล้วจะใช้ระบบการไหลเวียนของอากาศแบบไม่จำกัดทิศทาง (แบบปั่นป่วน) ร่วมกับตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (HEPA) ที่ติดตั้งอยู่ด้านบนสำหรับการจ่ายอากาศ และการจัดวางท่อส่งอากาศกลับลงด้านข้าง อัตราการแลกเปลี่ยนอากาศอยู่ที่ 30-60 ครั้ง/ชั่วโมง ซึ่งสามารถปรับตามความต้องการในการผลิตเฉพาะ เพื่อให้เกิดความสมดุลระหว่างความสะอาดและการใช้พลังงาน

3. การควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และความแตกต่างของความดัน

● อุณหภูมิถูกควบคุมที่ 20-26℃ และความชื้นสัมพัทธ์ที่ 40-60%RH ซึ่งเหมาะสมสำหรับกระบวนการต่างๆ เช่น การประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ และการอบ/บรรจุภัณฑ์อาหาร

● ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาดต้องมีค่า ≥5 Pa เพื่อป้องกันการแทรกซึมของสิ่งปนเปื้อนจากภายนอก โดยมีการตั้งค่าความแตกต่างของความดันแบบขั้นบันไดระหว่างฟังก์ชันต่างๆ เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามกัน

ข้อดีของโครงสร้างแบบโมดูลาร์:

1. การติดตั้งอย่างรวดเร็ว: แผ่นผนัง แผ่นฝ้าเพดาน และพื้น ถูกผลิตสำเร็จรูปจากโรงงาน โดยใช้การเชื่อมต่อแบบสแนปฟิตหรือแบบสลักเกลียว เวลาในการประกอบหน้างานลดลงมากกว่า 50% เมื่อเทียบกับห้องคลีนรูมแบบดั้งเดิม ทำให้เหมาะสำหรับการขยายกำลังการผลิตอย่างรวดเร็วของบริษัทผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการอัพเกรดสายการผลิตในโรงงานผลิตอาหาร

2. ความยืดหยุ่นในการขยาย: สามารถเพิ่มหรือลดจำนวนโมดูลได้ตามการเปลี่ยนแปลงของกำลังการผลิต หรือปรับเปลี่ยนโครงสร้างภายในได้ (เช่น การเพิ่มห้องผ่าตัดแยกต่างหาก หรือพื้นที่ขนถ่ายวัสดุ) หลังจากถอดประกอบแล้ว สามารถนำไปประกอบใหม่ในสถานที่อื่นได้ ทำให้สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้สูง และลดต้นทุนการดำเนินงานในระยะยาวสำหรับองค์กร

3. การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านวัสดุ:

● แผ่นผนังใช้แผ่นเหล็กเคลือบสีแบบแซนด์วิช (กันไฟระดับ A) หรือแผ่นเหล็กเคลือบสีต้านเชื้อแบคทีเรียที่มีพื้นผิวเรียบและทำความสะอาดง่าย ตรงตามข้อกำหนด GMP สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และข้อกำหนดการรับรอง HACCP สำหรับการผลิตอาหาร

● พื้นใช้พื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับเองหรือวัสดุพีวีซีแบบม้วน ซึ่งทนต่อการสึกหรอและการกัดกร่อน สามารถทนต่อการทำความสะอาดด้วยกรดและด่างในกระบวนการผลิตอาหาร หรือแรงกระแทกจากการเคลื่อนที่ของอุปกรณ์ในการผลิตเครื่องมือแพทย์ได้

สถานการณ์การประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรม

● อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์: เหมาะสำหรับการผลิตผ้าพันแผล การประกอบน้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง และการบรรจุหีบห่อหลังการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องมือผ่าตัด ตรงตามข้อกำหนดด้านสภาพแวดล้อมที่สะอาดของ "หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์" และช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

● อุตสาหกรรมแปรรูปอาหาร: สามารถใช้ในสถานการณ์ต่างๆ เช่น การระบายความร้อนให้กับขนมอบ การบรรจุอาหารพร้อมรับประทาน และการบรรจุผงเสริมอาหาร ช่วยยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียและยืดอายุการเก็บรักษาอาหาร ในขณะเดียวกันก็ช่วยลดการปนเปื้อนของสิ่งแปลกปลอม เช่น ฝุ่นละอองและเส้นผมในระหว่างกระบวนการผลิต ช่วยเพิ่มความปลอดภัยของอาหาร

อุปกรณ์ที่ใช้กันทั่วไปในห้องปลอดเชื้อ