GMP biyolojik temiz oda tasarımı
Optimize Edilmiş Yerleşim: Basitleştirilmiş Süreçler, Azaltılmış Kirlenme
GMP biyolojik temiz odalarının düzeni, "personel ve malzemelerin ayrılması ve temiz ve kirli akışın ayrılması" ilkesini takip eder. Personel, hava kilitleri ve soyunma odaları gibi tampon alanlardan geçerek kademeli arındırmanın ardından temiz alana girer ve böylece dışarıdan kirleticilerin girişi engellenir. Malzemeler, özel geçiş pencereleri veya dolaplar kullanılarak temiz ve kirli alanlar arasında güvenli bir şekilde transfer edilir. Hazırlık, üretim ve paketleme alanları gibi farklı fonksiyonel alanlar, çapraz kontaminasyonu önlemek ve üretim sürecinin düzenliliğini ve kontrol edilebilirliğini sağlamak için tek yönlü bir akış oluşturacak şekilde kesin olarak ayrılmıştır.
Yüksek Verimli Filtrasyon: Havayı Arındırır, Temizliği Sağlar
Hava arıtma sistemi, GMP biyolojik temiz odaları için çok önemlidir. Üç aşamalı bir filtrasyon sistemi (ön filtre, orta verimli filtre ve yüksek verimli filtre) kullanır. Yüksek verimli partikül hava (HEPA) filtresi, 0,3 μm'den büyük partiküller için %99,97'nin üzerinde filtrasyon verimliliği sağlayarak havadan toz, mikroorganizmalar ve diğer kirleticileri etkili bir şekilde uzaklaştırır. Laminer akış gibi makul bir hava besleme yöntemi, temiz havanın düzgün bir hızda paralel olarak akmasını sağlayarak, iç mekan kirleticilerini sürekli olarak seyreltip uzaklaştıran, temiz odanın temizlik seviyesini koruyan ve farklı üretim süreçlerinin hava kalitesi gereksinimlerini karşılayan istikrarlı bir temiz hava akışı organizasyonu oluşturur.
Hassas Sıcaklık ve Nem Kontrolü: Süreçlere Uyum Sağlama ve İstikrarlı Üretimi Garanti Etme
Biyolojik ürün üretimi, sıcaklık ve nem konusunda son derece hassastır. GMP uyumlu temiz odalar, üretim süreci gereksinimlerine göre iç ortamı doğru bir şekilde ayarlamak için hassas sıcaklık ve nem kontrol sistemleriyle donatılmalıdır. Örneğin, bazı aşı üretimlerinde, biyoaktif maddelerin stabilitesini ve ürün kalitesinin tutarlılığını sağlamak için 20-25℃ arasında sıcaklık ve %45-%65 arasında bağıl nem kontrolü gereklidir. Stabil bir sıcaklık ve nem ortamı ayrıca mikrobiyal büyümeyi azaltır ve ürün kontaminasyon riskini düşürür.
Sıkı Malzeme ve Dekorasyon Gereksinimleri: Korozyona dayanıklı, antibakteriyel ve kolay temizlenebilir.
Temiz oda dekorasyon malzemelerinin seçimi çok önemlidir. Duvarlar, zeminler ve tavanlar, korozyona dayanıklı, neme dayanıklı, küf önleyici, kolay temizlenebilir ve toz tutmayan malzemelerden, örneğin renkli çelik levhalar ve epoksi kendiliğinden yayılan zeminlerden yapılmalıdır. Kapı ve pencereler, dışarıdan hava sızmasını ve kirleticilerin girişini önlemek için iyi sızdırmazlık özelliklerine sahip olmalıdır. Tüm malzemeler ve dekorasyon süreçleri, temiz oda ortamının uzun süre temiz kalmasını sağlamak ve günlük temizlik ve dezenfeksiyon bakımını kolaylaştırmak için GMP standartlarına uygun olmalıdır.
Akıllı İzleme Sistemi: Gerçek Zamanlı İzleme ve Zamanında Erken Uyarı
Akıllı bir izleme sistemi, temiz odanın sıcaklık, nem, basınç farkı, toz partikül sayısı ve mikrobiyal konsantrasyon gibi temel parametrelerini gerçek zamanlı olarak izlemek ve kaydetmek için kullanıma sunulmuştur. Bir parametre belirlenen aralığı aştığında, sistem derhal alarm vererek personeli zamanında düzeltici önlemler almaya hatırlatır. Akıllı izleme sistemi ayrıca verileri depolayabilir ve analiz edebilir, üretim süreci optimizasyonu ve kalite kontrolü için güçlü destek sağlayarak GMP biyolojik temiz odasının her zaman iyi çalışma koşullarında olmasını sağlar.
GMP standartlarına uygun bir biyolojik temiz oda tasarımı, yerleşim planından hava arıtma, sıcaklık ve nem kontrolü, malzeme dekorasyonu ve akıllı izlemeye kadar dikkatli planlama ve tasarım gerektiren sistematik bir projedir. Sadece GMP standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalınarak, biyolojik ürünlerin kalitesini ve güvenliğini güvence altına alan güvenli, güvenilir ve verimli bir biyolojik temiz üretim ortamı oluşturulabilir.