การออกแบบผังทางเดินสำหรับผู้เยี่ยมชมในโรงงานผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์นั้น ทำอย่างไรจึงจะทำให้ผู้เยี่ยมชมไม่ต้องเดินผ่านพื้นที่การผลิตที่สะอาด?

I. แผนผังโดยรวมของพื้นที่ (โซลูชันการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักสามประการ ซึ่งไม่มีโซลูชันใดแทรกซึมเข้าไปในห้องปลอดเชื้อ)

แนวทางที่ 1 : ทางเดินชมวิววงแหวนรอบนอก (เหมาะสมที่สุดสำหรับโรงงานซ่อมบำรุงแห่งใหม่)

โรงงานแบ่งออกเป็นสองโซนหลัก ได้แก่ พื้นที่การผลิตหลักภายในที่สะอาด และพื้นที่ระเบียงชมการผลิตภายนอกที่แยกเป็นอิสระ โดยทั้งสองโซนถูกกั้นด้วยผนังกั้นคอนกรีตเสริมเหล็ก/เหล็กเคลือบสีที่ปิดสนิท ไม่มีประตูทางเข้าออกโดยตรงหรือพื้นที่กันชนใดๆ

ทางเดินชมการผลิตตั้งอยู่ติดกับผนังด้านนอกของห้องคลีนรูม ทำให้เกิดเป็นวงปิดรอบห้องคลีนรูมทั้งหมด ผู้เยี่ยมชมจะเดินไปตามทางเดินด้านนอกตลอดกระบวนการ โดยสังเกตการผลิตภายในผ่านหน้าต่างสังเกตการณ์แบบปิดสนิทสองชั้นเท่านั้น และจะไม่ก้าวเข้าไปในโครงสร้างปิดของห้องคลีนรูมเลย

ขอบเขตของโซนการใช้งาน:

ด้านห้องปลอดเชื้อ: พื้นที่การผลิต ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า เขตกันชน ห้องกันอากาศ จุดเก็บตัวอย่าง จุดจ่ายยา การแช่แข็งแบบแห้ง และการทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อ ล้วนอยู่ภายในผนังกั้น

ด้านที่มองเห็น: ทางเดิน ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าสำหรับผู้มาเยือน ห้องรับรอง พื้นที่อธิบายข้อมูล ห้องน้ำ และพื้นที่พักผ่อนชั่วคราว ล้วนอยู่นอกกำแพงกั้น

การแยกการไหลเวียนของบุคลากรอย่างสมบูรณ์:

บุคลากรฝ่ายผลิต: ทางเข้าพนักงานแยกอิสระ → พื้นที่เปลี่ยนเสื้อผ้าหลายระดับ → ห้องกันอากาศ → พื้นที่ปลอดเชื้อ;

ผู้มาเยี่ยม: ทางเข้าผู้มาเยี่ยมแยกต่างหาก → ชุดเปลี่ยนเสื้อผ้าสำหรับผู้มาเยี่ยม (ที่คลุมรองเท้า ชุดคลุมป้องกัน ที่คลุมผม) → ทางเดินผู้มาเยี่ยม → ทางออก; เส้นทางทั้งสองไม่ตัดกัน และไม่มีทางเดินใดตัดผ่านพื้นที่ปลอดเชื้อ

ตัวเลือกที่ 2: ทางเดินสำหรับผู้มาเยือนภายนอกแบบด้านเดียว (ใช้ได้กับโรงงานที่ได้รับการปรับปรุงใหม่และพื้นที่ที่มีที่ดินจำกัด)

พื้นที่การผลิตที่สะอาดตั้งอยู่ใจกลางโรงงาน โดยมีเพียงทางเดินสำหรับผู้มาเยือนที่ยาวและแยกเป็นสัดส่วนเพียงทางเดียวอยู่ด้านหนึ่งของผนังภายนอก ส่วนอีกสามด้านเป็นพื้นที่ทางวิศวกรรมสนับสนุน (ห้องปรับอากาศ สถานีผลิตน้ำบริสุทธิ์ ห้องเก็บของ ห้องฆ่าเชื้อ)

หน้าต่างสังเกตการณ์กันระเบิด/กันฝุ่นแบบต่อเนื่อง ติดตั้งอยู่เพียงด้านเดียวของผนังทางเดินสำหรับผู้มาเยือนเท่านั้น

