ข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP ใดบ้างที่ต้องปฏิบัติตามสำหรับทางเดินฝักบัวอากาศในห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อ?
I. การตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ): การรับรองว่าการติดตั้งอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนดและตรวจสอบย้อนกลับได้
การตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์: รุ่นและข้อกำหนดของอุโมงค์อาบอากาศต้องสอดคล้องกับแผนการออกแบบ สำหรับส่วนประกอบต่างๆ เช่น ตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (HEPA) พัดลม และระบบควบคุม ต้องมีใบรับรองคุณสมบัติและรายงานการทดสอบวัสดุที่ครบถ้วน เพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุเป็นไปตามข้อกำหนด GMP (โดยควรเป็นสแตนเลสเกรด 304 หรือสูงกว่า ซึ่งทำความสะอาดง่าย ทนต่อการกัดกร่อน และไม่สะสมฝุ่นง่าย)
การตรวจสอบความถูกต้องของการติดตั้ง: การติดตั้งต้องมีความมั่นคง มีประสิทธิภาพในการปิดผนึกที่ดี และประตูต้องไม่มีรอยรั่วเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามที่เกิดจากการแลกเปลี่ยนอากาศระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาด ตำแหน่งการติดตั้งต้องสอดคล้องกับการวางแผนการไหลเวียนของบุคลากร/วัสดุในห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อ ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของการแบ่งโซนและการแยกส่วน และไม่มีจุดบอดในการติดตั้งที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพด้านความสะอาด
การตรวจสอบย้อนกลับเอกสาร: จัดทำบันทึกการติดตั้งที่สมบูรณ์ ครอบคลุมแบบร่างการติดตั้ง รายการส่วนประกอบ เอกสารรับรอง และคุณสมบัติของบุคลากรในการติดตั้ง เพื่อให้มั่นใจถึงการตรวจสอบย้อนกลับอย่างครบถ้วนและสนับสนุนการตรวจสอบตามข้อกำหนด GMP
II. การตรวจสอบคุณสมบัติการใช้งาน (OQ): การรับรองการทำงานของอุปกรณ์ที่เสถียรและเป็นไปตามข้อกำหนด
การตรวจสอบพารามิเตอร์หลัก: ความเร็วลมของหัวฉีดน้ำต้องคงที่ที่ 20-24 เมตร/วินาที โดยมีการกระจายลมสม่ำเสมอและไม่มีจุดอับลมที่ชัดเจน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าสามารถกำจัดฝุ่นและจุลินทรีย์ออกจากพื้นผิวของบุคลากรและวัสดุได้อย่างมีประสิทธิภาพ ระยะเวลาการพ่นลมควรปรับได้ (มาตรฐาน 10-30 วินาที) เพื่อให้ตรงกับความต้องการในการทำให้บริสุทธิ์ในสถานการณ์ต่างๆ และระดับเสียงในการทำงานควรอยู่ในช่วงที่กำหนด
การตรวจสอบความสมบูรณ์ของการทำงาน: ฟังก์ชันการล็อกประตูสองบานมีประสิทธิภาพ ป้องกันมลพิษทางอากาศที่เกิดจากการเปิดประตูพร้อมกัน ระบบควบคุม รวมถึงเซ็นเซอร์ การตรวจสอบการไหลของอากาศ และสัญญาณเตือนความต้านทานของตัวกรอง มีการตอบสนองสูง และไฟแสดงสถานะแสดงผลได้อย่างแม่นยำ มีอุปกรณ์เปิดประตูด้วยตนเองในกรณีฉุกเฉินและฟังก์ชันป้องกันไฟดับ เพื่อความปลอดภัยของบุคลากร
การตรวจสอบระบบการกรอง: ตัวกรองประสิทธิภาพสูงได้รับการติดตั้งตามข้อกำหนด โดยไม่มีการหลวมหรือรั่วซึม และประสิทธิภาพการกรองเริ่มต้นไม่น้อยกว่า 99.97% (สำหรับอนุภาคขนาด 0.3 ไมครอน) นอกจากนี้ยังมีระบบตรวจสอบตัวกรองเพื่อให้ข้อมูลป้อนกลับแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับสถานะการทำงาน
III. การตรวจสอบความถูกต้องของประสิทธิภาพ (PQ): การตรวจสอบการทำงานจำลองเพื่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระยะยาว
การตรวจสอบประสิทธิภาพการฟอกอากาศ: จำลองสภาวะการทำงานจริง (การผ่านของบุคลากร/วัสดุ) เพื่อทดสอบปริมาณอนุภาคตกค้างบนพื้นผิวของบุคลากรและวัสดุหลังจากการอาบอากาศ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความสะอาดของห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อ (เช่น ISO 5) พร้อมกันนั้น ให้ทดสอบความสะอาดของอากาศและจำนวนแบคทีเรียที่ตกตะกอน/ลอยอยู่ในอากาศภายในอุโมงค์อาบอากาศ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องและไม่มีความผันผวนผิดปกติ
การตรวจสอบความเสถียรและความเข้ากันได้: ดำเนินการอย่างต่อเนื่องเป็นระยะเวลาหนึ่ง (โดยปกติไม่น้อยกว่า 3 วัน) เพื่อยืนยันว่าพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น ความเร็วลม เวลาในการพ่นละอองน้ำ และฟังก์ชันการล็อก มีความเสถียรและไม่มีการเปลี่ยนแปลง ปรับให้เข้ากับระบบฆ่าเชื้ออัจฉริยะของห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อ โดยทำงานร่วมกันเพื่อให้กระบวนการฆ่าเชื้อเสร็จสมบูรณ์โดยไม่มีความขัดแย้งทางฟังก์ชัน ทำให้มั่นใจได้ว่าสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อสามารถควบคุมได้
การตรวจสอบความสามารถในการปรับตัวในการใช้งาน: ขนาดของอุโมงค์ได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อให้บุคลากรที่สวมชุดปลอดเชื้อสามารถผ่านได้อย่างสะดวกโดยไม่มีความเสี่ยงต่อการขีดข่วนหรือการปนเปื้อน ระบบระบายน้ำเป็นไปตามปกติ ไม่มีความเสี่ยงต่อการสะสมของน้ำหรือการเจริญเติบโตของเชื้อรา โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจสอบประสิทธิภาพในการป้องกันความชื้นและสนิมในสภาพแวดล้อมที่ชื้นและร้อน (หากจำเป็น) เพื่อให้มั่นใจถึงการทำงานที่เสถียรในระยะยาว
IV. การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง (การบำรุงรักษาตามปกติ + การตรวจสอบซ้ำ)
บันทึกการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ: จัดทำบันทึกการปฏิบัติงานประจำวัน ทดสอบการไหลของอากาศ ความต้านทานของตัวกรอง ประสิทธิภาพการปิดผนึก ฯลฯ อย่างสม่ำเสมอ เปลี่ยนตัวกรองที่ชำรุดทันที และเก็บรักษาบันทึกการบำรุงรักษาและการทดสอบทั้งหมดไว้เพื่อใช้อ้างอิงในอนาคต เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
การตรวจสอบความถูกต้องซ้ำเป็นประจำ: ดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทั้งหมดอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง หากมีการดัดแปลง ย้ายสถานที่ หรือเกิดความผิดปกติในการใช้งานของอุปกรณ์ จำเป็นต้องตรวจสอบความถูกต้องซ้ำอย่างทันท่วงทีเพื่อให้มั่นใจได้ว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP เป็นไปอย่างสม่ำเสมอ ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนในสภาวะปลอดเชื้อ และสนับสนุนการรับรอง GMP โดยรวมของห้องปฏิบัติการ