En el caso de dispositivos médicos estériles implantados o insertados en vasos sanguíneos que requieren un procesamiento posterior (como llenado y sellado) dentro de una sala limpia localizada de Clase 100 a un nivel de sala limpia de Clase 10 000, o para accesorios empaquetados individualmente, el procesamiento de los componentes (sin lavar), la limpieza final, el ensamblaje, el empaque inicial y el sellado deben llevarse a cabo en áreas con un nivel de limpieza de al menos Clase 10 000.
En el caso de productos médicos estériles implantados en tejido humano o conectados directa o indirectamente a sangre, cavidades de médula ósea o cavidades no naturales, o para accesorios empaquetados individualmente, el procesamiento de los componentes (sin lavar), la limpieza final, el ensamblaje, el empaque inicial y el sellado deben realizarse en áreas con un nivel de limpieza de al menos Clase 100.000.
Para los materiales de envasado primario que entran en contacto directo con la superficie de los productos sanitarios estériles y se utilizan sin limpieza, el nivel de limpieza del entorno de producción debe ser el mismo que el del producto. Esto garantiza que la calidad de los materiales de envasado primario cumpla con los requisitos de los productos sanitarios estériles que se envasan. Si los materiales de envasado primario no entran en contacto directo con la superficie de los productos sanitarios estériles, la producción debe realizarse en una sala blanca con un nivel de limpieza de al menos 300.000.
En el caso de dispositivos médicos estériles (incluidos materiales médicos) que requieren técnicas de procesamiento aséptico, la producción debe llevarse a cabo en una sala limpia (área) localizada de Clase 100 con un nivel de limpieza inferior a la Clase 10 000.