Conception de salles blanches biologiques conformes aux BPF

Agencement optimisé : processus rationalisés, contamination réduite

L'agencement des salles blanches biologiques BPF repose sur le principe de « séparation du personnel et des matériaux, et séparation des flux propres et contaminés ». Le personnel accède à la zone propre après une purification progressive via des zones tampons telles que des sas et des vestiaires, empêchant ainsi l'introduction de contaminants externes. Les matériaux sont transférés en toute sécurité entre les zones propres et non propres grâce à des passe-plats ou des armoires dédiés. Les différentes zones fonctionnelles, telles que les zones de préparation, de production et de conditionnement, sont strictement séparées, formant un flux unidirectionnel afin de prévenir la contamination croisée et de garantir le bon déroulement et la maîtrise du processus de production.

Filtration haute efficacité : purifie l'air, garantit la propreté

Le système de purification de l'air est essentiel pour les salles blanches biologiques conformes aux BPF. Il utilise un système de filtration à trois niveaux (préfiltre, filtre à moyenne efficacité et filtre à haute efficacité). Le filtre HEPA (filtre à air à haute efficacité pour les particules) atteint une efficacité de filtration supérieure à 99,97 % pour les particules de plus de 0,3 µm, éliminant efficacement la poussière, les micro-organismes et autres contaminants présents dans l'air. Une méthode d'alimentation en air appropriée, telle qu'un flux laminaire, assure une circulation d'air propre parallèle et uniforme, formant un flux stable qui dilue et élimine en continu les contaminants présents dans l'air. Ceci permet de maintenir le niveau de propreté de la salle blanche et de satisfaire aux exigences de qualité de l'air des différents procédés de production.

Contrôle précis de la température et de l'humidité : adaptation aux processus et garantie d'une production stable

La fabrication de produits biologiques est extrêmement sensible à la température et à l'humidité. Les salles blanches conformes aux BPF doivent être équipées de systèmes de contrôle précis de la température et de l'humidité afin d'adapter l'environnement intérieur aux exigences du processus de production. Par exemple, la production de certains vaccins requiert une température contrôlée entre 20 et 25 °C et une humidité relative entre 45 % et 65 % pour garantir la stabilité des substances bioactives et la constance de la qualité du produit. Un environnement stable en température et en humidité limite également la prolifération microbienne et réduit le risque de contamination du produit.

Exigences strictes en matière de matériaux et de décoration : résistant à la corrosion, antibactérien et facile à nettoyer

Le choix des matériaux de décoration des salles blanches est crucial. Les murs, les sols et les plafonds doivent être réalisés avec des matériaux résistants à la corrosion, à l'humidité et aux moisissures, faciles à nettoyer et exempts de poussière, tels que des plaques d'acier colorées et des sols autonivelants en époxy. Les portes et les fenêtres doivent présenter une étanchéité optimale afin d'empêcher toute infiltration d'air extérieur et toute contamination. L'ensemble des matériaux et des procédés de décoration doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour garantir la propreté de la salle blanche sur le long terme et faciliter le nettoyage et la désinfection quotidiens.

Système de surveillance intelligent : surveillance en temps réel et alerte précoce en temps opportun

Un système de surveillance intelligent a été mis en place pour contrôler et enregistrer en temps réel les paramètres clés de la salle blanche, tels que la température, l'humidité, la différence de pression, la concentration de particules de poussière et la concentration microbienne. Dès qu'un paramètre dépasse les seuils définis, le système déclenche immédiatement une alarme, invitant le personnel à prendre des mesures correctives sans délai. Ce système de surveillance intelligent permet également de stocker et d'analyser les données, contribuant ainsi à l'optimisation des processus de production et au contrôle qualité, et garantissant le bon fonctionnement permanent de la salle blanche biologique conforme aux BPF.

La conception d'une salle blanche biologique conforme aux BPF est un projet systématique qui exige une planification et une conception rigoureuses, depuis l'agencement, la purification de l'air, le contrôle de la température et de l'humidité, le choix des matériaux et la surveillance intelligente. Seul le strict respect des normes BPF permet de créer un environnement de production biologique propre, sûr, fiable et efficace, garantissant ainsi la qualité et la sécurité des produits biologiques.