Kan damarlarına yerleştirilen veya implante edilen ve daha sonra yerel bir Sınıf 100 temiz odada Sınıf 10.000 temiz oda seviyesinde işlem (doldurma ve mühürleme gibi) gerektiren steril tıbbi cihazlar veya ayrı ayrı paketlenmiş aksesuarlar için, (yıkanmamış) bileşenlerin işlenmesi, son temizlik, montaj, ilk paketleme ve mühürleme işlemleri en az Sınıf 10.000 temizlik seviyesine sahip alanlarda gerçekleştirilmelidir.
İnsan dokusuna yerleştirilen veya doğrudan ya da dolaylı olarak kan, kemik iliği boşlukları veya doğal olmayan boşluklarla bağlantılı steril tıbbi cihazlar veya ayrı ayrı paketlenmiş aksesuarlar için, (yıkanmamış) bileşenlerin işlenmesi, son temizlik, montaj, ilk paketleme ve mühürleme işlemleri en az 100.000 sınıfı temizlik seviyesine sahip alanlarda gerçekleştirilmelidir.
Steril tıbbi cihazların yüzeyiyle doğrudan temas eden ve temizlenmeden kullanılan birincil ambalaj malzemeleri için, üretim ortamının temizlik seviyesi, ürünün üretim ortamının temizlik seviyesiyle aynı olmalıdır. Bu, birincil ambalaj malzemelerinin kalitesinin, ambalajlanan steril tıbbi cihazların gereksinimlerini karşılamasını sağlar. Birincil ambalaj malzemeleri steril tıbbi cihazların yüzeyiyle doğrudan temas etmiyorsa, üretim en az 300.000 temizlik seviyesine sahip bir temiz oda (alan) içinde gerçekleştirilmelidir.
Aseptik işleme teknikleri gerektiren steril tıbbi cihazlar (tıbbi malzemeler dahil) için üretim, temizlik seviyesi 10.000 sınıfının altında olan yerel bir 100 sınıfı temiz oda (alan) içinde gerçekleştirilmelidir.

Havada bulunan E. coli ve Salmonella bakterileri gıdaları kirletebilir ve tek bir toz zerresi bile bir bilgisayar çipini tahrip edebilir. Bu nedenle, temiz odalar ev tipi hava temizleyicileri kadar yaygındır. 100.000 Sınıfı temiz oda projelerini kullanan işletmeler, havada bulunan toz, bakteri ve virüsleri etkili bir şekilde azaltabilir ve sabit sıcaklık, basınç ve gürültü seviyeleri sağlayarak üstün bir üretim ortamı sunabilir. 100.000 Sınıfı temiz oda standardının uygulaması yaygındır. Üretim sırasında, temiz odanın 100.000 Sınıfı temiz oda standardını karşıladığından emin olmak için gerçek zamanlı olarak dinamik olarak izlenmesi gerekir.

Gıda aseptik atölyesi, hava arıtma, hava geçirmez izolasyon, sıcaklık, nem ve basınç farkı kontrolü ve personel, malzeme ve ekipmanların sıkı yönetimi yoluyla ortamdaki mikroorganizma ve partikül maddeleri son derece düşük seviyelere indirerek güvenli gıda üretimini sağlayan özel bir temiz alandır. Yüksek riskli gıdalar (örneğin süt ürünleri, hazır yemekler ve aseptik ambalajlı içecekler) için temel üretim ortamıdır.

Modüler temiz odaların profesyonel bir üreticisi olarak, biyofarmasötik GMP uyumluluk standartlarını pratik deneyimle birleştirerek, aseptik laboratuvar hava duşu geçişinin aşağıdaki temel GMP uyumluluk doğrulama gereksinimlerini karşılaması ve IQ/OQ/PQ tam doğrulama sürecine tamamen uyması gerekmektedir; böylece aseptik koruma için sağlam bir ilk savunma hattı oluşturulmaktadır.

Isıtma, havalandırma ve iklimlendirme (HVAC) sistemleri, üç temel işlev aracılığıyla bir binanın içindeki havanın sıcaklığını, nemini, temizliğini, hava akış hızını ve basıncını hassas bir şekilde kontrol eden ve düzenleyen kapsamlı sistemlerdir: ısıtma, havalandırma ve iklimlendirme.
Bunlar, özellikle biyofarmasötik, elektronik ve hastaneler gibi son derece yüksek çevresel gereksinimlere sahip yerlerde, modern binaların "nefes alma sistemi"dir ve temel amaçları insan konforunu sağlamak ve ortamın özel süreç/kullanım gereksinimlerini karşılamaktır.

Biyofarmasötikler ve tıbbi cihazlar gibi katı temiz oda gereksinimlerine sahip alanlarda, partikül sayıcılar GMP uyumluluğunu sağlamak ve üretim kalitesini kontrol etmek için temel araçlardır. Standart 2,83 L/dak örnekleme akış hızına dayanan çevrimiçi el tipi entegre partikül sayıcı, çevrimiçi izleme ve el tipi taşınabilirliğin avantajlarını birleştirerek, 100. Sınıftan 100.000. Sınıfa kadar temiz odaların test ihtiyaçlarına tamamen uyarlanabilir, temiz oda hava partikül tespiti için tercih edilen çözüm haline gelmektedir.