Diseño de salas blancas biológicas GMP

Diseño optimizado: procesos optimizados, menor contaminación

La disposición de las salas blancas biológicas GMP sigue el principio de separación de personal y materiales, y de separación del flujo limpio y contaminado. El personal accede al área limpia tras una purificación gradual a través de zonas de amortiguación, como esclusas de aire y vestuarios, lo que evita la introducción de contaminantes externos. Los materiales se transfieren de forma segura entre las áreas limpias y no limpias mediante ventanas o armarios de paso específicos. Las diferentes áreas funcionales, como las de preparación, producción y envasado, están estrictamente separadas, formando un flujo unidireccional para evitar la contaminación cruzada y garantizar el orden y la controlabilidad del proceso de producción.

Filtración de alta eficiencia: purifica el aire y garantiza la limpieza

El sistema de purificación de aire es crucial para las salas blancas biológicas que cumplen con las BPF. Emplea un sistema de filtración de tres etapas (prefiltro, filtro de eficiencia media y filtro de alta eficiencia). El filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) alcanza una eficiencia de filtración superior al 99,97 % para partículas mayores de 0,3 μm, eliminando eficazmente el polvo, los microorganismos y otros contaminantes del aire. Un método de suministro de aire adecuado, como el flujo laminar, garantiza que el aire limpio fluya en paralelo a una velocidad uniforme, creando un flujo de aire limpio y estable que diluye y elimina continuamente los contaminantes interiores, manteniendo así el nivel de limpieza de la sala blanca y cumpliendo con los requisitos de calidad del aire de los diferentes procesos de producción.

Control preciso de temperatura y humedad: adaptación a los procesos y garantía de una producción estable

La fabricación de productos biológicos es extremadamente sensible a la temperatura y la humedad. Las salas blancas que cumplen con las normas GMP deben estar equipadas con sistemas precisos de control de temperatura y humedad para ajustar con precisión el ambiente interior según los requisitos del proceso de producción. Por ejemplo, la producción de algunas vacunas requiere un control de temperatura entre 20 y 25 °C y una humedad relativa entre el 45 % y el 65 % para garantizar la estabilidad de las sustancias bioactivas y la consistencia de la calidad del producto. Un entorno estable de temperatura y humedad también reduce el crecimiento microbiano y el riesgo de contaminación del producto.

Requisitos estrictos de material y decoración: resistente a la corrosión, antibacteriano y fácil de limpiar.

La selección de los materiales de decoración para salas blancas es crucial. Las paredes, pisos y techos deben ser resistentes a la corrosión, a la humedad, al moho, fáciles de limpiar y libres de polvo, como placas de acero de color y pisos autonivelantes de epoxi. Las puertas y ventanas deben tener buenas propiedades de sellado para evitar la filtración de aire exterior y la entrada de contaminantes. Todos los materiales y procesos de decoración deben cumplir con las normas GMP para garantizar que el ambiente de la sala blanca se mantenga limpio durante mucho tiempo, facilitando así la limpieza y desinfección diarias.

Sistema de Monitoreo Inteligente: Monitoreo en Tiempo Real y Alerta Temprana Oportuna

Se implementa un sistema de monitoreo inteligente para monitorear y registrar parámetros clave de la sala blanca en tiempo real, como temperatura, humedad, diferencia de presión, conteo de partículas de polvo y concentración microbiana. Si un parámetro excede el rango establecido, el sistema emite una alarma de inmediato para recordar al personal que tome las medidas correctivas oportunas. El sistema de monitoreo inteligente también puede almacenar y analizar datos, lo que proporciona un sólido respaldo para la optimización del proceso de producción y el control de calidad, garantizando así que la sala blanca biológica GMP se mantenga siempre en óptimas condiciones de funcionamiento.

El diseño de una sala blanca biológica GMP es un proyecto sistemático que requiere una planificación y un diseño minuciosos, desde la distribución, la purificación del aire, el control de temperatura y humedad, la decoración de materiales hasta la monitorización inteligente. Solo mediante el estricto cumplimiento de las normas GMP se puede crear un entorno de producción biológica limpio, seguro, fiable y eficiente, que garantice la calidad y la seguridad de los productos biológicos.