Проектирование биологических чистых помещений в соответствии со стандартами GMP.

Оптимизированная компоновка: упрощение процессов, снижение уровня загрязнения.

Планировка биологических чистых помещений, соответствующих стандартам GMP, основана на принципе «разделения персонала и материалов, а также разделения чистого и загрязненного потоков». Персонал входит в чистую зону после постепенной очистки через буферные зоны, такие как шлюзы и раздевалки, что предотвращает попадание внешних загрязнений. Материалы безопасно перемещаются между чистыми и нечистыми зонами с помощью специальных проходных окон или шкафов. Различные функциональные зоны, такие как зоны подготовки, производства и упаковки, строго разделены, образуя однонаправленный поток для предотвращения перекрестного загрязнения и обеспечения упорядоченности и контролируемости производственного процесса.

Высокоэффективная фильтрация: очистка воздуха, обеспечение чистоты.

Система очистки воздуха имеет решающее значение для биологических чистых помещений, соответствующих стандартам GMP. Она использует трехступенчатую систему фильтрации (предварительный фильтр, фильтр средней эффективности и фильтр высокой эффективности). Фильтр HEPA (High-Effective Strict Air) обеспечивает эффективность фильтрации более 99,97% для частиц размером более 0,3 мкм, эффективно удаляя из воздуха пыль, микроорганизмы и другие загрязняющие вещества. Рациональный метод подачи воздуха, такой как ламинарный поток, обеспечивает параллельный поток чистого воздуха с равномерной скоростью, формируя стабильную организацию чистого воздушного потока, который непрерывно разбавляет и удаляет загрязняющие вещества внутри помещения, поддерживая уровень чистоты в чистом помещении и удовлетворяя требованиям к качеству воздуха различных производственных процессов.

Точный контроль температуры и влажности: адаптация к технологическим процессам и обеспечение стабильного производства.

Производство биологических препаратов чрезвычайно чувствительно к температуре и влажности. Чистые помещения, соответствующие стандартам GMP, должны быть оборудованы точными системами контроля температуры и влажности для точной регулировки внутренней среды в соответствии с требованиями производственного процесса. Например, для производства некоторых вакцин требуется контроль температуры в диапазоне 20-25℃ и относительной влажности в диапазоне 45-65% для обеспечения стабильности биологически активных веществ и стабильного качества продукции. Стабильная температура и влажность также снижают рост микроорганизмов и уменьшают риск загрязнения продукции.

Строгие требования к материалам и отделке: коррозионная стойкость, антибактериальные свойства и легкость в уходе.

Выбор материалов для отделки чистых помещений имеет решающее значение. Для стен, полов и потолков следует использовать коррозионностойкие, влагостойкие, плеснеустойчивые, легко моющиеся и пыленепроницаемые материалы, такие как цветные стальные листы и самовыравнивающиеся эпоксидные покрытия для пола. Двери и окна должны обладать хорошими герметизирующими свойствами, чтобы предотвратить проникновение наружного воздуха и попадание загрязнений. Все материалы и процессы отделки должны соответствовать стандартам GMP, чтобы обеспечить поддержание чистоты в чистом помещении в течение длительного времени, облегчая ежедневную уборку и дезинфекцию.

Интеллектуальная система мониторинга: мониторинг в реальном времени и своевременное раннее предупреждение.

Внедрена интеллектуальная система мониторинга, которая отслеживает и регистрирует ключевые параметры чистой комнаты в режиме реального времени, такие как температура, влажность, перепад давления, количество пылевых частиц и концентрация микроорганизмов. Как только параметр выходит за пределы заданного диапазона, система немедленно подает сигнал тревоги, напоминая персоналу о необходимости своевременного принятия корректирующих мер. Интеллектуальная система мониторинга также может хранить и анализировать данные, обеспечивая эффективную поддержку оптимизации производственных процессов и контроля качества, гарантируя, что биологическая чистая комната, соответствующая стандартам GMP, всегда находится в исправном состоянии.

Проектирование биологической чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP, — это системный проект, требующий тщательного планирования и разработки, начиная от компоновки, очистки воздуха, контроля температуры и влажности, отделки материалами и заканчивая интеллектуальным мониторингом. Только строгое соблюдение стандартов GMP позволяет создать безопасную, надежную и эффективную биологическую чистую производственную среду, гарантирующую качество и безопасность биологической продукции.