เส้นทางการเดินของผู้เยี่ยมชมเป็นเส้นตรงทางเดียว โดยเดินไปตามด้านนอกของผนังภายนอกเท่านั้น โดยไม่เข้าไปในพื้นที่ทำงาน และไม่ผ่านทางเข้า/ออกพื้นที่สะอาดหรือห้องกันอากาศใดๆ

ประตูสำหรับบุคลากรและวัสดุทั้งหมดในพื้นที่ปลอดเชื้อหันหน้าเข้าหาทางเดินเสริมภายในโรงงาน และจะไม่เปิดออกสู่ทางเดินสำหรับผู้มาเยือน เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้มาเยือนเข้าไปในพื้นที่ปลอดเชื้อโดยไม่ตั้งใจ

ตัวเลือกที่ 3: ทางเดินสังเกตการณ์ยกระดับสองชั้น (ความปลอดภัยทางชีวภาพสูง โรงงานผลิตยาชีววัตถุระดับสูง) พื้นที่การผลิตที่สะอาดตั้งอยู่บนชั้นหนึ่ง โดยมีทางเดินสังเกตการณ์ที่ปิดมิดชิดแยกต่างหากบนชั้นสอง ซึ่งแยกสองชั้นออกจากกันอย่างสิ้นเชิง หน้าต่างสังเกตการณ์แบบปิดสนิทสองชั้นได้รับการติดตั้งไว้ล่วงหน้าในเพดานของพื้นที่สะอาดบนชั้นหนึ่ง ทำให้ผู้เยี่ยมชมสามารถมองเห็นสถานที่จากชั้นสองได้

ข้อดี: การแยกพื้นที่ทางกายภาพอย่างสมบูรณ์แบบ การแยกการไหลเวียนของผู้เยี่ยมชมและบุคลากรฝ่ายผลิตในแนวตั้ง โดยไม่มีทางตัดกันในระนาบ ทำให้ลดความเสี่ยงจากการสัญจรไปมาได้อย่างสิ้นเชิง เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการด้านชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับไวรัสและการบำบัดด้วยเซลล์

I. โครงสร้างการแยกส่วนที่สำคัญเพื่อป้องกัน "ทางลับ"

1. การแยกผนังและประตู/หน้าต่าง (มาตรการปิดกั้นแกนกลาง) ผนังกั้นเป็นแผ่นเหล็กปิดสนิทไม่มีช่องว่างทะลุผนัง ประตูเชื่อมต่อ หน้าต่างผ่านได้ และพื้นที่กันชนถูกห้ามอย่างเด็ดขาดระหว่างทางเดินสังเกตการณ์และพื้นที่สะอาด

หน้าต่างสังเกตการณ์เป็นหน้าต่างสองชั้นแบบกลวง ปิดสนิท สะอาด และมีรอยต่อไร้รอยต่อระหว่างกรอบหน้าต่างกับผนัง ทำให้สามารถมองเห็นได้เท่านั้น ไม่สามารถผ่านเข้าไปได้ และไม่มีช่องเปิดใดๆ

ทางเข้า ทางออก ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า และประตูห้องกันอากาศทั้งหมดในพื้นที่ปลอดเชื้อหันหน้าเข้าหาทางเดินภายในของโรงงาน โดยประตูจะหันไปในทิศทางตรงข้ามกับเส้นทางเข้าออกของผู้เยี่ยมชม เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้เยี่ยมชมเข้าถึงทางเข้าพื้นที่ปลอดเชื้อได้

2. ระบบการหมุนเวียนบุคลากรที่เป็นอิสระโดยสมบูรณ์ ไม่มีห้องพักที่ใช้ร่วมกัน

ระบบต้อนรับผู้มาเยือนแบบแยกอิสระ (แยกจากห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าของทีมงานโดยสิ้นเชิง)

มีการจัดเตรียมพื้นที่ต้อนรับผู้มาเยือนโดยเฉพาะ ห้องลงทะเบียน ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าสำหรับผู้มาเยือน (ใช้เฉพาะชุดคลุมแบบใช้แล้วทิ้ง ที่คลุมรองเท้า และที่คลุมผม ไม่จำเป็นต้องมีห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าแบบคลีนรูมหลายชั้น) และห้องน้ำสำหรับผู้มาเยือน ซึ่งแยกออกจากพื้นที่เปลี่ยนเสื้อผ้าของพนักงานอย่างชัดเจน โดยไม่มีการเชื่อมต่อหรือการสื่อสารใดๆ

