หลักการสำคัญที่ควบคุมการออกแบบการแบ่งแยกพื้นที่ระหว่างพื้นที่การผลิตที่สะอาดและพื้นที่จัดเก็บทั่วไปหรือพื้นที่บรรจุภัณฑ์ภายนอกในอุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ในชีวิตประจำวันมีอะไรบ้าง?

1. หลักการของความแตกต่างของความดันและการไหลของอากาศแบบทิศทางเดียว

รักษาระดับความดันอากาศให้เป็นบวกในเขตปลอดเชื้อ โดยจัดลำดับความดันอากาศดังนี้: เขตปลอดเชื้อ > ห้องพักอากาศ > พื้นที่บรรจุภัณฑ์ภายนอก/พื้นที่จัดเก็บทั่วไป ห้ามมิให้มีการไหลย้อนกลับของอากาศภายนอกเข้าไปในเขตปลอดเชื้อโดยเด็ดขาด

ทิศทางการไหลของอากาศต้องคงที่: โซนสะอาด → ห้องพัก → บรรจุภัณฑ์ภายนอก/พื้นที่จัดเก็บที่ไม่สะอาด การไหลย้อนกลับของอากาศเป็นสิ่งต้องห้ามโดยเด็ดขาด

ไม่อนุญาตให้มีการเชื่อมต่อประตูโดยตรงระหว่างสองโซน ต้องติดตั้งพื้นที่กันชนเพื่อการเปลี่ยนผ่าน การเปิดโดยตรงมีความเสี่ยงที่จะนำฝุ่นละออง จุลินทรีย์ แมลง หรือเศษบรรจุภัณฑ์ภายนอกเข้ามา เนื่องจากความดันที่เปลี่ยนแปลงในขณะที่เปิดประตู

2. หลักการของการไหลของวัสดุแบบทิศทางเดียวและการแยกกระแสสะอาด/สกปรก

เส้นทางการลำเลียงวัสดุ: วัสดุบรรจุภัณฑ์ภายนอก/วัตถุดิบ → ห้องทำความสะอาดภายนอก → พื้นที่พักวัสดุ → เขตปลอดเชื้อ

เส้นทางของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: โซนสะอาด (ผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์หลัก) → พื้นที่ถ่ายโอน/พักสินค้าสะอาด → พื้นที่บรรจุภัณฑ์ภายนอก

ข้อห้าม: ห้ามนำวัตถุดิบหรือวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีกล่องนอกติดอยู่เข้าไปในเขตสะอาดโดยตรง และห้ามนำผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่สะอาดแล้วไหลกลับไปยังพื้นที่จัดเก็บทั่วไปหรือพื้นที่บรรจุภัณฑ์ภายนอก

การกำจัดของเสีย: ต้องจัดให้มีทางออกสำหรับของเสียโดยเฉพาะสำหรับพื้นที่สะอาด และต้องไม่ใช้ทางเดินเดียวกันกับทางเข้าของวัสดุ

3. หลักการแบ่งเขตและการแยกการไหลเวียนของบุคลากรอย่างเคร่งครัด

บุคลากรไม่สามารถเข้าไปในเขตปลอดเชื้อโดยตรงจากพื้นที่จัดเก็บทั่วไปหรือพื้นที่บรรจุภัณฑ์ภายนอกได้

เส้นทางการสัญจรของบุคลากร: พื้นที่ทั่วไป → ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องแรก → ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องที่สอง → พื้นที่กันชน → พื้นที่ปลอดเชื้อ

ห้ามเคลื่อนย้ายข้ามโซนโดยพลการ พนักงานฝ่ายบรรจุภัณฑ์ภายนอกห้ามเข้าโซนการผลิตที่สะอาดตามอำเภอใจ การผ่านเข้าไปทุกครั้งต้องผ่านขั้นตอนการสวมชุดป้องกันและฆ่าเชื้ออย่างครบถ้วน

4. หลักการของสิ่งกีดขวางทางกายภาพ

ควรใช้โครงสร้างปิดสนิทต่อเนื่องเพื่อการแยกพื้นที่อย่างสมบูรณ์ การแบ่งพื้นที่โดยใช้เพียงบานประตูม้วน ฉากกั้นแบบธรรมดา หรือตาข่ายลวดนั้นเป็นสิ่งต้องห้าม ช่องว่างและช่องเจาะผนังทั้งหมดสำหรับท่อหรือสายเคเบิลจะต้องปิดผนึกเพื่อป้องกันการรั่วไหลของฝุ่น แมลง หรืออากาศ

ประตูและหน้าต่างต้องปิดสนิท ประตูทางเข้าออกโดยตรงระหว่างโซนควรมีระบบล็อคเพื่อป้องกันการสูญเสียความดันเนื่องจากความแตกต่างของความดันที่เกิดจากการเปิดประตูทั้งสองบานพร้อมกัน 5. หลักการควบคุมโซนตามความเสี่ยงของการปนเปื้อน

พื้นที่จัดเก็บทั่วไปและพื้นที่บรรจุภัณฑ์ภายนอก ซึ่งมีลักษณะเฉพาะคือมีฝุ่นกระดาษแข็ง อนุภาคหมึก ความเสี่ยงต่อการระบาดของแมลง และการปนเปื้อนของจุลินทรีย์จากวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายนอกในระดับสูง ถูกกำหนดให้เป็น "พื้นที่ปนเปื้อนสูง"

พื้นที่สะอาดถูกกำหนดให้เป็น "ด้านที่มีการปนเปื้อนต่ำและมีการควบคุม" มาตรการแยกส่วนทั้งหมดได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของสารปนเปื้อนจากด้านที่มีการปนเปื้อนสูงเข้าไปในพื้นที่สะอาด

ระบบระบายน้ำ ท่อระบายน้ำบนพื้น และช่องระบายอากาศต้องไม่เชื่อมต่อกันข้ามโซน ระบบดักฝุ่นและระบบระบายอากาศสำหรับพื้นที่บรรจุภัณฑ์ภายนอกต้องแยกจากกัน และอากาศเสียต้องไม่ไหลเวียนกลับเข้าไปในโซนสะอาด

6. หลักการของเขตการใช้งานที่ไม่ทับซ้อนกัน

การจัดวางพื้นที่เป็นไปตามแนวทางเหล่านี้: พื้นที่สะอาดจะถูกจัดกลุ่มไว้ด้วยกัน ในขณะที่พื้นที่บรรจุภัณฑ์ภายนอกและพื้นที่จัดเก็บทั่วไปจะถูกจัดกลุ่มไว้ด้วยกัน โดยมีทางเดินเชื่อมต่อเป็นส่วนที่ทำหน้าที่เชื่อมโยงเพียงแห่งเดียว

พื้นที่ต่างๆ เช่น จุดจอดรถขนถ่ายสินค้า และสถานีทำงานบรรจุภัณฑ์ภายนอก จะต้องไม่ตั้งอยู่ติดกับช่องรับอากาศบริสุทธิ์ที่ผนังด้านนอกของเขตปลอดเชื้อโดยตรง

7. หลักการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

“ หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง ” กำหนดไว้อย่างชัดเจนว่า โรงงานผลิตที่สะอาดจะต้องแยกออกจากพื้นที่อื่นๆ เช่น พื้นที่จัดเก็บและบรรจุภัณฑ์ภายนอกอย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม การออกแบบการแยกส่วนต้องเป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบ ณ สถานที่ผลิต โดยหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องในการจัดวาง เช่น การเชื่อมต่อโดยตรงระหว่างโซนโดยไม่มีพื้นที่กันชนคั่นกลาง