Malaysia – Fallstudie zu einem GMP-konformen schlüsselfertigen Medizinprodukteprojekt

Aircolourful realisierte kürzlich ein integriertes GMP-Reinraumprojekt für ein börsennotiertes malaysisches Hightech-Unternehmen. Der Kunde, der sich auf die Forschung und Entwicklung von High-End-Medizinprodukten, umfassende technische Lösungen und intelligente Fertigung spezialisiert hat, hat sich dank seiner langjährigen Erfahrung in Forschung und Entwicklung als führender Anbieter von Medizinproduktelösungen in Südostasien etabliert. Die neu errichtete Produktionslinie dient der standardisierten Fertigung von Medizinprodukten der Klasse II und entspricht dem Reinraumstandard GMP D.

Das in Malaysia ansässige Projekt ist ein schlüsselfertiges Reinraum-Engineering-Projekt, das sechs Kernbaumodule umfasst: ein System zur Konstanthaltung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit, die Reinraum-Innenausstattung, ein intelligentes, automatisches Steuerungs- und Überwachungssystem, die Stromversorgung und Niederspannungstechnik, die Unterstützung des Produktionsprozesses sowie die Stahlkonstruktion. Das Projekt erfüllt durchgehend die GMP-Spezifikationen für Medizinprodukte und die Reinraum-Fertigungsstandards Südostasiens. Um die strengen Anforderungen der Medizinprodukteherstellung der Klasse II hinsichtlich Partikel-, Temperatur-, Feuchtigkeits-, Druckdifferenz- und mikrobieller Kontrolle zu erfüllen, wurde eine integrierte Reinraumlösung entwickelt. Diese gewährleistet eine stabile und kontrollierbare Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reinraum, die kontinuierliche Einhaltung der Reinheitsstandards sowie einen intelligenten und visualisierten Betrieb und eine effiziente Wartung während des gesamten Prozesses. So wird ein optimales Verhältnis zwischen Produktionskonformität und langfristiger Energieeffizienz erreicht.

Durch die Nutzung der Erfahrung von Aircolourful mit Reinraumprojekten im Medizinbereich im Ausland konnte das Projekt die gesamte Systemintegration, den Bau vor Ort, die Inbetriebnahme und die Auslieferung realisieren. Dies half dem Kunden, eine standardisierte Produktionsstätte aufzubauen, die internationalen Zertifizierungsstandards entspricht, sein Smart-Manufacturing-Layout in Südostasien zu optimieren und die Position des Unternehmens als Anbieter schlüsselfertiger Reinraumlösungen für Medizinprodukte im Ausland weiter zu stärken.

Projektinformationen

Projektadresse: Malaysia

Projekttyp: Reinraumtechnik für Medizinprodukte der Klasse II gemäß GMP-Richtlinien

Reinraumstandard: GMP-Klasse D

Kundenmerkmale: Börsennotiertes Hightech-Unternehmen im Bereich Medizintechnik

Leistungsspektrum: Konstanttemperatur- und Feuchtigkeitssysteme, Innenausbau, Intelligente Automatisierung, Elektrotechnik, Verfahrenstechnik, Stahlbau