ห้ามผู้เข้าชมใช้ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องแรกและห้องที่สองของทีมงานฝ่ายผลิต เขตกันชน และประตูทางเข้าออก เพื่อป้องกันการเข้าไปในพื้นที่สะอาดโดยไม่ตั้งใจตั้งแต่เริ่มต้น

เส้นทางเดินของผู้เยี่ยมชมแบบทางเดียว วงปิด ไม่มีทางย้อนกลับ

เส้นทางเข้าออกสำหรับผู้เยี่ยมชมได้รับการออกแบบให้เป็นแบบทางเดียว: ทางเข้าผู้เยี่ยมชม → พื้นที่อธิบายและพักผ่อน → พื้นที่ชมต่อเนื่อง → ทางออก เป็นทางเดียวทั้งหมด ไม่มีทางย้อนกลับหรือทางแยกไปยังพื้นที่สะอาด ทางเดินทั้งหมดที่นำไปสู่พื้นที่สะอาดและทางเดินในกระบวนการผลิตติดตั้งกำแพงกั้นทึบและตัวล็อคเตือนที่ประตู โดยมีข้อความว่า "เฉพาะพื้นที่การผลิต ห้ามผู้เยี่ยมชมเข้า" และล็อคไว้ตลอดเวลา

3. การแยกส่วนโลจิสติกส์และการไหลเวียนของบุคลากรอย่างสมบูรณ์: โลจิสติกส์การผลิตที่สะอาด (วัตถุดิบ อาหารเลี้ยงเชื้อ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป อุปกรณ์ และของเสีย) ใช้ทางเดินกระบวนการเสริมที่เป็นอิสระซึ่งตั้งอยู่ภายในพื้นที่สะอาด โดยแยกจากทางเดินของผู้เยี่ยมชมภายนอกด้วยผนังกั้น ช่องสำหรับถ่ายโอนวัสดุและช่องฆ่าเชื้อทั้งหมดตั้งอยู่ด้านเสริมภายในโรงงาน ไม่หันหน้าไปทางทางเดินของผู้เยี่ยมชม ผู้เยี่ยมชมไม่สามารถมองเห็นหรือสัมผัสทางเข้าและทางออกของวัสดุได้ จึงขจัดความเป็นไปได้ที่จะเดินผ่านพื้นที่สะอาดผ่านทางเดินโลจิสติกส์

I. II. ระบบปรับอากาศและการแยกความดันเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอากาศ (มาตรการสนับสนุน)

ทางเดินสำหรับผู้มาเยือนเป็นสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอุณหภูมิโดยทั่วไป (ต่ำกว่าระดับ D / ทางเดินสะอาดทั่วไป) โดยมีเครื่องปรับอากาศแยกต่างหาก ไม่ใช้ระบบระบายอากาศร่วมกับพื้นที่การผลิตที่สะอาด การควบคุมความแตกต่างของความดัน: พื้นที่การผลิตที่สะอาด > ทางเดินกระบวนการเสริมของโรงงาน > ทางเดินสำหรับผู้มาเยือนด้านนอก อากาศสามารถไหลผ่านได้เพียงทิศทางเดียวจากพื้นที่สะอาดไปยังฝั่งผู้มาเยือน ป้องกันการไหลย้อนกลับของอากาศจากฝั่งผู้มาเยือนไปยังพื้นที่การผลิต ในขณะเดียวกัน ความแตกต่างของความดันยังช่วยแยกพื้นที่ทั้งสองออกจากกันอย่างชัดเจนยิ่งขึ้น เสริมสร้างขอบเขตของโซนให้แข็งแกร่งขึ้น

มีท่อระบายอากาศและท่อรับอากาศอิสระสองท่อ โดยไม่มีการเชื่อมต่อกัน เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดช่องเชื่อมต่อที่ซ่อนอยู่ภายในท่อระบายอากาศ

IV. การออกแบบเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและการจัดการ (การป้องกันการเข้าโดยไม่ได้ตั้งใจ)

ระบบล็อคทางกายภาพ: ประตูทุกบานที่นำไปสู่พื้นที่การผลิตที่สะอาดใช้ระบบล็อคเชิงกลและระบบควบคุมการเข้าออก ซึ่งสามารถเข้าถึงได้เฉพาะบุคลากรฝ่ายผลิตที่ได้รับอนุญาตผ่านการรูดบัตรเท่านั้น เส้นทางเข้าออกสำหรับผู้เยี่ยมชมไม่มีระบบควบคุมการเข้าออกและไม่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปในพื้นที่สะอาด

