غرفة نظيفة من الفئة 100

أولاً: التعريفات الأساسية والمراسلات القياسية

مصدر تصنيف الفئة: المعيار الفيدرالي الأمريكي FS 209E (معيار الصناعة، على الرغم من أنه تم استبداله بواسطة ISO)، تشير الفئة 100 إلى ≤100 جسيم ≥0.5 ميكرومتر لكل قدم مكعب؛

المراسلات الدولية: ISO 14644-1 الفئة ISO 5 (≤3520 جسيم ≥0.5 ميكرومتر لكل متر مكعب)؛

سيناريو بيولوجي إضافي: الكائنات الحية الدقيقة الصيدلانية / الطبية التي تتطلب التحكم (على سبيل المثال، منطقة GMP من الدرجة A: البكتيريا المحمولة جواً ≤1~5 وحدة تشكيل مستعمرة / م³، البكتيريا المترسبة ≤1 وحدة تشكيل مستعمرة / طبق)؛

أساس الامتثال: سلسلة ISO 14644، FDA cGMP، EU GMP، GB 50073 (محلي).

ثانياً: المتطلبات الفنية الأساسية (المواصفات الصارمة)

تنظيم تدفق الهواء: تدفق رأسي أحادي الاتجاه (الغرفة بأكملها) / غطاء تدفق صفائحي محلي، سرعة هواء ثابتة 0.45±0.1 م/ث، بدون دوامات، بدون مناطق ميتة؛

نظام الترشيح: MAU + مرشح أولي + مرشح متوسط ​​الكفاءة + مرشح HEPA من الدرجة H14 (نهائي، كفاءة ترشيح 0.3 ميكرومتر 99.997٪)، ULPA إذا لزم الأمر؛ يجب إجراء اختبار تسرب PAO بعد التركيب / الاستبدال؛

المعايير البيئية: ضغط إيجابي ≥10 باسكال في المناطق المجاورة ذات المستوى الأدنى؛ درجة الحرارة 22±2 درجة مئوية، الرطوبة 45%~60% رطوبة نسبية (مضاد للكهرباء الساكنة، مضاد للميكروبات)؛

المواد/الأفراد: غرفة تغيير ملابس نظيفة متعددة المستويات + دش هواء قسري؛ تمر المواد من خلال نوافذ نقل (متشابكة + تعقيم بالأشعة فوق البنفسجية/كيميائية) لمنع التلوث المتبادل.

ثالثًا: سيناريوهات التطبيق النموذجية

بالتركيز على العمليات الأساسية التي تتطلب دقة عالية وتعقيمًا، وتجنب تغطية الغرفة بالكامل بفئة 100 (تكلفة عالية)، تستخدم معظم التطبيقات مناطق محلية من فئة 100 في المناطق الأساسية:

أشباه الموصلات/الإلكترونيات الضوئية: الطباعة الحجرية المتقدمة، وربط الرقائق، وتجميع أجهزة الاستشعار المتطورة؛

المستحضرات الصيدلانية: تعبئة الحقن المعقمة، والتجفيف بالتجميد، والتوزيع، والتعامل المعقم مع العوامل البيولوجية؛

المجال الطبي: غرف عمليات زراعة الأعضاء، ومختبرات أجنة التلقيح الصناعي، وتجميع الأجهزة القابلة للزرع عالية الخطورة؛

التصنيع الدقيق: عدسات بصرية عالية الجودة، وتجميع مكونات دقيقة في مجال الطيران والفضاء.

رابعاً: نقاط القبول والصيانة الرئيسية

شروط القبول: اختبار كامل في حالات فارغة وثابتة وديناميكية (الإنتاج/التشغيل الفعلي)، مع اعتبار الاختبار الديناميكي معيارًا أساسيًا لمراقبة الجودة؛

المراقبة المنتظمة: عدد الجسيمات، وسرعة الهواء، وفرق الضغط، ودرجة الحرارة والرطوبة، والكائنات الحية الدقيقة، مع إمكانية تتبع البيانات بالكامل؛

إدارة المرشحات: استبدال المرشحات بناءً على فرق الضغط / وقت الاستخدام، مع إجراء اختبار تسرب PAO واحد على الأقل سنويًا؛

تحسين التكاليف: تقليل مساحة النواة من الفئة 100، واستبدال غرف الفئة 100 الكاملة بأغطية التدفق الصفائحي / بيئات FFU الصغيرة لتقليل تكاليف الصيانة.

خامساً: توضيح المفاهيم الخاطئة الشائعة

ليس "صفر جسيمات": هذا يعني فقط أن تركيز الجسيمات محدود بشكل صارم، وليس أنه لا توجد جسيمات؛

الفئات ليست مربكة: الفئة 100 = ISO 5، ≠ ISO 1 (ISO 1 لديه متطلبات جسيمات أعلى بكثير)؛

الأداء الديناميكي أكثر أهمية: الامتثال الثابت لا يعني الامتثال الديناميكي. يُعد تشغيل الأفراد/المعدات عاملاً رئيسياً يؤثر على النظافة.