Reinraum für mikrobiologische Tests

Kerndesignparameter

1. Sauberkeitsstandards

Der Kernarbeitsbereich (innerhalb von 0,5 m über der Arbeitsfläche) erfüllt die ISO-Klasse 5 mit ≤ 3520 Partikeln ≥ 0,5 μm pro Kubikmeter, sedimentierenden Bakterien ≤ 1 KBE/Platte (φ 90 mm, 4 h) und luftgetragenen Bakterien ≤ 5 KBE/m³. Der umgebende Bereich ist mit der bestehenden Laborumgebung der ISO-Klasse 8 kompatibel, und Kreuzkontaminationen werden durch Differenzdruckregelung vermieden.

2. Luftstromorganisation

Es wird ein vertikales, unidirektionales Strömungsdesign verwendet, wobei die Oberseite vollständig mit FFUs (Ventilator-Filtereinheiten, H14-Hochleistungsfilter) ausgestattet ist. Die Luftgeschwindigkeit wird auf 0,45 ± 0,1 m/s stabilisiert und bildet so eine Reinluftbarriere mit Zuluft von oben und Abluft von unten, die effektiv verhindert, dass externe Mikroorganismen und Partikel in den Betriebsbereich gelangen.

3. Umweltkontrolle

● Temperatur: 22±2℃, Luftfeuchtigkeit: 45±5% RH, geeignet für die temperaturempfindlichen Anforderungen der mikrobiellen Kultur;

● Druckdifferenz: Die Druckdifferenz zwischen dem Inneren der Reinraumkabine und dem Labor außerhalb muss mindestens 10 Pa betragen, um einen Rückfluss kontaminierter Luft von außen zu verhindern.

● Beleuchtung: Die Beleuchtungsstärke im Arbeitsbereich beträgt ≥300 lx und erfüllt somit die Anforderungen für anspruchsvolle Arbeiten wie mikroskopische Beobachtung und Koloniezählung.

Merkmale der modularen Struktur

1. Schnelle Bereitstellung und flexible Anpassung

Die vorgefertigten Komponenten bestehen aus einem Aluminiumlegierungsrahmen und antistatischen PVC-Vorhängen bzw. farbigen Stahlpaneelen. Die Montage vor Ort dauert nur 1–3 Tage und ermöglicht die direkte Aufstellung in bestehenden Laboren oder Prüfwerkstätten ohne umfangreiche bauliche Veränderungen. Dank anpassbarer Abmessungen (z. B. 1,2 m × 1,5 m, 2 m × 2 m usw.) ist die Anlage für verschiedene Prüftischgrößen geeignet.

2. Sichere und konforme Materialien

● Rahmen: Leichte Aluminiumlegierung, korrosionsbeständig, leicht zu reinigen und beständig gegen Abwischen mit alkoholhaltigen und chlorhaltigen Desinfektionsmitteln;

● Gehäusekonstruktion: Transparente antistatische PVC-Vorhänge (die die Sicht auf den Betriebsprozess ermöglichen) oder antibakterielle farbige Stahlpaneele (für eine verbesserte Abdichtung), wodurch das Risiko des Ablösens von Partikeln ausgeschlossen wird;

● Arbeitstisch: Edelstahl 304, nahtlos, säure- und laugenbeständig und für die Sterilisation bei hohen Temperaturen geeignet, erfüllt die Anforderungen an aseptische Arbeitsabläufe bei mikrobiologischen Tests.

3. Bequeme Bedienung und Wartung, niedrige Kosten

● Der FFU-Lüfter ist mit einer Frequenzumrichtersteuerung ausgestattet, die die Luftgeschwindigkeit je nach Reinheitsanforderungen anpassen und so den Energieverbrauch reduzieren kann.

● Der Austauschzyklus des Hocheffizienzfilters beträgt 6-12 Monate, und für den Austausch muss nicht der gesamte Rahmen demontiert werden, was die Wartung vereinfacht;

● Die bewegliche Konstruktion (mit Rollen an der Unterseite) erleichtert die Anpassung der Funktionen des Laborbereichs.

Typische Anwendungsszenarien

● Pharmazeutische mikrobiologische Prüfung: Sterilitätsprüfung, Prüfung der mikrobiellen Grenzwerte und Nachweis bakterieller Endotoxine in sterilen Arzneimitteln;

● Lebensmittelqualitätsprüfung: Bestimmung der Gesamtkeimzahl, Isolierung, Anzucht und Identifizierung pathogener Bakterien (wie z. B. Salmonella und Escherichia coli) in Lebensmitteln;

● Biomedizinische Forschung und Entwicklung: Screening von Zelllinien, Aktivierung von Stämmen und aseptische Herstellung von Impfstoffproben.

Üblicherweise verwendete Ausrüstung in Reinräumen