สัญญาณเตือนด้วยภาพ: มีการติดตั้งป้ายเตือนตลอดแนวผนัง และพื้นที่แบ่งออกเป็นโซนตามรหัสสี (สีเขียว/สีฟ้าสำหรับพื้นที่สะอาด สีเทาสำหรับทางเดินของผู้มาเยือน) มีการทำเครื่องหมายบนพื้นอย่างชัดเจนเพื่อแยกเส้นทางการเดินเท้าสองระบบออกจากกัน

จุดตรวจสำหรับผู้ที่มีเจ้าหน้าที่นำทาง: จุดนำชมพร้อมเจ้าหน้าที่จะตั้งอยู่เป็นระยะๆ ตลอดทางเดินสำหรับผู้เยี่ยมชม ห้ามผู้ที่มาโดยลำพังเข้าใกล้ประตูห้องต่างๆ

เส้นทางหนีภัยฉุกเฉินแยกเป็นสองทาง: เส้นทางหนีภัยฉุกเฉินของพื้นที่สะอาดจะนำไปสู่ทางออกเพื่อความปลอดภัยของฝ่ายผลิตโดยเฉพาะ ส่วนทางออกฉุกเฉินของทางเดินสำหรับผู้เยี่ยมชมจะเป็นประตูหนีภัยแยกต่างหาก เส้นทางหนีภัยทั้งสองไม่เชื่อมต่อกัน ทำให้มั่นใจได้ว่าผู้เยี่ยมชมจะไม่ต้องเดินผ่านพื้นที่สะอาดเพื่อหนีภัยในกรณีฉุกเฉิน

V. ประเด็นสำคัญที่ควรหลีกเลี่ยง (ข้อผิดพลาดในการออกแบบทั่วไปที่นำไปสู่การผ่านโดยอ้อมในพื้นที่สะอาด)

ข้อห้าม: ห้ามจัดตั้งห้องพักหรือห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าที่เชื่อมต่อโดยตรงกับพื้นที่สะอาดในทางเดินของผู้มาเยือน

ข้อห้าม: เส้นทางสำหรับผู้เยี่ยมชมที่ผ่านห้องเสริม ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องแรกและห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าห้องที่สอง ห้องฆ่าเชื้อ และพื้นที่เตรียมการทำความสะอาดอื่นๆ ภายในโรงงาน;

ข้อห้าม: การใช้ทางเดินหลักร่วมกันโดยแบ่งด้านหนึ่งสำหรับผู้เยี่ยมชมและอีกด้านหนึ่งสำหรับฝ่ายผลิต โดยมีเพียงราวกั้น (ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงสูงมากต่อการสัญจรไปมา)

ข้อห้าม: หน้าต่างสังเกตการณ์ที่มีประตูบำรุงรักษาที่เปิดได้ แต่ไม่มีระบบล็อคที่เข้มงวด

ข้อห้าม: ห้ามเชื่อมต่อห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าของผู้มาเยือนกับห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าของพนักงานในคลีนรูม

VI. สรุปโครงสร้าง (ตรรกะการปฏิบัติตามข้อกำหนดในประโยคเดียว)

การจัดวางผังใช้ผนังกั้นทึบทั้งหมด + ระบบการไหลเวียนของผู้เยี่ยมชมที่เป็นอิสระ + ทางเดินอิสระภายนอก/ชั้นสอง เพื่อให้แน่ใจว่าการไหลเวียนของผู้เยี่ยมชมอยู่ภายนอกโครงสร้างพื้นที่การผลิตที่สะอาดอย่างสมบูรณ์ การผลิตจะมองเห็นได้เฉพาะผ่านหน้าต่างสังเกตการณ์ที่ปิดสนิทเท่านั้น ระบบทั้งสี่ ได้แก่ การไหลเวียนของบุคลากร การไหลเวียนของวัสดุ การระบายอากาศ และการควบคุมการเข้าถึง ถูกแยกออกจากกันอย่างสมบูรณ์ โดยไม่มีเส้นทางแนวนอนหรือแนวตั้งที่สามารถผ่านพื้นที่การผลิตที่สะอาดได้ ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนด GMP สำหรับการแยกผู้เยี่ยมชมในผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์อย่างครบถ้วน