Modularer Reinraum der ISO-Klasse 7 für Medizinprodukte und Lebensmittelverarbeitung

  Technische Kernparameter

1. Sauberkeitsindikatoren

Mit Ausnahme von Partikeln mit einer Größe von ≥0,5 μm ≤352.000/m³, ≥1 μm ≤83.200/m³ und ≥5 μm ≤2.930/m³ muss die Partikelkonzentration in Innenräumen während statischer Prüfungen die Normen durchgehend erfüllen. Im dynamischen Produktionsbetrieb können die Reinheitsgrade durch angemessenes Personal- und Anlagenmanagement aufrechterhalten werden.

2. Luftstrom- und Belüftungsdesign

Es wird primär eine nicht-unidirektionale (turbulente) Luftstromführung eingesetzt, kombiniert mit einem oben montierten HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air) für die Luftzufuhr und einer seitlich nach unten gerichteten Rückluftführung; die Luftwechselrate beträgt 30-60 Mal pro Stunde und kann je nach Produktionsbedarf angepasst werden, um ein Gleichgewicht zwischen Reinheit und Energieverbrauch zu erreichen.

3. Temperatur-, Feuchtigkeits- und Druckdifferenzregelung

● Die Temperatur wird auf 20-26℃ und die Luftfeuchtigkeit auf 40-60%RH geregelt, was für Prozesse wie die Montage von Medizinprodukten und das Backen/Verpacken von Lebensmitteln geeignet ist.

● Um das Eindringen von Verunreinigungen von außen zu verhindern, muss der Druckunterschied zwischen sauberen und nicht sauberen Bereichen mindestens 5 Pa betragen; zwischen verschiedenen Funktionen werden abgestufte Druckunterschiede eingestellt, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

Vorteile der modularen Bauweise:

1. Schnelle Montage: Wand-, Decken- und Bodenpaneele werden im Werk vorgefertigt und mittels Schnapp- oder Schraubverbindungen zusammengefügt. Die Montagezeit vor Ort reduziert sich im Vergleich zu herkömmlichen Reinräumen um mehr als 50 %. Dadurch eignet sich das System ideal für die schnelle Kapazitätserweiterung von Medizintechnikunternehmen und die Modernisierung von Produktionslinien in Lebensmittelbetrieben.

2. Flexible Erweiterung: Die Anzahl der Module kann je nach Produktionskapazität angepasst werden, ebenso wie die interne Anordnung (z. B. durch Hinzufügen von separaten Operationsräumen oder Materialumschlagsbereichen). Nach der Demontage kann das System an einem anderen Standort wieder aufgebaut werden, was eine hohe Wiederverwendbarkeit und langfristig geringere Betriebskosten für Unternehmen ermöglicht.

3. Materialkonformität:

● Die Wandpaneele bestehen aus farbbeschichteten Stahlsandwichpaneelen (feuerfest Klasse A) oder antibakteriellen farbbeschichteten Stahlpaneelen mit einer glatten und leicht zu reinigenden Oberfläche, die den GMP-Anforderungen für Medizinprodukte und den HACCP-Zertifizierungsanforderungen für die Lebensmittelproduktion entsprechen.

● Als Bodenbeläge dienen selbstnivellierende Epoxidharz-Beläge oder PVC-Rollenmaterialien, die verschleißfest und korrosionsbeständig sind und sowohl der Säure- und Laugenreinigung in der Lebensmittelverarbeitung als auch den Belastungen durch Gerätebewegungen in der Medizingeräteproduktion standhalten.

Anwendungsszenarien in der Industrie

● Medizinprodukteindustrie: Anwendbar für die Herstellung von Verbandsmaterialien, die Konfektionierung von In-vitro-Diagnostika und die Verpackung gereinigter und sterilisierter chirurgischer Instrumente. Es erfüllt die Reinraumanforderungen der „Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte“ und reduziert wirksam das Risiko mikrobieller Kontamination.

● Lebensmittelverarbeitung: Es kann beispielsweise zum Kühlen von Backwaren, zum Verpacken von Fertiggerichten und zum Abfüllen von Nahrungsergänzungsmitteln in Pulverform eingesetzt werden. Es hemmt das Bakterienwachstum und verlängert die Haltbarkeit von Lebensmitteln; gleichzeitig reduziert es das Eindringen von Fremdkörpern wie Staub und Haaren während des Produktionsprozesses und verbessert so die Lebensmittelsicherheit.

Üblicherweise verwendete Ausrüstung in Reinräumen